Состав — Прексетил ДР

полудня 2-го дня, принимают обычную дозу – две таблетки перед сном, а далее принимают по три таблетки, начиная с 3-го дня (одну таблетку утром и две таблетки перед сном). Если симптомы сохраняются до 4-го дня, принимают по четыре таблетки, начиная с 4-го дня (одну таблетку утром, одну таблетку в середине дня и две таблетки перед сном). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет четыре таблетки (одна таблетка утром, одна таблетка в середине дня и две таблетки перед сном). Особые группы пациентов Дети Препарат Прексети л ДР не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Сообщалось о случаях со смертельным исходом при передозировке доксиламина у детей. Для передозировки характерны кома, судороги и внезапная остановка сердца. Дети, по всей видимости, подвергаются высокому риску остановки сердца. Токсической для детей считается доза, превышающая 1. 8 мг/кг. 3-летний ребенок умер через 1 8 часов после приема 1 000 мг доксиламин сукцината. Тем не менее, корреляция между количеством принятого доксиламина, уровнем доксиламина в плазме и клинической симптоматикой не наблюдается. Пациенты пожилого возраста Данные отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Пациенты с почечной недостаточностью Применение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Прексетил ДР рекомендуется принимать натощак, запивая стаканом воды. Пациенты должны быть информированы, что таблетки не следует раздавливать, разжевывать или разламывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки могут включать такие признаки, как беспокойство, сухость во рту, расширенные зрачки, сонливость, головокружение, спутанность сознания и ощущение сердцебиения. При введении в токсических дозах доксиламин вызывает антихолинергические эффекты, в том числе судороги, рабдомиолиз, острую почечную недостаточность и смерть. Если возникает необходимость лечения, необходимо проведение полного промывания кишечника, включая промывание желудка или применение активированного угля, а также симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемая при проведении клинических исследований препарата, не может непосредственно сравниваться с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях других препаратов, и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике. Безопасность и эффективность комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида сравнивали с плацебо в двойном слепом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с участием 261 женщины с тошнотой и рвотой во время беременности. Средний срок беременности при включении в исследование составил 9,3 недели, в диапазоне от 7 до 14 недель беременности. Краткий обзор нежелательных реакций для комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, которые характеризовались частотой новых случаев ≥ 5% и превышали частоту новых случаев для плацебо, приведен в таблице 1. Таблица 1: Количество (в процентах) субъектов с частотой возникновения нежелательных реакций ≥ 5% в 15-дневном плацебо-контролируемом исследовании комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (представлены только нежелательные реакции, которые характеризовались частотой новых случаев ≥ 5% и более высокой частотой новых случаев при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, чем плацебо) Комбинация доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида Плацебо Сонливость ( n =133) (n=128) 19 (14. 3%) 15 (11. 7%) Нарушения со стороны нервной системы Часто
• сонливость, падения и несчастные случаи, вызванные применением веществ, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь Данные пострегистрационного наблюдения Поскольку сообщения о данных реакциях регистрировались в добровольном порядке и поступали от популяции неопределенного размера, в них не всегда можно точно оценить частоту возникновения или установить причинную связь с приемом лекарственного препарата. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно
• реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны психики Неизвестно
• беспокойство, дезориентация, бессонница, ночные кошмары Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно
• головокружение, головная боль, мигрень, парестезии, психомоторная гиперактивность Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно
• нечеткость зрения, нарушения зрения Нарушения со стороны сердца Неизвестно
• о дышка, ощущение сердцебиения, неритмичное сердцебиение Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Неизвестно
• вертиго Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно
• вздутие живота, боль в животе, запор, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно
• гипергидроз, зуд, сыпь, макуло -папулезная сыпь Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно
• дизурия, задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте введения Неизвестно
• чувство дискомфорта в грудной клетке, усталость, раздражительность, недомогание При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: доксиламина сукцинат 10.00 мг, пиридоксина гидрохлорид 10.00 мг, вспомогательные вещества: маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, пленочный покрывающий материал-1: опадрай прозрачный YS-l-19025-A a, вода очищенная*, материал для кишечнорастворимой оболочки: акрил-из бел ового 93018509 b, вода очищенная*, пленочный покрывающий материал-2: опадрай белый YS-1-7003 c, вода очищенная*.
• В ода о чищенная используется для приготовления раствора оболочки. Отсутствует в готовом препарате. a: Опадрай прозрачный YS-1-19025-A материал пленочной оболочки содержит гипромеллозу и полиэтиленгликоль. b: Акрил-из белового 93018509 материал пленочной оболочки содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксидколлоидный, натрия дикарбонат, натрия лаурилсульфат. с: Опадрай белый YS-1-7003 материал пленочной оболочки содержит гипромеллозу, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надреза. Форма выпуска и упаковка По 1 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из полиакрила /алюминия/ПВХ-алюминия. По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !