Превенар® 20 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная инактивированная 20-валентная адсорбированная)

заболевания, пневмонию или средний отит (СО). Как и любая вакцина, препарат Превенар 20 может не защитить все хлиц от инвазивной пневмококковой инфекции, пневмонии или С O. Чтобы получить самую актуальную эпидемиологическую информацию в вашей стране, следует обратиться в соответствующую национальную организацию. Иммунокомпрометированные лица Данные о безопасности и иммуногенности препарата Превенар ® 20 для лиц из групп с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Вопрос о вакцинации должен рассматриваться в индивидуальном порядке. Основываясь на опыте применения пневмококковых вакцин, некоторые лица с измененной иммунокомпетентностью могут иметь сниженный иммунный ответ на препарат Превенар ® 20. У пациентов с ослабленным иммунным ответом по причине иммуносупрессивной терапии, наличия генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или по другим причинам может наблюдаться ослабленный гуморальный ответ на активную иммунизацию. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Имеются данные по безопасности и иммуногенности препарата Превенар 13 ® (пневмококковая конъюгированная вакцина, включающая 13 полисахаридных конъюгатов, которые также входят в состав вакцины Превенар ® 20) для лиц с ВИЧ-инфекцией, с ерповидно-клеточной анемией ( СКА ) или с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток ( ТГСК ). Препарат Превенар ® 20 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. У взрослых во всех исследованных возрастных группах формальные критерии и ммунологическ ой эквивалентност и были соблюдены, хотя численно при применении препарата Превенар ® 20 для большинства серотипов наблюдались более низкие средние геометрические значения титра (СГ ЗТ) по сравнению с препаратом Превенар 13 ®. У детей в отношении общих серотипов наблюдались более низкие средние геометрические значения концентрации иммуноглобулина G ( IgG ) по сравнению с вакциной Превенар 13 ®. К линическая значимость этих наблюдени й для иммунокомпрометированных лиц неизвестна. Дети При проведении первичной серии иммунизации у сильно недоношенных младенцев (рожденных на или до 28-й недели беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость в мониторинге дыхания в течение 48–72 ч. Поскольку польза от вакцинации этой группы младенцев является высокой, воздерживаться от вакцинации или откладывать ее не следует.

Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 18 лет. Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у лиц в возрасте 18 лет и старше. Для получения информации по защите против определенных пневмококковых серотипов см. раздел

• гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения» или дифтерийному анатоксину.

. Препарат Превенар ® 20 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Разные вакцины для инъекционного введения всегда следует вводить в разные участки тела. Пациенты детского возраста У младенцев и детей в возрасте старше 6 недель до 5 лет препарат Превенар ® 20 можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцинных антигенов, как в виде моновалентных

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Препарат Превенар ® 20 следует использовать как можно скорее после извлечения из холодильника. Если вакцина была заморожена, ее следует выбросить. Данные по стабильности показывают, что вакцина стабильна в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. По истечении этих сроков препарат Превенар ® 20 следует использовать или выбросить. Эти данные являются рекомендациями для медицинских работников только на случай временных температурных отклонений. Предварительно наполненные шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы свести к минимуму время ресуспендирования. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользованный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Для специальных лечебных учреждений Сведения о производителе Производитель: Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин Дублин 22, Ирландия тeл: +353 1 4694000 Упаковщик: Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В. Рийксвег 12, 2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия тел: + 323 890 92 11 Держатель регистрационного удостоверения Вайет Холдингз ЭлЭлСи 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733- 5848 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республик и Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью "Пфайзер Казахстан" Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Следующая информация предназначена только для медицинских работников Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком ухудшения качества. Предварительно наполненные шприцы следует хранить в горизонтальном положении, чтобы свести к минимуму время ресуспендирования. Подготовка к введению препарата Этап 1. Ресуспендирование вакцины Удерживайте предварительно наполненный шприц горизонтально между большим и указательным пальцами и энергично встряхивайте, пока содержимое шприца не превратится в гомогенную суспензию белого цвета. Не используйте вакцину, если ее не удается ресуспендировать. 12065 -1273810 0 0 Этап 2. Визуальный осмотр Перед введением вакцины визуально осмотрите ее на наличие крупных механических включений и изменения цвета. Не используйте вакцину, если обнаружены крупные механические включения или изменение цвета. Если вакцина не представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, повторите этапы 1 и 2. 621665 -1569085 0 0 Этап 3. Снимите колпачок шприца Снимите колпачок шприца с адаптера Luer lock, медленно поворачивая колпачок против часовой стрелки, удерживая адаптер Luer lock. Примечание. Следует соблюдать осторожность, чтобы исключить нажатие на выдвинутый шток поршня при снятии колпачка со шприца. 564515 -988060 0 0 Этап 4. Присоедините стерильную иглу Присоедините иглу, предназначенную для внутримышечного введения, к предварительно наполненному шприцу, удерживая адаптер Luer lock и поворачивая иглу по часовой стрелке. Следует вводить всю дозу целиком. Препарат Превенар ® 20 предназначен только для внутримышечного введения. Запрещается смешивать препарат Превенар ® 20 с какими-либо другими вакцинами или лекарственными препаратами в одном шприце. Препарат Превенар ® 20 можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае вакцины следует вводить в разные места. Препарат Превенар ® 20 можно вводить взрослым одновременно с вакциной против сезонного гриппа (4-валентной вакциной, на основе поверхностных антигенов, инактивированной, адъювантной). У лиц с сопутствующими заболеваниями, связанными с высоким риском развития угрожающей жизни пневмококковой инфекции, может быть рассмотрен вопрос об отдельном введении 4-валентной вакцины против гриппа и препарата Превенар ® 20 (например, с интервалом около 4 недель). Вакцины следует вводить в разные участки тела. Препарат Превенар ® 20 можно вводить взрослым лицам одновременно с вакциной против коронавирусной инфекции COVID 19 на основе мРНК (нуклеозид-модифицированной). Неиспользованный препарат или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.