Лекарственные взаимодействия — Мубакт 10

При совместном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, оральными контрацептивами, фексофенадином, дигоксином, варфарином, гемфиброзилом, итраконазолом, гормонами щитовидной железы, седативными снотворными средствами, нестероидными противовоспалительными средствами, бензодиазепинами, деконгестантами и индукторами фермента цитохрома Р450 (CYP) коррекции дозы не требуется. Специальные предупреждения Беременность Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований, проведенных в течение десятилетий по применению монтелукаста беременными женщинами, не выявили связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов. Данные исследования имеют методологические ограничения, в том числе небольшой размер выборки, в некоторых случаях сбор ретроспективных данных и непостоянные группы сравнения. Кормление грудью Монтелукаст выделяется с грудным молоком. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монтелукаст не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, люди сообщали о сонливости или головокружении. Рекомендации по применению Режим дозирования Астма При астме следует принимать Мубакт 10 перорально один раз в сутки вечером, независимо от приема пищи. Рекомендуются следующие дозы: Таблица 1: Рекомендуемая дозировка при астме Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Пациенты, пропустившие прием дозы, должны принять следующую дозу в обычное время и не должны принимать 2 дозы одновременно. Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (БФН) Для профилактики БЭФ следует принимать однократную дозу Мубакт 10 перорально не менее чем за 2 часа до тренировки. Рекомендуются следующие дозы: Таблица 2: Рекомендуемая дозировка при бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой (БФН) Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Не следует принимать дополнительную дозу Мубакт 10 в течение 24 часов после предыдущей дозы. Пациенты, которые уже принимают Мубакт 10 ежедневно по другим показаниям (включая хроническую астму), не должны принимать дополнительную дозу для предотвращения БФН. Все пациенты должны иметь в наличии β-агонисты короткого действия для оказания неотложной помощи. Ежедневное применение Мубакт 10 для лечения хронической астмы не предотвращает острых эпизодов БФН. Аллергический ринит При аллергическом рините Мубакт 10 назначают перорально один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Время приема препарата пациентами с аллергическим ринитом может быть подобрано индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Таблица 3: Для лечения симптомов сезонного аллергического ринита рекомендуются следующие дозы: Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Таблица 4: Для лечения симптомов круглогодичного аллергического ринита рекомендуются следующие дозы: Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Пациенты, пропустившие прием дозы, должны принять следующую дозу в обычное время и не должны принимать 2 дозы одновременно. Астма и аллергический ринит Пациенты с астмой и аллергическим ринитом должны принять только одну дозу Мубакт 10 перорально один раз в сутки вечером. Пациенты, пропустившие прием дозы, должны принять следующую дозу в обычное время и не должны принимать 2 дозы одновременно. Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Конкретной информации о лечении передозировки монтелукастом натрия нет. В случае передозировки целесообразно применять поддерживающие меры Неизвестно, удаляется ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Инфекции и заражения Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей Кровь и лимфатическая система Редко: повышенная склонность к кровотечению Очень редко: тромбоцитопения Расстройства иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация Психические расстройства Редко: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор), нарушение внимания, ухудшение памяти, нервный тик Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение ( суицидальность ), обсессивно
• компульсивного расстройства, дисфемия Расстройства нервной системы Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги Со стороны сердца Редко: учащенное сердцебиение Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения Редко: носовое кровотечение Очень редко: синдром Чарга -Стросса (CSS), легочная эозинофилия Желудочно-кишечные расстройства Часто: диарея, тошнота, рвота Редко: сухость во рту, диспепсия Гепатобилиарные расстройства Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени) Заболевания кожи и подкожной клетчатки Редко: сыпь, кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань Редко: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы Почки и мочевыделительная система Редко: энурез у детей Общие расстройства Часто: гипертермия Редко: астения / усталость, недомогание, отек При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения