Октоклотин®

лекарственного препарата. Детский возраст до 6 лет ( достаточный опыт применения отсутствует).

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (вро жденной недостаточностью фактора свертывания крови VIII ) в воз расте 6 лет и ст арше. Примечание: препарат Октоклотин ® не содержит фактор Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Наличие аллергии на белок хомячков или на любой

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Необходимо проинформировать лечащего врача о любых лекарственных препаратах, которые планируется принимать одновременно с препаратом Октоклотин ®. Специальные предупреждения Аллергические реакции Внутривенное введение белковых препаратов, в том числе и Октоклотина ®, может сопровождаться возникновением аллергических реакций. Проявлениями аллергических реакций может быть затрудненное дыхание, одышка, отек, сыпь, зуд, чувство стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, понижение кровяного давления. Тяжелым проявление маллергии может быть анафилактическая реакция, которая может привести к затруднению глотания и/или дыхания, покраснению и отеку лица и/или рук. При развитии любых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата Октоклотин ® и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) У пациентов, получающих лечение препаратами фактора свёртывания крови VIII, иногда возможно образование активных нейтрализующих антител (ингибиторов), относящихся к иммуноглобулинам G. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. Титр ингибиторов измеряется в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови и определяется с использованием теста Бетез да в модификации Неймеген. Анализ на наличие ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII проводится при невозможности достичь ожидаемого уровня активности фактора свёртывания крови VIII или остановить кровотечение при введении адекватно рассчитанной дозы. При наличии высоких концентраций ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII (>10 БЕ) терапия мороктоког а альфа может оказаться неэффективной. В этом случае может потребоваться повышение дозы препарата или проведение соответствующей специфической терапии. В завершенных к линических исследованиях мороктоког а альфа у 105 пациентов в возрасте старше 2 лет не было зарегистрировано ни одного случая образования ингибиторов при применении более 50 дней воздействия. В ходе применения мороктоког а альфа в рамках наблюдательных исследований у 284 пациентов был зарегистрирован единичный случай образования ингибирующих антител к фактору свертывания крови FVIII у взро слого пациента в низком титре 1.5 БЕ (частота 0. 2%). Осложнения, связанные с катетером При применении устройства для центрального венозного доступа, могут возникнуть связанные с этим осложнения, включая местные инфекции, появление бактерий в крови и образование тромбов в месте применения катетера. Содержание натрия Каждый флакон приготовленного раствора препарата Октоклотин ® содержит 1.23 ммоль (29 мг) натрия. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету. Сердечно-сосудистые заболевания Применение фактора VII I может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, имеющих факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В о время берем енности или лактации У женщин гемофилия A встречается редко. В связи с этим отсутствует опыт применения препаратов факторов свертывания крови VIII у беременных и кормящих грудью женщин. Решение о назначении препарата Октоклотин ® должен принимать только врач при наличии четких показаний. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Октоклотин ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение препаратом Октоклотин ® должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А. Доза препарата Октоклотин ® подбирается врачом с учетом индивидуальных потребностей пациента в терапии по замещению фактора VIII. В ходе лечения врач может корректировать дозу препар а та. Перед поездкой рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. При совершении путешествий пациентам необходимо иметь достаточный запас препарата фактора свертывания крови VIII, в соответствии с индивидуальным режимом терапии. Пациентам рекомендуется записывать название и номер серии препарата, указанные на упаковке при каждом применении препарата Октоклотин ®. Доза фактора свертывания крови VIII измеряется в Международных Единицах (МЕ). Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) либо в МЕ (относительно Международного стандарта для фактора VIII в плазме). Одна МЕ активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в одном мл нормальной человеческой плазмы. Лечение по требованию Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность плазменного фактора VIII на 2 МЕ/ дл

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать ! Допускается хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС не более 24 часов. Приготовленный раствор препарата допускается хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более 12 часов без замораживания или при температуре не выше 25 °С не более 6 часов. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16 Тел. (7212) 90-80-51, факс(7212) 90-65-49, e
• mail: kphk @ kphk. kz, сайт: www.kphk.kz. Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16 Тел. (7212) 90-80-51, факс (7212) 90-65-49, e- mail: kphk@kphk.kz, сайт: www.kphk.kz. Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16 Телефон: (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49 e
• mail: kphk @ kphk. kz, medinfo @ kphk. kz, сайт: www. kphk. kz