Состав — Омнипак™

% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, по падающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2 % от дозы, применяемой в педиатрии. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение часа после инъекции или в течение первых 24 часов после интратекального введения. Тем не менее, при наличии постоянных постмиелографических симптомов, необходимо учитывать индивидуальные особенности пациента. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза зависит от типа и метода обследования и возраста, веса, объема сердечного выброса и общего состояния больного. Обычно используется примерно тот же объем и концентрация раствора, как и для других существующих в настоящее время йод-содержащих рентгеноконтрастных средств. Как и в случае других контрастных средств, до и после инъекции необходимо обеспечить достаточную водную нагрузку больного. Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как ориентировочные. Рекомендации для внутривенного применения Показания Концентрация Объём Примечания Урография взрослые: дети < 7 кг дети > 7 кг 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 40 - 80 мл 40 - 80 мл 3 мл/кг веса тела 2 мл/кг веса тела в отдельных случаях доза может превышать 80 мл максимальная доза 40 мл Флебография (ног) 300 мг йода/мл 20 - 100 мг/нога Цифровая субстракционная ангиография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 20-60 мл/инъекция 20-60 мл/инъекция Усиление КТ взрослые: Дети: 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 100 - 200 мл 100 - 150 мл 1-3 мл/кг веса тела до 40 мл Общее количество йода обычно 30 - 60 г В отдельных случаях можно вводить до 100 мл Рекомендации по внутриартериальному применению Показания Концентрация Объём Замечания Артериографии аортография дуги селективная церебральная аортография бедренная различные 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 30-40 мл/инъекция 5-10 мл/инъекция 40-60 мл/инъекция 30-50 мл/инъекция зависит от типа обследования Объём инъекции зависит от места инъекции Кардиоангиография взрослые: введение в левый желудочек и корень аорты селективная коронарная артериография дети: 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30-60 мл/инъекция 4-8 мл/инъекция в зависимости от возраста, веса и патологии Максимальная доза 8 мл/кг веса тела Цифровая субстракционная ангиография 300 мг йода/мл 1-15 мл/инъекция в зависимости от места инъекции иногда могут применяться большие объёмы - до 30 мл Рекомендации по интратекальному применению Показания Концентрация Объём Замечания Миелография шейного отдела (поясничная инъекция) Миелография шейного отдела (латеральная цервикальная инъекция) 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 7 - 10 мл 6 - 8 мл Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3 г. Рекомендации для внутриполостного введения Показания Концентрация Объём Замечания Артрография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 5 - 15 мл 5 - 10 мл Гистеросальпингография 300 мг йода/мл 15 - 25 мл Сиалография 300 мг йода/мл 0,5 - 2 мл Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые: Дети:
• пищевод Недоношенные: Ректальное применение
• дети: 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл разводят водой до 100-150 мг йода/мл Индивидуально 2-4 мл/кг веса тела 2-4 мл/кг веса тела 2-4 мл/кг веса тела 5-10 мл/кг веса тела Макс. доза 50 мл Макс. доза 50 мл Пример: Разводят Омнипак ™ 300 или 350 водой 1:1 или 1:2 Усиление КТ Пероральное применение
• взрослые:
• дети: Ректальное применение
• дети: Разводят водой до ~ 6мг йода/мл Разводят водой до ~ 6мг йода/мл Разводят водой до ~ 6мг йода/мл 800-2000 мл разведённого раствора в течение времени. 15-20 мл/кг веса тела разведённого раствора Индивидуально Пример: Разводят Омнипак ™ 300 или 350 водой 1:50 Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального и интратекального введения и введения в полости тела. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки необходимо скорректировать любое нарушение водного и электролитного баланса. Функцию почек необходимо контролировать следующие 3 дня. При необходимости для выведения избытка контрастного средства можно применять гемодиализ. Специфического антидота не существует. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств): Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции / шока. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии. Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток. Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 200000 пациентов. Часто
• ощущение жара Нечасто
• тошнота -головная боль
• повышенное/ аномальное потоотделение, озноб, головокружение/обморок Редко
• реакции гиперчувствительности может быть опасно для жизни или повлечь летальный исход (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции что будет свидетельствовать о начале развитии состояния шока. Кожные реакции, при гиперчувствительности могут появиться спустя несколько дней после инъекции.
