Моксонидин NOBEL®

Одна таблетка содержит активное вещество – моксонидин 0,2 мг или 0, 4 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, поливинилпироллидон К30 (ПВП К 30), кросповидон CL, магния стеарат Пленочная оболочка Состав материала для оболочки №41 (для дозировки 0.2 мг): Лактозы моногидрат Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910/ Гипромеллоза (Е464) Титана диоксид (Е171) Триацетин (Е1518) Железа оксид красный (Е172) Состав материала для оболочки №101 (для доз и ро вки 0.4 мг): Гидроксипропилметилцеллюлоза HPMC 2910 / Гипромеллоза (Е464) Макрогол / ПЭГ (Е1521) Железа оксид красный (Е172) Титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой товар ного знака «η» на одной стороне (для дозировки 0, 2 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с маркировкой товар ного знака «η» на одной стороне (для дозировки 0, 4 мг). Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

Легкая или умеренная, эссенциальная или первичная гиперт ензия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• синдром слабости синусового узла или сино- атриальная блокада
• атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени
• брадикардия (до 50 ударов в минуту в покое)
• тяжелая сердечная недостаточность (см. раздел 4.4)
• тяжелая почечная дисфункция (КК <30 мл / мин, концентрация креатини на в сыворотке> 160 мкмоль / л)
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

В постмаркетингов ом периоде отмечались случаи различной степени A В блокады у пациентов, проходящих лечение моксонидином. На основании этих сообщений о случаях нельзя полностью исключать причинную роль моксонидина в задержке атриовентрикулярной проводимости. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию АВ блокады. Когда моксонидин используется у пациентов с A В -блоком 1-й степени, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать брадикардии. Моксонидин нельзя использовать в A В -блоках более высокой степени. При применении моксонидина у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией следует проявлять особую осторожность в связи с тем, что опыт применения моксонидина в данной популяции пациентов ограничен. Почечная недостаточность Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении моксонидина пациентам с почечной недостаточностью, так как моксонидин выводится преимущественно через почки. У этих пациентов рекомендуется тщательное титрование дозы, особенно в начале терапии. Дозирование следует начинать с 0,2 мг в день и может быть увеличено максимум до 0,4 мг в день для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК выше 30 мл / мин, но ниже 60 мл / мин), если это клинически показано и хорошо переносится. Если моксонидин используется в сочетании с бета-блокатором, и оба курса лечения следует прекратить, сначала следует прекратить бета-блокатор, а затем моксонидин через несколько дней. До настоящего времени не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема моксонидина. Однако резкое прекращение лечения моксонидином не рекомендуется; вместо этого доза должна быть уменьшена постепенно в течение двух недель. Из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность у пациентов с сопутствующей умеренной сердечной недостаточностью, Моксонидин NOBEL ® следует применять с осторожностью у таких пациентов. Пожилое население может быть более восприимчивым к сердечно-сосудистым эффектам лекарств, снижающих кровяное давление. Поэтому терапию следует начинать с самой низкой дозы, а приращения дозы следует проводить с осторожностью, чтобы предотвратить серьезные последствия, к которым могут привести эти реакции. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, редким дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать данное лекарство.

Одновременный прием других антигипертензивных препаратов усиливает гипотензивный эффект Моксонидин NOBEL ®. Поскольку трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты совместно с моксонидином. Моксонидин может усиливать седативный эффект трициклических антидепрессантов (избегать одновременного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств. Моксонидин умеренно усиливал нарушение когнитивных функций у субъектов, получавших лоразепам. Моксонидин может усиливать седативное действие бензодиазепинов при одновременном назначении. Моксонидин выводится посредством тубулярной экскреции. Не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения. Из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность пациентов с умеренной сердечной недостаточностью, Моксонидин NOBEL ® следует применять с осторожностью у таких пациентов. Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности, Моксонидин NOBEL ® не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение Моксонидин NOBEL ® у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Во время беременности или лактации Данные о применении Моксонидин NOBEL ® у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск неизвестен. Моксонидин выделяется с грудным молоком, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Моксонидин NOBEL ® считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с 0,2 мг Моксонидин NOBEL ® утром. Дозу можно повышать через три недели до 0,4 мг, вводить в виде одной дозы или в виде разделенных доз (утром и вечером) до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный ответ. Если эффект остается неудовлетворительным после еще трех недель лечения, дозу можно увеличить до максимум 0,6 мг в разде ленных дозах (утром и вечером). Однократная доза 0,4 мг Моксонидин NOBEL ® и суточная доза 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером) не должны превышаться. Особые группы пациентов Дети Моксонидин NOBEL ® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Метод и путь введения Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости. Поскольку прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства моксонидина, таблетки можно принимать до, во время или после еды. Частота применения с указанием времени приема Взрослые и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с 0,2 мг Моксонидин NOBEL ® утром. Дозу можно повышать через три недели до 0,4 мг, вводить в виде одной дозы или в виде разделенных доз (утром и вечером) до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный результат. Если эффект остается неудовлетворительным после еще трех недель лечения, дозу можно увеличить до максимум 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером). Однократная доза 0,4 мг Моксонидин NOBEL ® и суточная доза 0,6 мг в разделенных дозах (утром и вечером) не должны превышаться. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астению, брадикардию, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия. Лечение: С пецифических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа- адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки моксонидина. Лечение передозировки Специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа- адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки моксонидина. Указание на наличие риска симптомов отмены Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Моксонидин NOBEL ®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата Моксонидин NOBEL ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Моксонидин NOBEL ®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения. Очень часто сухость во рту Часто головокружение, вертиго, головная боль, сонливость, бессонница, астения диарея, тошнота, рвота, диспепсия сыпь, зуд боль в спине Нечасто брадикардия, гип о тензия (включая ортостатическую) ангионевротический отек, периферические отёки боль в области шеи звон в ушах нервозность, обморок При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz