Состав — МИКОП

Использование в сердечной трансплантации Взрослые Пероральный прием МИКОП должен быть начат в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендуемая пероральная доза для пациентов после трансплантации сердца составляет 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г). Использование в печеночной трансплантации Взрослые МИКОП следует начать в течение первых 4-х дней после трансплантации печени, начиная пероральный прием МИКОП сразу, как только это может быть переносимо. Рекомендуемая пероральная доза для пациентов после трансплантации печени составляет 1,5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г). Применение у особых популяций. Пожилые люди Для пожилых людей подходящей является рекомендуемая доза 1 г два раза в сутки для пациентов после трансплантации почек и 1,5 г два раза в сутки для пациентов после трансплантации сердца или печени. Почечная недостаточность У пациентов после трансплантации почек с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочк овой фильтрации <25 мл/мин/1,73 м 2 ), за пределами непосредственного периода после трансплантации, необходимо избегать приема доз больше, чем по 1 г два раза в сутки. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Корректировка дозы не требуется у пациентов с отсроченной функцией почечного трансплантата в послеоперационный период. Данные для пациентов после трансплантации сердца или печени с тяжелой хронической почечной недостаточностью отсутствуют. Тяжелая печеночная недостаточность. Корректировка дозы не требуется для пациентов после трансплантации почек с тяжелым заболеванием печеночной паренхимы. Данные о пациентах после трансплантации сердца с тяжелым заболеванием печеночной паренхимы отсутствуют. Лечение во время криза отторжения Микофеноловая кислота (МФК) является активным метаболитом микофенолата мофетила. Отторжение почечного трансплантата не приводит к изменениям в фармакокинетике МФК; уменьшение дозировки или прерывание приема микофенолата мофетила не требуется. Основания для корректировки дозы МИКОП после отторжения сердечного трансплантата отсутствуют. Данных по фармакокинетике во время отторжения трансплантата печени отсутствуют. Способ применения Для перорального применения Меры, которые необходимо принять перед приемом или введением лекарственного препарата. Так так МИКОП продемон стрировал тератогенное действие, таблетки микофенолата мофетил не следует дробить. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В классах системы органов, нежелательные эффекты перечислены под заголовками частоты с использованием следующих категорий: очень часто (≥1 /10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть установлено на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения, побочные реакции приведены в порядке убывания серьезности. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто с епсис желудочно-кишечный кандидоз инфекции мочевыводящих путей вирус простого герпеса опоясывающий герпес Часто пневмония грипп инфекции дыхательных путей респираторный кандидоз желудочно-кишечные инфекции к андидоз гастроэнтерит инфекции бронхит фарингит с инусит грибковые инфекции кожи кандидоз кожи вагинальный кандидоз риниты Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы) Часто рак кожи доброкачественные новообразования кожи Расстройства крови и лимфатической системы Очень часто лейкопения тромбоцитопения анемия Часто) панцитопения лейкоцитоз Расстройства метаболизма и питания Часто а цидоз гиперкалиемия гипокалиемия гипергликемия гипомагниемия гипокальциемия гиперхолестеринемия гиперлипидемия мгиперфосфатемия гиперурикемия подагра анорексия Психические расстройства Часто в озбуждение спутанность депрессия тревога аномальное мышление бессонница Расстройства нервной системы Часто к онвульсии гипертония тремор сонливость миастенический синдром головокружение головная боль парестезия дисгевзия Расстройства со стороны сердца Часто тахикардия Расстройства со стороны сосудов Часто гипотония гипертония вазодилатация Респираторные, торакальные и средостенные расстройства Часто плевральн ый выпот одышка кашель Расстройства желудочно-кишечного тракта Очень часто рвота боль в животе диарея тошнота Часто ж елудочно-кишечные кровотечения перитонит кишечная непроходимость колиты язва желудка язва двенадцатиперстной кишки гастрит эзофагит стоматит запор диспепсия метеоризм отрыжка Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей Часто гепатит желтуха гипербилирубинемия Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани Часто гипертрофия кожи сыпь акне алопеция Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто а тралгия Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей Часто почечная недостаточность Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто отек астения гипертермия озноб боль Лабораторные и инструментальные данные Часто у величение печеночных ферментов увеличение креатинина в крови увеличение лактата дегидрогеназы увеличение мочевины в крови увеличение щелочной фосфатазы в крови снижение веса Следующие нежелательные явления охватывают побочные реакции из пострегистрационного периода Типы побочных реакций, зарегистрированные в пострегистрационный период микофенолата мофетила, аналогичны тем, которые наблюдались в контролируемых исследованиях почечной, сердечной и печеночной трансплантации. Дополнительные побочные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного периода описаны ниже с указанной частотой возникновения в скобках, если известно. Со стороны желудочно-кишечного тракта гингивальная гиперплазия колиты включая цитомегаловирусные колиты панкреатит и атрофия ворсинок кишечника Инфекции Серьезные угрожающие жизни инфекции, включая менингит, эндокардит, туберкулез и инфекции атипичных микобактерий. Случаи BK-вирусной нефропатии, а также случаи ДК-вирусной прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), были зарегистрированы у пациентов, которые принимали иммунодепрессанты, в том числе микофенолата мофетил. Были зарегистрированы случаи агранулоцитоза (от ≥1/1000 до <1/100) и нейтропении; таким образом, рекомендован регулярный мониторинг пациентов, принимающих микофенолата мофетил. Были зарегистрированы сообщения о апластической анемии и подавлении деятельности костного мозга у пациентов, принимавших микофенолата мофетил, некоторые из которых закончились смертельным исходом. Расстройства кровеносной и лимфатической системы Были зарегистрированы случаи истинной эритроцитарной аплазии (ИЭЦА) у пациентов, принимавших микофенолата мофетил. Единичные случаи аномальной морфологии нейтрофилов, в том числе приобретенная аномалия Пельгера-Хьюита, наблюдались у пациентов, принимавших микофенолата мофетил. Эти изменения не связаны с нарушением функции нейтрофилов. Эти изменения могут предполагать «сдвиг влево» в зрелости нейтрофилов в гематологических исследованиях, который может быть ошибочно интерпретирован как признак инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как те, которые получают микофенолата мофетил. Повышенная чувствительность Были зарегистрированы аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилакти-ческие реакции. Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния Случаи внезапных прерываний беременности были зарегистрированы у пациентов, подвергшихся воздействию микофенолата мофетила, в основном в первом триместре беременности. Врожденные нарушения Врожденные пороки развития наблюдались в пострегистрационный период у детей пациентов, которые были подвержены воздействию микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами. Респираторные, торакальные и средостенные расстройства Были зарегистрированы отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких и фиброзе легких у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами, некоторые из которых закончились смертельным исходом. Также были сообщения о бронхоэктазе у детей и взрослых (частота не известна). Расстройства иммунной системы Случаи гипогаммаглобулинемии были зарегистрированы у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами (частота не известна). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• микофенолат мофетил 500 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза ( Avicel PH 101), повидон K -90, вода очищенная, микрокристаллическая целлюлоза ( Avicel PH 102), кроскармеллоза натрия ( Ac
• di
• soi SD -711), магния стеарат ( Ligamed MF -2- V ) состав оболочки: о падрай Пурпурный 20В500 0 0 1: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), титана диоксид (E171), макрогол (E1521), FD &С Голубой #2/Индигокармин алюминиевый лак 3% - 5% (Е132), железа оксид красный (Е172), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-лилового цвета с тиснением «М12» на одной стороне и «Н» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 100 таблеток помещают во флакон или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Флакон или по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.