Пантопразол

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

пантопразола во время беременности. Исследования на животных показали выделение пантопразола с грудным молоком. Информации о выделении пантопразола в грудное молоко недостаточно, однако сообщалось об экскреции в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Поэтому решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии пантопразолом должно принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии пантопразолом для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Могут возникнуть побочные реакции на препарат, такие как головокружение и нарушения зрения. В случае поражения пациентам не следует водить машину или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Пантопразол должен назначаться медицинским работником и под соответствующим медицинским наблюдением. Внутривенное введение Пантопразола рекомендуется только в том случае, если пероральный прием невозможен. Имеются данные о внутривенном применении на срок до 7 дней. Поэтому, как только станет возможной пероральная терапия, лечение пантопразолом 40 мг в виде порошка для приготовления раствора для инъекций/ инфузий следует прекратить и вместо этого назначить пантопразол 40 мг перорально. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Лекарственные средства с фармакокинетикой абсорбции, зависящей от pH Из-за глубокого и длительного ингибирования секреции желудочной кислоты пантопразол может снижать всасывание других лекарственных средств, для которых рН желудка является важным фактором, определяющим биодоступность при пероральном приеме, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарств, таких как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислого внутрижелудочного рН, такими как атазанавир, из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел 4.3). Если комбинация ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы признана неизбежной, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, определение вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Возможно, потребуется корректировка дозы ингибитора протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты ( фенпрокумон или варфарин ) Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенопрокумона или МНО. Однако были сообщения об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, одновременно получавших ИПП и варфарин или фенопрокумон. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к аномальному кровотечению и даже смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться наблюдение на предмет увеличения МНО и протромбинового времени. Метотрексат Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы приводит к повышению уровня метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому в условиях, когда используются высокие дозы метотрексата, например, при раке и псориазе, может потребоваться временная отмена пантопразола. Другие исследования взаимодействия Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Исследования взаимодействия с лекарственными средствами, также метаболизирующимися этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты ряда исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен ), CYP2D6 (таких как метопролол ), CYP2E1 (таких как как этанол) или не влияет на абсорбцию дигоксина, связанную с p-гликопротеином. Взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами не наблюдалось. Также проводились исследования взаимодействия при одновременном применении пантопразола с соответствующими антибиотиками ( кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимых взаимодействий обнаружено не было. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19 Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Снижение дозы может быть рассмотрено у пациентов, длительно получающих высокие дозы пантопразола, или у пациентов с печеночной недостаточностью. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут снижать концентрации ИПП в плазме, которые метаболизируются посредством этих ферментных систем. Специальные предупреждения Злокачественное новообразование желудка Симптоматическая реакция на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и задерживать диагностику. При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непреднамеренной потери веса, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии или мелены) и при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественное новообразование. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, необходимо рассмотреть вопрос о дальнейшем обследовании. Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелым нарушением функции печени во время терапии следует контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение следует прекратить. Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислого внутрижелудочного рН, такими как атазанавир, из-за значительного снижения их биодоступности. Комбинированная терапия В случае комбинированной терапии следует учитывать краткие характеристики соответствующих лекарственных средств. Влияние на всасывание витамина B12 У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие средства, может снижать всасывание витамина В12 ( цианокобаламина ) вследствие гип о
• или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами витамина B12 в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличит количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пантопразолом может привести к несколько повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как сальмонелла и кампилобактерия. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на флакон, то есть практически не содержит натрия. Гипомагниемия Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ИПП, такие как пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться незаметно и остаться незамеченными. У большинства больных гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПП. У пациентов, которые, как ожидается, будут находиться на длительном лечении или которые принимают ИПП с дигоксином или препараты, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10–40%. Частично это увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Ингибиторы протонной помпы связаны с очень редкими случаями ПККВ. При возникновении поражений, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, и сопровождающихся артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен рассмотреть вопрос об отмене пантопразола. ПККВ после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск ПККВ при применении других ингибиторов протонной помпы. Вмешательство в лабораторные анализы Повышенный уровень хромогранина А ( CgA ) может мешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы. Во время беременности или лактации Умеренное количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 исходов беременности) указывает на отсутствие пороков развития или фето /неонатальной токсичности пантопразола в дозе 40 мг в виде порошка для раствора для инъекций. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Gland Pharma Limited Sy No. 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal
• Gandimaisamma Mandal, Medchal
• Malkajgiri District, Hyderabad / Хайдерабад
• 500 043, Telangana, Индия тел. +91-40-30510999, факс + 91-40-30510810 электронный адрес gland@glandpharma.com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Rogers Pharma », Казахстан 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819 Тел. +7 (727) 311-81-96/97, e
• mail: office. secretary @ rogersgroup. in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей ТОО «Rogers Pharma» г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, электронный адрес: office. secretary @ rogersgroup. in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, Телефон с 24-х часовой доступностью: +7 747 991 19 04, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com, pharmacovigilance@rogerspharma.kz