Привиджен®

1 мл препарата содержит активное вещество – белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98 % – 100 мг вспомогательные вещества: L-пролин
• 28.8 мг, вода для инъекций
• до 1,0 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор для инфузий Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Форма выпуска и упаковка По 25 мл (2.5 г), 50 мл (5 г), 100 мл (10 г) или 200 мл (20 г) помещают во флаконы из стекла типа I или типа II, укупоренные резиновой пробкой и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковым диском. Этикетка препарата снабжена держателем для флакона. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при: Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как, но не ограничиваясь:
• врожденные агаммаглобу линемия и гипогаммаглобулинемия
• общая вариаб ельная иммунная недостаточность
• тяжелая комбинирова нная иммунная недостаточность
• синдром Вискотта-Олдрича В торичных иммунодефицитах, таких как, но не ограничиваясь:
• множественная миелома со вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивиру ющими бактериальными инфекциями хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивиру ющими бактериальными инфекциями
• гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций
• симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при:
• идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у пациентов при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью к оррекции количества тромбоцитов
• синдроме Гийена-Барре
• болезни Кавасаки
• хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях (ХВ ДП)
• мультифокальной моторной нейропатии (ММН). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно, когда у пациента присутствуют антитела к IgA
• гиперпролинемия I и II типа

Привиджен содержит вспомогательное вещество L-пролин. Врач должен оценить на индивидуальной основе соотношение польза/риск применения лекарственного препарата Привиджен у пациентов с гиперпролинемией типа I и типа II.

Живые аттенуированные вирусные вакцины После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител. Несмотря на наличие ограниченного объёма данных, при терапии иммуноглобулинами у детей предполагается наличие тех же взаимодействий с другими лекарственными средствами, что и у взрослых.

Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Лечение: симптоматическое. Специальные предупреждения Беременность и период грудного вскармливания Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью. Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно. Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Фертильность Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Привиджен, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Привиджен, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Заместительная терапия должна назначаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек (по рецепту ) Сведения о производителе CSL Behring AG, Берн, Швейцария (Switzerland, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern 22) Тел / факс: +41313444444, +41313445555 адрес электронной почты: info@cslbehring.ch Держатель регистрационного удостоверения CSL Behring AG, Берн, Швейцария (Switzerland, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern 22) Тел / факс: +41313444444, +41313445555 адрес электронной почты: info@cslbehring.ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственн ому средств у от потребителей на территории Республики Казахстан ИП «REGICOM» Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12 Тел.: +7 (727) 261-22-15; +7 705 132 78-51 e
• mail: safety @ regicompany. com