Полиоксидоний®

Один флакон содержит активное вещество – азоксимера бромид 3 или 6 мг, вспомогательные вещества: маннитол, повидон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком. Форма выпуска и упаковка По 4.5 мг препарата (для дозировки 3.0 мг) или по 9.0 мг препарата (для дозировки 6.0 мг) во флаконы темного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 флаконов с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или по 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона со вставкой из картона. По 50 флаконов (для стационаров) с препаратом вместе с 50 инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку с перегородками из картона.

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии. Для лечения взрослых (в комплексной терапии): хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний; острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией злокачественных опухолей в процессе и после химио
• и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефр о- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов генерализованных форм хирургических инфекций для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов туберкулеза легких. Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии): острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией). Для профилактики ( монотерапия ) у детей старше 6 месяцев и взрослых: гриппа и ОРВИ послеоперационных инфекционных осложнений. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ беременность, период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует) детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен) острая почечная недостаточность. С осторожностью хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками. Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед началом приема Полиоксидония проконсультируйтесь с врачом. Специальные предупреждения При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата следует прекратить применение препарата Полиоксидоний ® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний ® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах. Применение в педиатрии Полиоксидоний ® может использоваться у детей с 6 месяцев. У детей младше 6 месяцев Полиоксидоний ® не должен использоваться. Во время беременности или лактации Противопоказано применение препарата Полиоксидоний ® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата Полиоксидоний ® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами). Рекомендации по применению Режим дозирования Способ применения и дозы у взрослых Способы применения препарата Полиоксидоний ®: парентеральный, интраназальный. Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного. Приготовление растворов для парентерального введения (внутримышечно и внутривенно): Для внутримышечного введения препарат Полиоксидоний ® 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг в 2 мл) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая. Для внутривенного капельного введения препарат Полиоксидоний ® растворяют в 2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9 % раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Приготовление раствора для интраназального применения: для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. Приготовленный раствор для интраназального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов. Рекомендуемые схемы лечения у взрослых: Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций. При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций. При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций. При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций. При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций. Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы ): по 6 мг в течение 3-х дней, затем через день, курсом 10 инъекций. Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций. При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций. У онкологических больных:
• до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепат о- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио
• и лучевой терапии;
• для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио
• и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний ® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания. Интраназально назначают по 6 мг в сутки (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки – в течение 10 суток):
• для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;
• для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
• для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;
• для профилактики гриппа и ОРВИ. Способы применения и дозы у детей Способы применения препарата Полиоксидоний ®: парентеральный, интраназальный и сублингвальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного. Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1- 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Приготовление раствора для местного применения ( интраназального или сублингвального ) применения: для детей дозу 3 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель), дозу 6 мг – в 2,0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/ кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 часов, в 2-3 приема в день. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 1. Таблица 1. Расчет суточной дозы препарата Полиоксидоний ® для интраназального или сублингвального применения у детей. Вес ребенка Количество капель в сутки 5 кг 5 капель 10 кг 10 капель 15 кг 15 капель 20 кг 20 капель При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества). Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов. Рекомендуемые схемы лечения у детей: Парентерально: При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации ( в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее через день курсом 10 инъекций. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: внутривенно капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией. Интраназально: ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 суток (смотри расчет суточной дозы препарата для интраназального и сублингвального введения в таблице 1): При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений); Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания; Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции); Сублингвально, детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 суток: При аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения); Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации; Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха; Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 суток. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли вопросы по способу применения лекарственного препарата, обратитесь к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении препарата Полиоксидоний ® встречались следующие общие и местные реакции: Нечасто при парентеральном введении в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи Очень редко при парентеральном введении и при местном применении повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ООО «НПО Петровакс Фарм », Россия, 142143, Московская область, город Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Держатель регистрационного удостоверения ООО «НПО Петровакс Фарм », Россия, 142143, Московская область, город Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19 e
• mail: adversereaction@drugsafety.ru