Оксалиплатин

лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). СОЗЛ является редким обратимым неврологическим состоянием, которое развивается остро и может сопровождаться судорогами, артериальной гипертензией, головной болью, спутанностью сознания, слепотой и другими зрительными и неврологическими расстройствами (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Диагноз СОЗЛ подтверждается с помощью магнитно резонансной или компьютерной томографии головного мозга. Тошнота, рвота, диарея, дегидратация и гематологические изменения Желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой и рвотой, может значительно уменьшаться или устраняться при применении противорвотных средств (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). С тяжелой диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, паралитической кишечной непроходимости, обструкции тонкого кишечника и даже нарушений функции почек, особенно при применении комбинации препарата Оксалиплатин и Фторурацил. При применении препарата Оксалиплатин сообщалось о случаях развития ишемии кишечника, включая летальные исходы. В случае развития ишемии кишечника следует прекратить применение препарата Оксалиплатин и провести соответствующее лечение (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). В случае гематологических нарушений (нейтрофилы <1,5×10 9 /л или тромбоциты <50×10 9 /л), введение следующего курса терапии следует отложить до тех пор, пока гематологические показатели не вернутся к приемлемым значениям. Анализ крови с дифференциальным определением лейкоцитов следует проводить до начала лечения и перед каждым последующим курсом. К эффектам сопутствующей химиотерапии можно добавить миелосупрессивный эффект. Пациенты с выраженной миелосупрессией подвергаются высокому риску развития инфекционных осложнений. У пациентов, получавших препарат Оксалиплатин, были зарегистрированы сепсис, септическая нейтропения

адъювантное лечение колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5 фторурацилом ( 5 FU ) и фолиновой кислотой ( FA ), лечение метастазирующего колоректального рака в комбинации с 5 фторурацилом ( 5 FU ) и фолиновой кислотой ( FA ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; миелосупрессия до начала первого курса лечения (число нейтрофилов < 2 ×10 9 /л и/или тромбоцитов < 100×10 9 /л ); периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения (покалывание и онемение в пальцах рук и/или ног, трудности с выполнением мелких движений, таких как застегивание одежды); тяжелые нарушения функции почек (клир енс креатинина менее 30 мл/мин); беременность и кормление грудью.

Использование препарата Оксалиплатин должно осуществляться только в отделениях, специализирующихся на применении цитотоксических препаратов, а препарат Оксалиплатин следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противораковой химиотерапии. Нарушение функции почек У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек на предмет возникновения возможных нежелательных реакций, а дозу корректировать в соответствии с токсичностью. Реакции гиперчувствительности Пациентов с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе необходимо контролировать на наличие симптомов гиперчувствительности. В случае реакции, подобной анафилактической, инфузия должна быть немедленно прервана и назначено соответствующее симптоматическое лечение. Повторное введение оксалиплатина таким пациентам противопоказано. Сообщалось о перекрестных реакциях, иногда со смертельным исходом, со всеми платиносодержащими препаратами (такими как карбоплатин или цисплатин ). Экстравазация В случае экстравазации препарата Оксалиплатин инфузия должна быть немедленно прекращена и начато обычное местное симптоматическое лечение. Нарушения со стороны нервной системы Неврологическая токсичность препарата Оксалиплатин должна подлежать особому контролю, особенно в случае его применения с препаратами, проявляющими особую неврологическую токсичность. Перед каждым введением и периодически после введения препарата Оксалиплатин следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности (периферической сенсорной нейропатии), особенно, если препарат комбинируется с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксичностью. Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »), следующую инфузию оксалиплатина следует проводить на протяжении 6 часов. Периферическая нейропатия В случае возникновения неврологических симптомов (парестезии, дизестезии
• проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования, исходя из их продолжительности и выраженности: при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более чем 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии; при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Оксалиплатин должна быть снижена с 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапии метастазирующего колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии; при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Оксалиплатин должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены препарата Оксалиплатин, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии, которые могут препятствовать функциональной активности, могут присутствовать в течение более 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата. Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) У пациентов, которые получали препарат Оксалиплатин

раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Острый некроз скелетных мышц При применении препарата Оксалиплатин отмечалось развитие рабдомиолиза, включая летальные исходы. В случае появления боли в мышцах и отечности в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи, лечение препаратом должно быть прекращено. Если диагноз рабдомиолиз подтвердился, то должно быть назначено соответствующее лечение. При этом рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении с препаратом Оксалиплатин лекарственных препаратов, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Влияние на желудочно-кишечный тракт Применение препарата Оксалиплатин увеличивает риск поражения желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные кровотечения, перфорация). Данные осложнения могут иметь серьезные последствия, включая летальные исходы. При развитии кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, препарат необходимо отменить и назначить соответствующее лечение (см. раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае »). Нарушения со стороны печени При изменениях в результатах функциональных проб печени, спленомегалии или при появлении симптомов портальной гипертензии, которая не является результатом метастазов в печени, необходимо учесть возможность развития единичных случаев поражения сосудов печени, вызванных применением препарата. Иммунодепрессивные эффекты/повышенная восприимчивость к инфекциям Введение живых или живых аттенуированных вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом из-за химиотерапевтических средств может привести к серьезным или смертельным инфекциям. Пациентам, получающим препарат Оксалиплатин, следует избегать вакцинации живой вакциной. Могут вводиться убитые или инактивированные вакцины, однако ответ на такие вакцины может быть снижен. Применение при беременности См. раздел « Б еременность». Влияние на репродуктивную функцию Мужчинам, получающим лечение препаратом Оксалиплатин, рекомендуется проконсультироваться о возможности консервации спермы до начала терапии, поскольку препарат Оксалиплатин может привести к необратимым эффектам на репродуктивную функцию. Женщинам во время лечения препаратом Оксалиплатин следует избегать беременности и использовать надежные способы контрацепции (см. раздел « Контрацепция у мужчин и женщин детородного возраста »). Учитывая длительный период выведения препара та,

3 года. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор препарата следует использовать немедленно после приготовления. Химическая и физическая стабильность раствора препарата Оксалиплатин после разбавления 5% раствором глюкозы была продемонстрирована:
• при приготовлении раствора препарата в обычных условиях – в течение 24 часов при температуре 25°С;
• при приготовлении раствора препарата в контролируемых валидированных асептических условиях – в течение 48 часов при температуре 2-8°С. Если раствор препарата не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь. В случае неиспользования немедленно, время хранения и условия перед использованием являются исключительной ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в должным образом контролируемых и валидированных асептических условиях. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе РУП « Белмедпрепараты », Республика Беларусь 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: +375 ( 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Держатель регистрационного удостоверения РУП « Белмедпрепараты », Республика Беларусь 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: +375 ( 17) 220 37 16, e-mail: HYPERLINK "mailto:medic@belmedpreparaty.com" medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предлож ения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата ТОО « Registrarius Pharm Expert » Республика Казахстан, 050040, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр SmArt.Point-2, офис 29. Тел.: +77001786767 Е- mail: info@registrarius.org