ОрвиХот

Были зарегистрированы очень редкие случаи серьезных кожных реакций. Пациента необходимо информировать о ранних признаках этих кожных реакций, и при начале кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности требуется прекратить лечение. Парацетамол необходимо применять с осторожностью пациентам с:
• массой тела менее 50 кг
• гепатоцеллюлярной недостаточностью от слабой до умеренной выраженности
• почечной недостаточностью
• хроническим алкоголизмом
• хроническим недоеданием (низким уровнем запасов печеночного глутатиона )
• обезвоживанием При обнаружении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче. Во время лечения следует избегать приема алкогольных напитков, оксибата натрия или седативных средств (в частности, барбитуратов), которые усиливают седативный эффект антигистаминных препаратов. Витамин C следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями метаболизма железа и у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Препарат содержит маннитол. Маннитол может оказывать легкое слабительное действие. Препарат содержит 50 мг аспартама в одном пакетике. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть опасен для людей с фенилкетонурией.

Для лечения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппа у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше, массой тела 50 кг и более): прозрачные выделения из носа и слезотечение, чихание,головная боль и/или лихорадка. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата;
• гепатоцеллюлярная недостаточность;
• риск закрытоугольной глаукомы;
• риск задержки мочи, связанный с нарушениями функции предстательной железы;
• фенилкетонурия из-за присутствия аспартама;
• детский возраст до 15 лет;
• беременность, период лактации.

Лечение необходимо пересмотреть в случае выраженной или продолжительной лихорадки, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов в течение 5 дней. Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочном лечении.

Связанные с наличием парацетамола Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании Антагонисты витамина К Риск повышенного действия пероральных антикоагулянтов и возникновения кровотечения в случае, если парацетамол принимается в максимальных дозах (4г/сутки) не менее 4 дней. Следует регулярно контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Возможна коррекция дозировки антикоагулянта во время лечения парацетамолом и после его прекращения. Флуклоксациллин Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел 4.4). Прием парацетамола может искажать результаты анализа крови на глюкозу с помощью оксидазно-пероксидазного метода в случае аномально высоких концентраций. Прием парацетамола может вызвать ошибки при количественном определении мочевой кислоты в крови с применением метода фосфорновольфрамовой кислоты. Связанные с наличием фенирамина малеата: Нежелательные комбинации Алкоголь Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистамина. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Оксибат натрия Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами. Комбинации, которые следует принимать во внимание Другие седативные средства: производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов ( например,мепробамат ), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин ), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Повышается угнетение ЦНС. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение транспортного средства и управление механизмами. Другие атропиновые лекарственные средства: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые противоспазматические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин. Повышается риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту. Антихолинэстеразные средства Риск снижения эффективности антихолинэстеразных средств через антагонизм ацетилхолиновых рецепторов из-за атропиновых препаратов. Опиоиды Существенный риск нарушения моторики кишечника с тяжелым запором. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Нет данных о применении парацетамола в комбинации с витамином С и фенирамином. Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Полученные данные о беременных женщинах не показывают мальформативный риск, неонатальную токсичность или фетотоксичность, связанную с применением парацетамола. Эпидемиологические исследования неврологического развития детей, которые подвергались воздействию парацетамола во время внутриутробного развития, показывают противоречивые результаты.

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики.
Анилиды
. Парацетамол,
комбинации,
исключая
психолептики
.
Код
АТХ
N
02
BE
51

Симптомы Тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в области живота, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов. Передозировка вызывает цитолиз печени, который может развиться в общий и необратимый некроз, характеризующийся гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. В то же время, повышение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, могут появиться через 12-48 часов после перорального приема препарата. Клинические симптомы поражения печени обычно наблюдаются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня. Передозировка также может привести к острому панкреатиту, гиперамилаземии, острой почечной недостаточности и панцитопении. Процедура оказания неотложной медицинской помощи
• прекратить лечение;
• незамедлительно перевезти пациента в больницу;
• взять пробирку крови для измерения начальной концентрации парацетамола в плазме;
• быстро удалить принятый препарат с помощью промывания желудка;
• лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно быстрее, желательно до десятого часа после приема;
• симптоматическое лечение;
• печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1–2 недели с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. В связи с наличием фенирамина малеата: Передозировка фенирамина малеата может привести к судорожным приступам (особенно у детей), потере сознания, коме. В связи с наличием аскорбиновой кислоты: Передозировка витамина С может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе). При дозах витамина C больше, чем 1 г/сутки, существует риск гемолиза у пациентов с дефицитом G6PD. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
• седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения
• антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистых оболочек, запоры, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск задержки мочи
• ортостатическая гипотензия
• нарушения равновесия, головокружение, потеря памяти или концентрации, чаще встречающиеся у пожилых людей
• нарушение координации движений, тремор, спутанность сознания, галлюцинации Редко
• эритема, зуд, эк зема, пурпура, крапивница, отёк, реже ангионевротический отек, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактичекий шок Очень редко -тромбоцитопения
• нейтропения -лейкопения -гемолитическая анемия -серьезные кожные реакции
• эффекты по типу возбуждения: возбуждение, нервозность, бессонница Частота неизвестна
• пироглутаминовый ацидоз у пациентов с факторами, предполагающими истощение запасов глутатиона -диарея -боль в животе -повышение уровня ферментов печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: info @ tkpharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: info @ tkpharm. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: info @ tkpharm. kz