Меры предосторожности — Окревус®

Инфузионные реакции (ИР) Применение окрелизумаба ассоциировалось с развитием инфузионных реакций, которые могут быть связаны с высвобождением цитокинов и/или других химических медиаторов. Симптомы ИР могут развиться во время любой инфузии, но наиболее часто они отмечались во время первой инфузии. ИР могут развиться в течение 24 часов после инфузии. Данные реакции могут проявляться в виде зуда, сыпи, крапивницы, эритемы, першения в горле, боли в ротоглотке, одышки, отека глотки или гортани, приливов, артериальной гипотензии, лихорадки, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, тахикардии и анафилаксии. Реакции гиперчувствительности Возможно развитие реакции гиперчувствительности (острая аллергическая реакция на лекарственный препарат). Симптомы острой реакции гиперчувствительности 1 типа (IgE-опосредованная) могут быть клинически неотличимыми от симптомов ИР. Реакция гиперчувствительности может развиться во время любой инфузии, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Пациентам с известной IgE-опосредованной гиперчувствительностью к окрелизумабу лечение препаратом противопоказано. Инфекции У пациентов с активной инфекцией применение окрелизумаба следует отложить до купирования инфекции. Перед началом лечения рекомендуется исследовать иммунный статус пациента, поскольку у пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, лимфопения, нейтропения, гипогаммаглобулинемия) лечение препаратом противопоказано. Пациенты с ППРС, испытывающие трудности при глотании, подвержены более высокому риску развития аспирационной пневмонии. Лечение препаратом Окревус ® может повышать риск развития тяжелой пневмонии у данных пациентов. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) ПМЛ, ассоциированная с вирусом Джона Каннингема (JCV-ассоциированная ПМЛ) очень редко наблюдалась у пациентов, получавших терапию антителами к CD20, включая окрелизумаб. Развитие JCV-ассоциированной ПМЛ в большинстве случаев было связано с различными факторами риска (популяция пациентов, например, наличие лимфопении, пожилой возраст, терапия несколькими иммунодепрессантами). Реактивация гепатита B У пациентов, получавших анти-CD20 антитела, сообщалось о реактивации вируса гепатита В (ВГВ), в некоторых случаях приводившей к развитию фульминантного гепатита, печеночной недостаточности и летальному исходу. Перед началом лечения окрелизумабом всем пациентам следует пройти скрининг на ВГВ в соответствии с местными рекомендациями. Лечение пациент ов с активной инфекцией ВГВ (т. е. активная инфекция, подтвержденная положительными результатами тестирования на HBsAg и антитела к ВГВ) окрелизумабом противопоказано. Отсроченная нейтропения Сообщалось о случаях развития отсроченной нейтропении. Несмотря на то, что некоторые случаи были 3 или 4 степени тяжести, большинство случаев относились к 1 или 2 степени. Сообщалось о случаях отсроченного начала нейтропении, по крайней мере, через 4 недели после последней инфузии окрелизумаба. У пациентов с признаками и симптомами инфекции рекомендуется определение уровня нейтрофилов в крови. Злокачественные новообразования У пациентов, получавших окрелизумаб, наблюдалось увеличение числа злокачественных новообразований (в том числе рак молочной железы) по сравнению с контрольной группой. Однако показатели заболеваемости были в пределах фоновой нормы, ожидаемой у пациентов с рассеянным склерозом. У пациентов с известным активным злокачественным новообразованием лечение окрелизумабом противопоказано. Пациенты должны пройти стандартный скрининг на рак молочной железы в соответствии с местными рекомендациями. Лечение пациентов с тяжелым иммунодефицитом У пациентов с тяжелым иммунодефицитным состоянием лечение препаратом противопоказано до разрешения состояния. При других аутоиммунных заболеваниях совместное применение окрелизумаба с иммуносупрессантами (например, систематически вводимые кортикостероиды, болезнь-модифицирующие антиревматические препараты [DMARDS] небиологического и биологического происхождения, микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) привело к увеличению частоты случаев развития серьезных инфекций, включая оппортунистические инфекции. Инфекции включали (но не ограничивались) атипичную пневмонию и пневмонию pneumocystis jirovecii, ветряночную пневмонию, туберкулез, гистоплазмоз. В редких случаях некоторые из указанных инфекций были смертельными. Совместное применение других иммуносупрессантов с окрелизумабом, за исключением кортикостероидов, в качестве симптоматического лечения при рецидивах, не рекомендуется. Информация о возможной связи совместного применения стероидов для симптоматического лечения рецидивов с повышенным риском развития инфекций в клинической практике ограничена. Вакцинация Безопасность иммунизации живыми или живыми ослабленными вирусными вакцинами после терапии препаратом Окревус ® не изучалась; вакцинация живыми или живыми ослабленными вакцинами во время терапии, а также до восстановления пула В-клеток не рекомендуется. У пациентов с РРС отмечался пониженный гуморальный иммунный ответ к столбнячному анатоксину, 23-валентному пневмококковому полисахариду, неоантигену гемоцианина лимфы улитки и вакцине против сезонного гриппа. У пациентов, получающих окрелизумаб, вакцинацию против сезонного гриппа рекомендуется проводить инактивированными вакцинами. Перед назначением окрелизумаба следует изучить статус иммунизации пациента. В случае необходимости проведения вакцинации у пациентов, ее необходимо завершить, как минимум, за 6 недель до начала лечения препаратом Окревус ®. Внутриутробное воздействие окрелизумаба и вакцинация новорожденных и младенцев живыми или живыми аттенуированными вакцинами Ввиду потенциального истощения пула B-клеток у младенцев, матери которых получали окрелизумаб в период беременности, вакцинацию живыми или живыми аттенуированными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула В-клеток; поэтому перед вакцинацией у новорожденных и младенцев рекомендуется измерять уровень CD 19+ B -клеток. Все вакцинации, за исключением вакцинации живыми и живыми аттенуированными вакцинами, рекомендуется проводить согласно национальному графику иммунизации. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.