Состав — Омепразол-Тева

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу. Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется. Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10
• 20 мг омепразола в сутки. Для больных пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Капсулы Омепразол-Тева рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать. Пациентам с затруднениями при глотании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым и напитк а ми, например, с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды (нельзя использовать молоко или газированную воду). Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы с кишечнорастворимой оболочкой нельзя разжевывать! Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о последствиях передозировки омепразолом ограниченная. В литературе описаны случаи передозировки до 560 мг и периодические сообщения о пероральном приеме до 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Симптомы: временные - тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях
• апатия, депрессия и растерянность. Лечение: по необходимости, симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомните. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозировку для компенсации пропущенного приема препарата Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое резюме профиля безопасности Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота / рвота. Следующие побочные реакции были выявлены или предполагались в ходе клинических исследований омепразола, а также после регистрации препарата. Взаимосвязи с дозой не обнаружено. Часто головная боль боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные) Нечасто бессонница головокружение, парестезия, сонливость вертиго повышение уровня ферментов печени дерматит, зуд, сыпь, крапивница недомогание, периферический отек Редко лейкопения, тромбоцитопения аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок гипонатриемия возбуждение, спутанность сознания, депрессия нарушения вкуса нечеткость зрения бронхоспазм сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта гепатит с или без желтухи алопеция, фотосенсибилизация перелом бедра, запястья или позвоночника артралгия, миалгия интерстициальный нефрит повышенная потливость тубуло-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Очень редко агранулоцитоз, панцитопения гипомагниемия агрессия, галлюцинации печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) мышечная слабость гинекомастия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) микроскопический колит гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокалиемии; в свою очередь, гипокалиемия может вызвать гипомагниемию подострая кожная красная волчанка Дети Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с гиперсекреторными заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности у 46 детей с тяжелым эрозивным эзофагитом, получавших поддерживающую терапию омепразолом в ходе клинического исследования в течение времени до 749 дней. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Долгосрочные данные о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост отсутствуют. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• омепразол 10 мг, вспомогательные вещества – сахар сферический*, повидон (К-30), натрия лаурилсульфат, натрия крахмал гликолят, тринатрий фосфат, гипромеллоза, триэтил цитрат, кополимер метакриловой кислоты - этилакрилата, натрия гидроксид, титана диоксид, тальк состав капсулы: титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин. *- сахар сферический содержит не более 92 % сахарозы
• состав черных чернил: шеллак, этанол, пропанол-2, пропиленгликоль, 1-бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная, железа оксид черный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы кишечнорастворимые Твердые желатиновые капсулы, размером №3, с непрозрачным белым колпачком и непрозрачным белым корпусом, с маркировкой черными чернилами «O» на крышке и цифрой «10» на корпусе. Содержимое капсул – бело-бежевые микрогранулы. Форма выпуска и упаковка По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из Al +лак/ПВХ или ПВДХ/полиамид (нижняя часть упаковки) и Al /ПВХ (верхняя часть упаковки). контурные упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Teva Pharma S.L.U., Испания Poligono Industrial Malpica, c/c № 4, 50016 Сарагоса, Испания Тел.: + 34 976 57 17 84 Registro@tevaes.com Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель
• Авив, Израиль Тел: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и о тветственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva