Октанат® 500

Один флакон содержит Человеческий фактор свертывания крови VIII эквивалентный общему белку 250 МЕ не более 5.5 мг 500 МЕ не более 11 мг 1000 МЕ не более 22 мг вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин, растворитель
• вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 250 МЕ в стеклянный флакон гидролитического кла с са (тип I, Евр.Ф.); по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в маленькую карто нную коробку. По 5 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон ги дролитического класса (тип I, Евр.Ф.); По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного вв едения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) в полиэтиленовый пакет; По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для раствор ения и введения в отдельную большую картонную коробку. 1 маленькая картонная коробка с препаратом и 1 большая картонная коробка с растворителем и комплектом для растворения и введения слож ены вместе и скреплены пластиковой лентой. По 500 МЕ в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, Евр.Ф.); по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинск о му применению на государственном и русском языках в маленькую ка ртонную коробку. По 10 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидр о литического класса (тип I, Евр.Ф.); По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного вв едения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) в полиэтиленовый пакет; По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для раствор ения и введения в отдельную большую картонную коробку. 1 маленькая картонная коробка с препаратом и 1 большая картонная коробка с растворителем и комплектом для растворения и введения слож ены вместе и скреплены пластиковой лентой. По 1 000 ME в стеклянный флакон гидролитического класса (тип I, Евр.Ф.); по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинск о му применению на государственном и русском языках в маленькую ка ртонную коробку. По 10 мл растворителя (вода для инъекций) в стеклянный флакон гидр о литического класса (тип I, Евр.Ф.); По 1 комплекту для растворения и введения (одноразовый шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, прибор для внутривенного вв едения (игла-бабочка), 2 дезинфицирующие салфетки) в полиэтиленовый пакет; По 1 флакону с растворителем и пакету с комплектом для раствор ения и введения в отдельную большую картонную коробку. 1 маленькая картонная коробка с препаратом и 1 большая картонная коробка с растворителем и комплектом для растворения и введения слож ены вместе и скреплены пластиковой лентой. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и не получавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гем офилии методом индукции иммунологической толерантности (ИИТ). Октанат ® можно использовать для всех возрастных групп. Этот препарат не содержит фактор Виллебранда в фармакологически эффективных количествах и, следовательно, не показан при болезни Виллебранда. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Прослеживаемость Настоятельно рекомендуется при каждом применении Октаната ® регистрировать название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии. Повышенная чувствительность Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, таких как крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии. Ингибиторы Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А. Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы с помощью модифицированного теста. Риск развития ингибиторов связан с тяжестью заболевания, а также со временем воздействия фактора VIII, причем этот риск наиболее высок в течение первых 50 дней применения, но сохраняется в течение всей жизни, хотя риск встречается редко. Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, причем ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или остаются постоянно низкими, представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром. Пациенты, которые проходят терапию человеческим фактором свертывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигается, или если кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, пров ести тестирование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Лечение у таких пациентов должен назначать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII. Сердечно-сосудистые осложнения У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия FVIII может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Осложнения, связанные с применением катетера Если требуется введение устройства центрального венозного доступа, то следует учитывать риск осложнений, связанных с использованием катетера, в том числе местные инфекции, бактериемию и тромбоз катетера. Трансмиссивные агенты Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям. Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные осложнения у беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии). Пациентам, получающим регулярно/ многократно препараты фактора VIII, полученные из плазмы, рекомендованы соответствующие вакцинации (против гепатита А и В). При каждом введении препарата Октанат настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата в целях отслеживания (пациент и партия препарата). Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда. Содержание натрия Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть по существу является "безнатриевым" (для дозировки 250 МЕ/флакон) и менее 1,75 ммоль (40 мг) натрия во флаконе для дозировки 500 МЕ/флакон и 1000 МЕ/флакон, что эквивалентно 2% от рекомендуемой ВОЗ суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует назначать осторожно пациентам, соблюдающим бессолевую диету. Применение у детей Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Данный препарат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами. Для введения Октаната следует применять приложенный инъекционный набор, так как некоторые приспособления способны адсорбировать фактор VIII на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения. Не отмечено каких-либо взаимодействий препаратов фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии

Хранить при температуре от + 2 °С до +25 °С, защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х », Австрия Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия Тел: +43161032-1266; e
• mail: barbara. rangetiner @ octapharma. com Держатель регистрационного удостоверения « Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х », Австрия Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия Тел: +43161032-1266; e
• mail: barbara. rangetiner @ octapharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7 727 2207123, +7-7017679809 kazakhstanoffice @ octapharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7-701-209-93-33 kz1safety@octapharma.com