Состав — НЕБУНТА 5

небиволола в сутки; препарат следует принимать в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели терапии. Комбинированное применение с другими гипотензивными средствами Блокаторы β- адренорецепторов можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До настоящего времени дополнительный гипотензивный эффект отмечался только при комбинированном применении небиволола в дозе 5 мг с гидрохлоротиазидом в дозах 12,5-25 мг. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Не изучался у пациентов, находящихся на диализе. Пациенты с нарушениями функции печени Применение небиволола у пациентов с нарушениями функции печени противопоказано (данные о применении препарата у данной категории пациентов ограничены). Не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 5 мг. Учитывая ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет, рекомендуется соблюдать осторожность и обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения небиволола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (данные отсутствуют). Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. Хроническая сердечная недостаточность Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности должно начинаться с медленного титрования дозы небиволола до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Использовать препарат следует только в том случае, когда пациент имеет стабильную хроническую сердечную недостаточность без эпизодов острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Проводить лечение препаратом должен врач, который имеет опыт терапии хронической сердечной недостаточности. У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые препараты, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АКФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, дозы вышеуказанных лекарственных средств в течение последних 2 недель должны быть стабильными перед началом лечения препарата НЕБУНТА 5. Начальное титрование дозы следует осуществлять по следующей схеме, выдерживая при этом интервалы от одной до двух недель и ориентируясь на переносимость этой дозы пациентом: 1,25 мг небиволола один раз в сутки, можно увеличить до 2,5 мг один раз в сутки, затем – до 5 мг раз в сутки, а затем – до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно в отношении артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости, а также симптомов утяжеления сердечной недостаточности). Возникновение нежелательных реакций может ограничивать применение максимальной рекомендованной дозы небиволола у некоторых пациентов. При необходимости уже подобранную дозу можно поэтапно уменьшить или, соответственно, вновь ее увеличить. При усугублении сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования, дозу небиволола рекомендуется вначале снизить или, при необходимости, немедленно его отменить (при появлении тяжелой гипотензии, усугублении сердечной недостаточности с острым отеком легких, при развитии кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или АВ-блокады). Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным. Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку, это может привести к временному усугублению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее в два раза с интервалом в одну неделю. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется индивидуально, коррекция дозы препарата у пациентов c почечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (концентрация креатинина в сыворотке крови ≥ 250 мкмоль /л) отсутствует. Поэтому применение небиволола у данной категории пациентов не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью В отношении применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью имеются лишь ограниченное количество данных. По этой причине применение небиволола у таких пациентов противопоказано. Пациенты пожилого возраста Поскольку титрование дозы до максимально переносимой осуществляется в индивидуальном порядке, коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь, их можно принимать во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке препарата отсутствуют. Симптомы К симптомам передозировки β-блокаторов относятся: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение В случае передозировки или возникновения реакции гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и проводить лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию действующего вещества, еще находящегося в желудочно-кишечном тракте, можно предупредить путем промывания желудка, использования активированного угля и слабительных средств. Может возникать необходимость в проведении искусственной вентиляции легких. Для устранения брадикардии или повышенного тонуса блуждающего нерва следует использовать атропин или метилатропин. Для терапии артериальной гипотензии и шока следует использовать плазму/плазмозамещающие растворы и, при необходимости, катехоламины. Эффекты блокады β- адренорецепторов можно нивелировать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы приблизительно 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения желаемого эффекта. В случаях резистентности к терапии изопреналин можно использовать в комбинации с допамином. В случае отсутствия желаемого эффекта можно рассмотреть вопрос о внутривенном введении глюкагона в дозе 50-100 мкг/кг массы тела. При необходимости инъекцию лекарственного средства в течение часа следует повторить и затем, при необходимости, провести внутривенную инфузию глюкагона в дозе 70 мкг/кг массы тела в час. В экстренных случаях при брадикардии, резистентной к терапии, можно использовать искусственный водитель ритма. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Артериальная гипертензия Часто головные боли, головокружение, парестезия констипация, тошнота, диарея усталость, отеки диспноэ Нечасто ночные кошмары, депрессия нарушения зрения брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/атриовентрикулярная блокада артериальная гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты зуд, эритематозная сыпь импотенция диспепсия, метеоризм, рвота бронхоспазм Очень редко обморок усугубление псориаза Частота неизвестна ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности крапивница Кроме того, при применении некоторых β-блокаторов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу. Хроническая сердечная недостаточность Часто б радикардия головокружение Частота неизвестна
• увеличение тяжести сердечной недостаточности
• ортостатическая гипотензия
• непереносимость препарата
• атриовентрикулярная блокада I степени
• отек нижних конечностей При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - небиволол гидрохлорид 5.450 мг (эквивалентно небивололу 5.000 мг) вспомогательные вещества: к рахмал прежелатинизированный (1500 LM), лактозы моногидрат ( Фарматоза 200 М), натрия кроскармелоза ( Ac-Di-Sol тип SD-711), гипромеллоза ( Метоцел Е15 Premium LV), полисорбат 80 (твин-80 LQ), натрия лаурилсульфат ( Коллифор SLS мелкодисперсный), целлюлоза микрокристаллическая ( Авицел РН 102), к ремния диоксид коллоидный ( Аэросил 200 Фарма ), магния стеарат ( Veg ), лак пигмент НТ 5284 FD&C Yellow №6 «Солнечный закат» (Е110) ( Sunset Yellow FCF Aluminium Lake ), лак пигмент НТ 5624 FD&C Blue №2 Индигокрамин ( Indigo Carmine Aluminium Lake ) (Е132), лак пигмент НТ 6027 D&C Red №27 Флоксин ( Phloxine Aluminium Lake ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки двояковыпуклые треугольной формы бежевого цвета, с вкраплениями, без оболочки, с гравировкой «NE2» на од ной стороне и гладкие с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.