Состав — Наком®

Перевод пациентов, лечившихся леводопой Поскольку как терапевтические, так и побочные действия возникают быстрее при применении комбинированного препарата Наком ® нежели леводопы, в период подбора дозы за пациентами необходимо тщательное наблюдение. В частности, Наком ® чаще, чем леводопа, вызывает непроизвольные движения. Их появление может потребовать уменьшения дозы препарата Наком ®. Ранним признаком избыточной дозы у некоторых пациентов может служить блефароспазм. Прием леводопы должен быть прекращен по крайней мере за 12 часов до начала лечения препаратом Наком ® (за 24 часа - в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком ® должна обеспечивать примерно 20% предшествующей суточной дозы леводопы. Рекомендуемая начальная доза для большинства пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, составляет одну таблетку препарата Наком ® 3 или 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия Лечение должно быть индивидуальным и подобрано таким образом, чтобы получить желаемый результат от проводимой терапии. С целью оптимального ингибирования внемозгового декарбоксилирования леводопы должно быть применено не менее 70-100 мг карбидопы в день. При необходимости дозу препарата Наком ® можно увеличить на ½ таблетки или 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы – 8 таблеток в сутки. Опыт применения суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен. Максимальная рекомендуемая доза Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком ® в сутки (200 мг карбидопы и 2 г леводопы). Это составляет 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг. Применение у детей Безопасность и эффективность применения препарата Наком ® у детей младшего и среднего возраста не установлена, и его применение для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Применение у пациентов пожилого возраста Всасывание препарата леводопы у пожилых пациентов выше, чем у молодых. Эти данные подтверждают сведения о снижении активности дофадекарбоксилазы в тканях с возрастом, а также при длительном назначении леводопы. Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста; коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Перорально (внутрь) Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение - симптоматическое (как и при передозировке леводопы), однако пиридоксин неэффективен для нейтрализации действия препарата. Следует применять общие поддерживающие меры наряду с немедленным промыванием желудка. Внутривенные жидкости следует вводить разумно и поддерживать адекватную проходимость дыхательных путей. Необходим контроль ЭКГ и тщательное наблюдение за пациентом на предмет развития аритмии, в случае необходимости — проведение антиаритмической терапии. Следует учесть возможность того, что пациент применял также и другие препараты. Данных относительно использования диализа нет, поэтому его ценность при лечении передозировки неизвестна. Конечный период полувыведения леводопы составляет около двух часов в присутствии карбидопы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Необходимо тщательное наблюдение пациентов в период резкого снижения дозы препарата Наком ®. Указание на наличие риска симптомов отмены При внезапной отмене антипаркинсонических препаратов был описан симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические нарушения и возрастание концентрации сывороточной креатинфосфокиназы. Поэтому необходимо тщательное наблюдение пациентов в период его отмены, в особенности, если пациент получает нейролептики. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата вам необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, возникающие при применении препарата Наком ®, связаны с центральным нейрофармакологическим действием дофамина. Эти реакции обычно могут быть уменьшены путем снижения дозировки. Среди наиболее распространенных побочных действий отмечается дискинезия, включая хореоподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошноту. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы являются мышечные подергивания и блефароспазм. Нежелательные реакции классифицированы с огласно частоте случаев, описанных как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных ). Очень часто
• дискинезия, включая хорею, дистония
• инфекции мочевыводящих путей Часто
• эпизоды брадикинии (« on
• off » - синдром), головокружение/вертиго, парестезия, сонливость, включая очень редкую дневную сомноленцию и приступы внезапного засыпания
• нарушение сна, галлюцинации, депрессия с или без суицидальных тенденций, спутанность сознания
• сердцебиение, ортостатические эффекты, включая эпизоды артериальной гипотензии
• диспноэ
• диарея, рвота
• анорексия
• боль в груди Нечасто
• обмороки
• возбуждение
• крапивница
• мышечные судороги Редко
• деменция, судороги
• эпизоды психотических состояний (включ ая бред и параноидное мышление)
• патологический азарт, повышенное либидо, гиперсексуальность, особенно при применении препарата в высоких дозах (эти проявления исчезали при снижении дозы или прекращении терапии препаратом)
• нарушения функции сердца, артериальная гипертензия, флебиты
• желудочно-кишечные кровотечения, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны
• кожный зуд, болезнь Шенлейн-Геноха, алопеция, сыпь, потемнение секрета потовых желез
• потемнение мочи
• агранулоцитоз, лейкопения, анемия (гемолитическая и не гемолитическая), тромбоцитопения
• ангионевротический отек Частота неизвестн а
• атаксия, усиление тремора рук, экстрапирамидальные и двигательные нарушения, головная боль, снижение мыслительной активности, активация скрытого синдрома Бернара-Горнера, онемение, обмороки, падение, нарушение походки, окулогирные кризы ( тонические судороги наружных мышц глаз глазного яблока), чувство раздражения, тризм
• чувство тревоги, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм, синдром дофаминовой дисрегуляции
• "приливы" крови к коже лица, гиперемия
• охриплость, нарушение дыхания
• сухость во рту, слюнотечение, дисфагия, боль и чувство дискомфорта в животе, запор, метеоризм, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, отрыжка, тошнота
• повышенное потоотделение
• подергивание мышц
• недержание мочи, задержка мочеиспускания
• уменьшение или увеличение массы тела, отеки
• приапизм
• злокачественная меланома
• астения, отек, утомляемость, недомогание, злокачественный нейролептический синдром, слабость
• повышение активности щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназы, увеличение содержания билирубина, мочевины, солей мочевой кислоты, азота мочевины в плазме, повышение содержания сывороточного креатинина, положительная проба Кумбса, снижение гемоглобина и гематокрита, гипергликемия, лейкоцитоз, бактериурия, эритроцитурия. Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии. Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД) является болезненной зависимостью, наблюдаемой у некоторых пациентов, получавших Наком ®. У пациентов с подобным синдромом наблюдается компульсивная картина злоупотребления допаминергическим препаратом выше доз, адекватных для контроля моторных нарушений, которая в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: леводопа 250.000 мг, карбидопы моногидрат 27.000 мг (эквивалентно карбидопе 25.000 мг), вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, индигокармин (Е 132), целлюлоза микрокристаллическая, окрашенная в голубой цвет, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, голубого цвета, с вкраплениями, с риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.