Митомицин медак

При комбинированной терапии доза митомицина значительно ниже. Из-за риска кумулятивной миелотоксичности нельзя отклоняться от утвержденных протоколов химиотерапии без особой причины. Внутрипузырное введение Существует несколько режимов внутрипузырного введения митомицина, различающихся по вводимой дозе митомицина, частоте введений и продолжительности терапии. Если не указано иначе, доза митомицина составляет 40 мг и вводится в мочевой пузырь один раз в неделю еженедельно. Могут применяться режимы терапии с внутрипузырным введением митомицина каждые две недели, каждый месяц, каждые три месяца. Врач принимает решение о выборе оптимального режима внутрипузырной терапии, принимая во внимание индивидуальные особенности пациента. Особые группы пациентов Доза митомицина должна быть снижена у пациентов, которые ранее получили значительную цитостатическую терапию, в случае развития миелосупрессии или у пожилых пациентов (применимо только для внутривенного введения митомицина ). Пожилые пациенты Имеется недостаточно данных клинических исследований, касающихся применения митомицина у пациентов в возрасте старше 65 лет. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Митомицин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность митомицина у детей не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения После растворения Митомицин медак предназначен только для внутривенного введения или введения в мочевой пузырь (внутрипузырного введения). Внутривенное введение

В нутривенное введение Митомицин медак применяется для химиотерапии онкологических заболеваний в режиме монотерапии или в комбинации с другими цитостатическими препаратами у взрослых пациентов: местно-распространенный колоректальный рак местно-распространенный рак желудка местно-распространенный рак пищевода местно-распространенный рак поджелудочной железы местно-распространенный и/или метастатической рак молочной железы местно-распространенный рак шейки матки немелкоклеточный рак легких местно-распространенный рак головы и шеи Внутрипузырное введение Митомицин медак показан для предотвращения рецидива после трансуретральной резекции опухоли у взрослых пациентов с немышечно -инвазивным раком мочевого пузыря. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ грудное вскармливание Внутривенное введение Абсолютные противопоказания панцитопения изолированная лейкопения или тромбоцитопения геморрагический диатез острые инфекции Относительные противопоказания рестриктивные или обструктивные заболевания легких почечная недостаточность печеночная недостаточность общее ослабленное состояние организма недостаточные временные интервалы между предыдущей или последующей лучевой терапией или химиотерапией Внутрипузырное введение перфорация стенки мочевого пузыря цистит

Внутривенное введение Миелотоксичность В связи с токсическим воздействием митомицина на костный мозг, другая миелотоксичная терапия (в частности, другие цитостатики, лучевая терапия) должна назначаться с особой осторожностью, чтобы минимизировать риск кумулятивной миелотоксичности. Длительная терапия может привести к кумулятивной миелотоксичности. Миелосупрессия развивается не сразу. Она проявляется наиболее выраженно через 4–6 недель, аккумулирует после длительной терапии и поэтому часто требует индивидуальной коррекции дозы. Имеются сообщения о развитии острого лейкоза (в некоторых случаях после предлейкемической фазы) и миелодиспластического синдрома у пациентов, получавших одновременно внутривенную терапию митомицином и другими противоопухолевыми препаратами. Легочная токсичность В случае появления легочных симптомов, которые нельзя отнести к основному заболеванию, терапию митомицином следует немедленно прекратить. Легочная токсичность хорошо поддается лечению глюкокортикостероидами. Гемолитико -уремический синдром При появлении симптомов гемолиза или признаков нарушения функции почек ( нефротоксичность ) терапию также следует немедленно прекратить. Развитие гемолитико -уремического синдрома (ГУС) в форме необратимой почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии [МАГА-синдром] и тромбоцитопении обычно приводит к летальному исходу. Развитие микроангиопатической гемолитической анемии наблюдалось при внутривенном введении митомицина в дозах, превышающих 30 мг/м² ППТ. Рекомендуется тщательный контроль функции почек. У некоторых пациентов с митомицин -индуцированным гемолитико -уремическим синдромом (ГУС) обнаружено повышение уровня циркулирующих иммунных комплексов и гипокомплементемия. Имеются данные о возможности удаления иммунных комплексов, которые играют важную роль в развитии данного синдрома, путем иммуноадсорбции колонками со стафилококковым белком А. До настоящего времени не сообщалось о случаях развития МАГА после внутрипузырного введения митомицина. Рекомендуемое обследование и меры предосторожности при внутривенном введении: До начала лечения Общий анализ крови Исследование функции легких, если предполагается наличие легочной недостаточности Исследование функции почек для исключения почечной недостаточности Исследование функции печени для исключения печеночной недостаточности Во время лечения Регулярный контроль показателей крови Тщательный мониторинг функции почек Экстравазация при внутривенном введении Важно, чтобы инъекции проводились внутривенно. Если митомицин введен не в кровеносный сосуд, в соответствующей области возле сосуда может развиться обширный некроз. С целью предупреждения экстравазации и развития некроза близлежащих тканей, необходимо соблюдать следующие рекомендации: Всегда делать инъекции в крупные вены верхних конечностей; Вводить препарат не непосредственно в вену, а в инфузионную линию, которая уже подключена к вене и по ней идет инфузия физиологического раствора; Перед выведением канюли из центрального венозного доступа через нее в течение нескольких минут необходимо пропустить инфузионный раствор, чтобы смыть остатки митомицина. Если произошла экстравазация, рекомендуется немедленное местное применение диметилсульфоксида (ДМСО 99%), повторяемое каждые 4-8 часов, а также наложение сухих холодных компрессов. На ранней стадии (в течение 72 часов) следует обратиться за консультацией к пластическому хирургу. Внутривенное введение витамина B 6 в дозе 200 мг может оказать положительное влияние на регенерацию поврежденных тканей. Экстравазация при внутрипузырном введении ( внепузырная утечка) Симптомы экстравазации после внутрипузырного введения митомицина могут проявиться сразу или спустя несколько недель или месяцев. Иногда остается невыясненным, произошла ли экстравазация из-за незамеченной перфорации стенки мочевого пузыря, истонченной мышечной оболочки или из-за неправильного введения лекарственного препарата. Первые симптомы проявляются в виде болей в области таза или живота, которые не купируются проведением обычной анальгезии. В большинстве случаев наблюдается некроз жировой ткани в области экстравазации. Также сообщалось о развитии перфорации мочевого пузыря или свища и/или абсцесса. Поэтому врачи должны учитывать вероятность экстравазации, если пациент жалуется на боли в области таза или живота, чтобы предотвратить в последствии развитие серьезных осложнений. Общие гигиенические рекомендации для пациентов после внутрипузырного введения Рекомендуется мыть руки и область гениталий после каждого мочеиспускания. Это особенно касается первых мочеиспусканий после введения митомицина. Митомицин является мутагенным и потенциально канцерогенным веществом для человека. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. В случае развития цистита следует провести симптоматическое лечение местными противовоспалительными средствами и анальгетиками. В большинстве случаев терапия митомицином может быть продолжена, при необходимости в уменьшенной дозе. Сообщалось о единичных случаях аллергического (эозинофильного) цистита, которые потребовали прекращения терапии.

Возможное взаимодействие при внутривенном введении Возможно миелотоксическое взаимодействие с другими токсичными для костного мозга методами лечения (особенно с другими цитотоксическими лекарственными препаратами, лучевой терапией). Совместное назначение с лекарственными препаратами, содержащими алкалоиды барвинка, или блеомицином может усилить легочную токсичность. Сообщалось о повышенном риске развития гемолитико -уремического синдрома у пациентов, получающих одновременно внутривенно митомицин и 5-фторурацил или тамоксифен. В экспериментах на животных пиридоксина гидрохлорид (витамин В 6 ) приводил к потере эффекта митомицина. Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами вовремя лечения митомицином, поскольку это может привести к повышенному риску инфицирования данными вакцинами. Митомицин может усилить кардиотоксичность адриамицина ( доксорубицина ). Специальные предупреждения Пожилые пациенты У пожилых пациентов часто наблюдается снижение физиологических функций и угнетение костного мозга, которое может носить затяжной характер, поэтому в этой группе пациентов митомицин назначают с особой осторожностью, тщательно контролируя состояние пациентов. Применение во время беременности и грудного вскармливания Беременность Митомицин является генотоксичным веществом и может отрицательно влиять на развитие эмбриона. Митомицин медак не следует применять во время беременности. Если назначение Митомицина медак беременной пациентке имеет жизненно важное значение, с пациенткой необходимо провести медицинскую консультацию по поводу риска вредного воздействия на плод, связанного с лечением. Грудное вскармливание Митомицин выделяется в грудное молоко. В связи с доказанным мутагенным, тератогенным и канцерогенным действием митомицина, во время лечения Митомицином медак грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Женщинам нельзя беременеть во время лечения митомицином. В случае наступления беременности во время лечения Митомицином медак необходимо провести генетическое консультирование. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами или воздерживаться от половых контактов во время химиотерапии и в течение 6 месяцев после нее. Митомицин является генотоксичным. Поэтому мужчинам, получающим лечение митомицином, рекомендуется не вступать в незащищенные половые контакты, которые могут привести к беременности женщины во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения, а также обратиться за консультацией по поводу консервации спермы до начала терапии в связи с возможностью развития необратимого бесплодия, вызванного терапией митомицином. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данный препарат может вызывать тошноту и рвоту и тем самым снижать реакцию до такой степени, что может ухудшиться способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Митомицин должен назначаться только врачами, имеющими опыт проведения химиотерапии, при наличии строгих показаний и, в случае внутривенного введения, при постоянном контроле гематологических показателей. Режим дозирования Внутривенное введение Важно, чтобы лекарственный препарат вводился внутривенно. Если лекарственный препарат не попадает в кровеносный сосуд ( экстравазация ), в области около сосуда возникает обширный некроз тканей. Если не указано иначе, митомицин дозируется следующим образом: При химиотерапии в режиме монотерапии митомицин обычно вводится внутривенно в виде болюсной

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические
препараты. Цитотоксические антибиотики и родственные вещества. Противоопухолевые антибиотики другие.
Митомицин
Код АТХ
:
L
01
DC
03

2 год а Не применять по истечении срока годности. После растворения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Условия хранения Хранить флакон во вторичной упаковке (картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Онкомед мануф экч у ринг а.с. Карасек 2229/1б, строение 02, 621 00 Брно, Чешская Республика тел.: +420 515 919 900 e-mail: info@oncomed.cz Держатель регистрационного удостоверения и организация-упаковщик медак ГмбХ Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия тел ефон: +49 4103 8006-0 факс: +49 4103 8006-100 E-mail: contact@medac.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Wedel pharma», г. Алматы, 050060, ул. Манаша Козыбаева 8, офис 54, тел ефон: +7 727 3957026, e
• mail: info _ kaz @ medac. de, info @ wedelpharma. kz