Моксиофтан®

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом. Общее содержание моксифлоксацина в одном флаконе слишком мало для развития нежелательных реакций при случайном приеме внутрь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по способу применения лекарственного препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ 1/100, <1/10)
• боль в глазу, раздражение глаза Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
• головная боль
• точечный кератит, сухость глаз, субконъюнктивальное кровоизлияние, окулярная гиперемия, зуд глаза, отек век, дискомфо рт в гл азах
• дисгевзия Ре дко (≥ 1/10000, <1/1000)
• снижение уровня гемоглобина
• парестезия
• дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаза, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век
• дискомфорт в носовой полости, боли в фаринголарингеальной области, ощущение инородного тела в горле
• рвота
• повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма- глутамилтрансферазы Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• гиперчувствительность
• головокружение
• эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтраты роговицы, отложения в роговице, аллергические реакции со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу
• учащенное сердцебиение
• одышка
• тошнота
• эритема, сыпь, зуд, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• моксифлоксацина гидрохлорид, 5.45 мг (эквивалентно 5.00 мг моксифлоксацина), вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид (для коррекции pH ), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета практически свободный от части ц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

• мес тное лечение гнойного бактериального коньюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к лю бому из вспомогательных веществ.

У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные и в отдельных случаях фатальные (анафилактические) реакции гиперчувствительности, некоторые из которых возникали после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. При возникновении аллергической реакции на Моксиофтан ®, следует прекратить применение данного лекарственного препарата. Серьезные острые аллергические реакции к моксифлоксацину или любому другому ингредиенту препарата требуют экстренной неотложной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и обеспечивают проходимость дыхательных путей. Как и в случае применения других противоинфекционных препаратов, длительное применение может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. При развитии суперинфекции следует прекратить применение препарата Моксиофтан ® и начать альтернативную терапию. При системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, преимущественно, у пожилых пациентов и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Несмотря на то, что системная концентрация моксифлоксацина после местного офтальмологического применения значительно ниже, чем при пероральном применении, следует соблюдать осторожность и прекратить применение препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.

Специфические исследования взаимодействия моксифлоксацина в виде глазных капель, 0.5% раствора, не проводились. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного введения лекарственного препарата Моксиофтан ®, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные для определения эффективности и безопасности моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных очень ограничены. Поэтому применение препарата Моксиофтан ® для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендуется. Моксиофтан ® не следует применять для профилактики или эмпирического лечения гонококкового конъюнктивита, в том числе гонококковой бленнореи новорождённых, вследствие преобладания устойчивых к фторхинолону штаммов Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекционными заболеваниями глаз, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующую системную терапию. Не рекомендовано применение лекарственного препарата для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, так как оценка влияния препарата у данной группы не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекционными заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные с неонатальным конъюнктивитом новорождённых (офтальмия новорожденных) должны получать соответствующее их заболеванию лечение, например, системную терапию в случаях, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomitis. Пациентам с признаками и симптомами бактериальных инфекционных заболеваний глаз не рекомендовано ношение контактных линз. Применение в о время беременности или лактации Данные по применению лекарственного препарата Моксиофтан ® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Тем не менее, какого-либо влияния на беременность не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Препарат Моксиофтан ® разрешен к применению во время беременности. Неизвестно, вы деляется ли моксифлоксацин / метаболиты с грудным молоком. Тем не менее, при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Лекарственный препарат разрешен к применению во время лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Моксиофтан ® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, однако, как и в случае применения других глазных капель, могут возникнуть временная нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые, в свою очередь, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В таких случаях пациенту необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение у взрослых, включая пожилых пациентов (≥ 65 лет) По 1 капле препарата Моксиофтан ® в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, но рекомендуется продолжить лечение еще в течение 2-3 дней. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от тяжести состояния и от клинического и бактериологического течения инфекционного процесса. Детская популяция При при менени и глазных капель Моксиофтан ® у детей коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью При при менени и глазных капель Моксиофтан ® у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии. Не предназначено для инъекций. Препарат Моксиофтан ® не следует вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, окружающих областей или других поверхностей. Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2–3 минуты после введения капель. После снятия колпачка с флакона необходимо удалить предохранительное кольцо, если оно стало неустойчивым.

Органы чувств.
Офтальмологические п
репараты.
Противомикробные препараты.
Фторхинолоны
.
Моксифлоксацин
.
Код АТХ
S01AЕ07

2 года. Период применения после вскрытия флакона
• в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 º С. Хранить в недоступном для детей мест е! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Тел:. +385 51 660 700 Факс: + 385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl @ jgl. hr Держатель регистрационного удостоверения ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Тел:. +385 51 660 700 Факс: + 385 51 660 777 Адрес электронной почты: jgl @ jgl. hr Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122 Тел.: +7 (727) 313 20 51 Адрес электронной почты: Regulatory
• KZ @ jgl. ru