Состав — Небиворлд

небиволола в сутки; препарат следует принимать в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели терапии. Комбинированное применение с другими гипотензивными средствами Блокаторы β- адренорецепторов можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До настоящего времени дополнительный гипотензивный эффект отмечался только при комбинированном применении небиволола в дозе 5 мг с гидрохлоротиазидом в дозах 12,5-25 мг. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушениями функции печени противопоказано (данные о применении препарата у данной категории пациентов ограничены). Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет, рекомендуется соблюдать осторожность и обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (данные отсутствуют). Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. Хроническая сердечная недостаточность Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с медленного титрования дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Использовать препарат следует только в том случае, когда пациент имеет стабильную хроническую сердечную недостаточность без эпизодов острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Проводить лечение препаратом должен врач, который имеет опыт терапии хронической сердечной недостаточности. Перед началом лечения небивололом у пациентов, получающих терапию препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, включая диуретики и/или дигоксин, и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), дозы вышеуказанных лекарственных средств в течение последних 2 недель должны быть стабильными. На начальном этапе титрование дозы препарата следует проводить с интервалом в 1-2 недели в соответствии со следующей схемой и в зависимости от переносимости терапии: 1,25 мг небиволола (1/4 таблетки Небиворлд 5 мг ) 1 раз в сутки с последующим увеличением дозы до 2,5 мг 1 раз в сутки, затем повышение дозы до 5 мг 1 раз в сутки, а впоследствии повышение до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза небиволола составляет 10 мг 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно в отношении артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости, а также симптомов увеличения тяжести сердечной недостаточности). Возникновение нежелательных реакций может ограничивать применение максимальной рекомендованной дозы небиволола у некоторых пациентов. При необходимости уже подобранную дозу можно поэтапно уменьшить или, соответственно, вновь ее увеличить. При увеличении тяжести сердечной недостаточности или при непереносимости в фазе титрования дозу небиволола рекомендуют вначале уменьшить или, при необходимости, незамедлительно прекратить применение препарата (в случае развития тяжелой артериальной гипотензии, увеличения тяжести сердечной недостаточности с острым отеком легких, развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады). Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. При необходимости прекратить лечение дозу препарата следует уменьшать постепенно (на половину еженедельно). Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку титрование дозы до максимально переносимой проводится в индивидуальном порядке, коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (концентрация креатинина в сыворотке крови ≥ 250 мкмоль /л) отсутствует. Поэтому применение небиволола у данной категории пациентов не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано (данные о применении препарата у данной категории пациентов ограничены). Пациенты пожилого возраста Поскольку титрование дозы до максимально переносимой проводится в индивидуальном порядке, коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (данные отсутствуют). Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь, их можно принимать во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы К симптомам передозировки β-блокаторов относятся: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение В случае передозировки или возникновения реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и проводить лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. Всасывание действующего вещества, еще находящегося в желудочно-кишечном тракте, можно предупредить путем промывания желудка, использования активированного угля и слабительных средств. Может возникать необходимость в проведении искусственной вентиляции легких. Для устранения брадикардии или повышенного тонуса блуждающего нерва следует использовать атропин или метилатропин. Для терапии артериальной гипотензии и шока следует использовать плазму/плазмозамещающие растворы и, при необходимости, катехоламины. Эффекты блокады β- адренорецепторов можно нивелировать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы приблизительно 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения желаемого эффекта. В случаях резистентности к терапии изопреналин можно использовать в комбинации с допамином. В случае отсутствия желаемого эффекта можно рассмотреть вопрос о внутривенном введении глюкагона в дозе 50-100 мкг/кг массы тела. При необходимости инъекцию лекарственного средства в течение часа следует повторить и затем, при необходимости, провести внутривенную инфузию глюкагона в дозе 70 мкг/кг массы тела в час. В экстренных случаях при брадикардии, резистентной к терапии, можно использовать искусственный водитель ритма. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции при артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточности перечислены раздельно из-за различий, лежащих в основе заболеваний. Артериальная гипертензия Нежелательные реакции, большинство из которых были незначительно или умеренно выраженными, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1 /10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. Нарушения психики: нечасто – ночные кошмары, депрессия. Со стороны нервной системы: часто – головные боли, головокружение, парестезия; очень редко – обморок. Со стороны органа зрения: нечасто – нарушения зрения. Со стороны сердца: нечасто – брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – диспноэ; нечасто – бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – констипация, тошнота, диарея; нечасто – диспепсия, метеоризм, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, эритематозная сыпь; очень редко – усугубление псориаза; частота неизвестна – крапивница. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – усталость, отеки. Кроме того, при применении некоторых β-блокаторов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность Сведения о нежелательных реакциях у пациентов с хронической сердечной недостаточностью получены из плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором 1067 пациентов получали терапию небивололом, а 1061 пациент получал терапию плацебо. В этом исследовании в общей сложности у 449 пациентов, получавших небиволол (42,1%), и 334 пациентов, получавших плацебо (31,5%), отмечались нежелательные реакции, которые, возможно, имели причинно-следственную связь с терапией. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались у пациентов, получавших небиволол, были брадикардия и головокружение (отмечались приблизительно у 11% пациентов). Соответствующие частоты вышеуказанных нежелательных реакций у пациентов, получавших плацебо, составляли приблизительно 2% и 7% соответственно. Сообщалось о нижеследующих нежелательных реакциях, по крайней мере, потенциально связанных с терапией, которые рассматриваются как значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:
• увеличение тяжести сердечной недостаточности - у 5,8% пациентов, получавших небиволол, и у 5,2% пациентов, получавших плацебо;
• ортостатическая гипотензия - у 2,1% пациентов, получавших небиволол, и у 1,0% пациентов, получавших плацебо;
• непереносимость препарата - у 1,6% пациентов, получавших небиволол, и у 0,8% пациентов, получавших плацебо.
• атриовентрикулярная блокада I степени - у 1,4% пациентов, получавших небиволол, и у 0,9% пациентов, получавших плацебо;
• отек нижних конечностей - у 1,0% пациентов, получавших небиволол, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн ое веществ о - небиволол 5.00 мг (в виде небиволола гидрохлорида 5.45 мг). вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 142.04 мг, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, к роскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, к ремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета с крестообразной риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.