• головная боль
• брадикардия
• рвота
• пирексия
• аллергические реакции (гиперчувстивительность) может привести в летальному исходу
• боль в области живота Очень редко
• дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса)
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
• диаре я
• озноб
• Аллергическая реакция, в том числе тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку и коллапсу, другие признаки см. выше в разделе «Аллергические реакции». Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• вазовагальный обморок
• увеличение слюнных желез отек и болезненность (боль)
• Кратковременные нарушения работы головного мозга (транзиторная энцефалопатия), которые могут вызвать спутанность сознания, галлюцинации, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения в одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания. Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно) Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ. Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высок ой концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе. Часто
• транзиторные изменения в частоте дыхания, нарушение дыхания Нечасто
• боль и дискомфорт, острое поражение почек Редко
• головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость
• нарушение зрения
• аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия)
• кашель, остановка дыхания
• сыпь, зуд, крапивница
• диарея
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
• астенические состояния (напр имер, недомогание, утомляемость)
• аритмия, брадикардия, тахикардия
• ухудшение зрения (в том числе двоение в глазах, нечеткость зрения) Очень редко
• судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипестезия), парестезия, тремор
• инфаркт миокарда, инсульт
• приливы
• одышка, боли в грудной клетке Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• тромбоцитопения,
• тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз
• спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, чувство тревоги
• транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (в т. ч. транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома, ретроградная амнезия, отек головного мозга). Краткосрочные мозговые нарушения (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, проблемы со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения одной стороной тела, проблемы с речью и потерю сознания, в том числе кратковременную потерю памяти, кому и ступор («сонное состояние»)
• транзиторная кортикальная слепота
• транзиторная потеря слуха
• тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), сердечная недостаточность спазм коронарных артерий, цианоз, боли в грудной клетке, воспаления поджелудочной железы, вызывает боль в животе, которая усиливается во время еды
• шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз
• тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, отек легких, острый респираторный дистресс - синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ бронхиальной астмы
• обострение панкреатита, острый панкреатит
• буллезный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, вспышка псориаза, эритема, лекарственный дерматит, шелушение кожи
• артралгия, мышечная слабость, спазм мышц опорно-двигательного аппарата
• реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине
• йодизм -повышенный креатинин в крови Интратекальное введение Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ. При интратекальном введении нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмба ль ной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости. Очень часто
• головная боль (может быть тяжелой и продолжительной) Часто
• тошнота, рвота Нечасто
• асептический менингит (включая химический менингит) Редко
• судороги, головокружение
• боли в шее, боли в спине
• боли в конечностях
• ухудшение зрения (в том числе двоение в глазах, нечеткость зрения) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• спутанность сознания, возбуждение
• отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, эпилептический статус, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и сенсорные нарушения, припадок (длящийся более пяти минут)
• транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь
• транзиторная потеря слуха
• мышечные спазмы
• реакции в месте введения Внутриполостное введение Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) Очень часто
• диарея
• боли внизу живота
• боль в месте инъекции Часто
• панкреатит, повышение уровня амилазы в крови
• тошнота, рвота Нечасто
• боль в животе Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• артрит
• боль после процедуры Описание некоторых нежелательных реакций Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих осложнений. Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов преклонного возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях контрастное вещество может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии. При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В некоторых случаях при экстравазации контрастного вещества возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартментального синдрома. Применение в педиатрии Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка. Кормящей матери этого ребенка неоднократно вводили Омнипак ™. Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ. Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество – йогексол 647 или 755 мг, вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная 5 М раствор, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических включений Форма выпуска и упаковка Для дозировки 300 мг йода/мл По 50 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R 021, укупоренный резиновой пробкой и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки или закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. Для дозировки 350 мг йода/мл По 50, 100, 200 или 500 мл препарата помещают во флаконы из полипропилена РРМ R 021, укупоренный резиновой пробкой и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки или закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой. На флаконы наклеивают этикетку, нижнюю часть которой используют для подвешивания флакона. По 10 полипропиленовых флаконов вместимостью 50, 100, 200 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонну юкоробку упаковки. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности!