Пантасан 20

Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После полного исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу. Метод и путь введения Кишечнорастворимые таблетки Пантасан 20 не льзя раз же вы вать или измельчать, их следует проглатывать целиком перед приемом пищи, запивая жидкостью. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Неизвестны Лечение При подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто
• железистые полипы дна желудка (доброкачественные) Нечасто
• нарушения сна
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтранспептидазы)
• сыпь/экзантема/высыпание, зуд
• перелом запястья, бедра и позвоночника
• астения, утомляемость и недомогание Редко
• агранулоцитоз
• гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела
• депрессия (включая обострения)
• нарушение вкуса
• нарушение зрения / затуманивание зрения
• повышение уровня билирубина
• крапивница, отек Квинке
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко
• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (включая обострения) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия (1), гипокалиемия (1)
• галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их существовании до начала терапии)
• парестезия
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею (микроскопический колит)
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, лекарственно-индуцированная эозинофиллия (DRESS - синдром); подострая кожная красная волчанка
• тубулоинтерстициальный нефрит (Т IN ) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) 1 гипокальциемия и/или гипокалиемия связана с гипомагниемией При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• натрия пантопразола сесквигидрата – 22.557 мг эквивалентно пантопразолу вспомогательн ые веществ а: натрия карбонат безводный, маннитол ( Powder grade ), кросповидон ( PPXL ), гидроксипропилцеллюлоза – L, в ода очищенная, маннитол ( Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кальция стеарат, с остав внутренней оболочки: Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Желтый), вода очищенная; состав Opadry 02H52369 Yellow: гипромеллоза 5 сР, пропиленгликоль, повидон, титана диоксид (Е 171), ж елеза оксид желтый (Е 172); с остав кишечнорастворимой оболочки: к ополимера метакриловой кислоты – этилакрилата (1:1) дисперсия (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), тальк, вода очищенная; состав краски для маркировки: Opacode-S-1-17823 Black (Опакод-S-1-17823 Черный): шеллака глазурь в этаноле, и зопропиловый спирт, ж елеза оксид черный (Е 172), Н -бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид 28%. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «II» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурн ой ячейков ой упаковк епленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым) у взрослых пациенто в. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу, другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ
• совместное применение пантопразола с атазанавиром
• детский и подростковый период до 1 8 лет
• не следует совмещать прием препарата Пантасан 20 с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотно сти внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:
• развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать:
• злокачественные процессы;
• наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
• непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени;
• наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента;
• если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых. Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом своему фармацевту или лечащему врачу. Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором протонной помпы ( ИПП ) или блокатором H 2
• рецепторов. Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема данного препарата. Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать снижаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов. Бактериальные желудочно-кишечные инфекции Снижение кислотности среды желудка, развившееся по какой-либо причине – в том числе при применении ИПП – способствует росту числа желудочных бактерий, в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте. При терапии препаратами, снижающими кислотность, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ИПП ассоциируют с очень невысокой частотой случаев ПККВ. При появлении кожных очагов, в особенности на участках кожи, подвергнутых инсоляции, которые сопровождаются артралгией, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащему врачу следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Пантасан 20. Развитие ПККВ после терапии ИПП может увеличивать риск развития ПККВ при применении других ИПП. Взаимодействие с лабораторными исследованиями Повышение уровня хромогранина А ( CgA ) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Пантасан 20 следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Данный лекарственный препарат предназначен для кратковременного использования (до 4 недель). Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках при длительном применении лекарственных средств, а также следует подчеркнуть необходимость назначения препарата и регулярного наблюдения. Следующие дополнительные риски считаются актуальными для долгосрочного применения препарата: Влияние на всасывание витамина B 12 Пантопразол, как и все препараты, блокирующие кислоту, может снизить всасывание витамина В12 (цианокобаламин) благодаря гипо- или ахлоргидрии. Следует учитывать пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B 12 при длительной терапии либо при соблюдении соответствующих клинических симптомов. Переломы костей Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Обсервационные исследования показывают, что ИПН могут увеличить общий риск перелома на 10-40%. Некоторое увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция. Гипомагниемия Тяжелая степень ги помагн иемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и / или гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (и гипомагниемия связанная с гипокальциемией и / или гипокалиемией) улучшилась после восполнения магния и прекращения приема ИПН. Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения. Натрий Разовая доза препарата содержит 5 мг натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов. Ингибиторы протеазы ВИЧ Одновременный прием пантопразола и ингибиторами протеазы ВИЧ (атаназавир, нелфинавир) значительно снижает эффективность последних. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин) При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения пантопразолом. Метотрексат При совместном применении пантопразол приводит к увеличению токсичности метотрексата. Поэтому при введении высоких доз метотрексата, например при раке и псориазе, может потребоваться временная отмена пантопразола. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19 Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью. Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Другие исследования лекарственных взаимодействий Пантопразол метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома Р450. Специальные исследования не выявили клини чески значимого взаимодействия пантопразола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, дигоксином, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же ферментной системой. Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено. Специальные предупреждения Дети и подростки Пантасан 20 не рекомендуется для применения у детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности. Беременность и кормление грудью Пантасан 20 не рекомендуется применять во время беременности и во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении Пантасан 20, следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза Пантасан 20

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Виладж Гангувала, Паонта Сахиб – 173 025, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш, Индия Тел. +91 1704 662279 эл. адрес: www //sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Сан Хаус, Плот No. 201 B /1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон ( E ), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 эл. адрес: www//sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Респу б лика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com