Лекарственные взаимодействия — Небидо®

Пероральные антикоагулянты Тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов
• производных кумарина. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, требуется проведение тщательного контроля, особенно в начале или в конце терапии андрогеном. Рекомендуется проведение усиленного контроля протромбинового времени и определение международного нормализованного отношения (МНО). Другие взаимодействия Одновременное применение тестостерона и адренокортикотропного гормона (АКТГ) или кортикостероидов может усилить образование отеков; следовательно, данные вещества следует применять с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также у пациентов, склонных к отекам. Влияние на результаты лабораторных исследований: Андрогены могут снижать уровень тироксин-связывающего глобулина, что приводит к снижению уровня общего Т4 в сыворотке и усилению захвата Т3 и Т4 ионной смолой. Однако истинные уровни свободного тиреоидного гормона остаются неизменными, клинические признаки дисфункции щитовидной железы отсутствуют. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Небидо ® не показан для лечения детей и подростков младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста Опыт применения Небидо ® у пациентов пожилого возраста старше 65 лет ограничен. В настоящий момент не существует единого мнения по поводу нормальных пределов уровня тестостерона в зависимости от возраста. Однако следует принимать во внимание, что с возрастом происходит физиологическое снижение уровня тестостерона в сыворотке крови. При нарушениях функции печени Исследования у больных с печеночной недостаточностью не проводились. Применение Небидо ® противопоказано у мужчин с опухолями печени в анамнезе или в настоящее время. При нарушениях функции почек Исследования у больных с почечной недостаточностью не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспорт ны мсредством и потенциально опасными механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования C одержимое 1 флакона препарата Небидо ®, содержащего 1000 мг тестостерона ундеканоата, вводят один раз в 10–14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества. Начало лечения Перед началом лечения следует определить уровень содержания тестостерона в сыворотке крови. В зависимости от уровней тестостерона сыворотки и выраженности клинических симптомов первый интервал между инъекциями может быть сокращен до минимального, равного 6 неделям, с последующими интервалами в 10-14 недель для поддерживающей терапии. Равновесная концентрация при тако мнагрузочно мрежиме дозирования может быть достигнута быстрее. Поддержание и индивидуальная корректировка лечения Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10 – 14 недель. Во время поддерживающей терапии рекомендуется проводить регулярный контроль уровня тестостерона в сыворотке. Определения уровней тестостерона должны проводиться в конце интервала между инъекциями, с учетом клинических проявлений. Сывороточные уровни тестостерона должны находиться в пределах нижней трети диапазона нормальных показателей; если они ниже нормы, то необходимо сокращение интервала между инъекциями. При высоких концентрациях тестостерона в сыворотке можно рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Несовместимость Ввиду отсутствия исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Метод и пути введения Для внутримышечного применения. Инъекции следует проводить очень медленно (в течение двух минут). Небидо ® предназначен строго для внутримышечного введения. Следует тщательно следить за тем, чтобы Небидо ® вводился глубоко в ягодичную мышцу, с соблюдением общих мер предосторожности при внутримышечном введении. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не допустить введения препарата в сосуд (см. раздел Введение ). Содержимое флакона вводят внутримышечно сразу после вскрытия. Конец формы В условиях хранения при холодной температуре свойства масляного раствора могут временно изменяться (например, могут отмечаться повышение вязкости, появление мутности). Если препарат хранился при холодной температуре перед использованием необходимо предварительно довести раствор до комнатной температуры или температуры тела. Перед введением раствора для внутримышечного введения необходимо осмотреть флакон. Следует использовать только прозрачный раствор, свободный от частиц. Данный препарат предназначен только для однократного введения. Любой неиспользованный остаток раствора следует уничтожить в соответствии с местными требованиями. Флакон предназначен только для однократного введения. Содержимое флакона следует вводить внутримышечно сразу после набора раствора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) нельзя снимать металлическое кольцо (B) или обжимную крышку (C). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки специальных терапевтических мер не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае С наибольшей частотой во время лечения Небидо ® наблюдались такие нежелательные реакции, как акне и боль в месте инъекции. Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA. Побочны ереакци и основан ына данных клинических исследований и рассматриваются, по крайней мере, связанные с приемом препарата Небидо ®. Часто (от ≥1/100 до <1/10) полицитемия, повышение уровня гематокрита
•, повышение числа эритроцитов
•, повышение уровня гемоглобина
• повышение массы тела приливы жара акне повышение уровня простатспецифического антигена, патологические изменения при обследовании предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы различные реакции в месте инъекции (боль, дискомфорт, зуд, эритема, гематома, раздражение, другие реакции) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) реакции гиперчувствительности повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность головн ая бол ь, мигрень, тремор с ердечно-сосудистые нарушения, артериальная гиперт енз ия, головокружение бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония диарея, тошнота патологические показатели функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферазы алопеция, эритема, сыпь (в том числе папулезная), зуд, сухость кожи боли в суставах, бол ьв конечност и, поражение мышц (боли в мышцах, спазм и напряжение мышц ), костно-мышечная скованность, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови уменьшение струи мочи, задержка мочи, нарушения со стороны мочевыделительной системы, никтурия, дизурия дисплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушения со стороны предстательной железы, нарушение либидо, боль в яичках, уплотнение молочных желез, боль в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня тестостерона в крови утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость. Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000) жировая микроэмболия легочной артерии (частота основана на количестве инъекций)
• соответствующая частота наблюдалась во взаимосвязи с использованием тестостерон-содержащих препаратов Описание некоторых побочных действий Микроэмболия легочной артерии при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к таким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Случаи, когда имело место подозрение на легочную микроэмболию, отмечались редко в клинических исследованиях ( ≥ 1/10000 и <1/1000), и по данным пострегистрационного опыта. Сообщалось о подозрении на анафилактические реакции после применения Небидо ®. Андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В дополнение к вышеперечисленным побочным реакциям следующие реакции отмечались при лечении препаратами тестостерона: нервозность, враждебность, кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна (апноэ во сне), различные кожные реакции, в том числе перхоть и себорея, повышенный рост волос, повышенная частота эрекций и в очень редких случаях желтуха. Терапия высокими дозами препаратов тестостерона обычно обратимо вызывает прекращение или снижение сперматогенеза, тем самым уменьшая размер яичек. Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме может в редких случаях вызывать стойкую, болезненную эрекцию (приапизм). При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения