Меры предосторожности — Ресиджен

Прослеживалось В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать наименование и номер серии применяемого лекарственного препарата. Общие рекомендации Пациентов следует информировать о наиболее частых побочных реакциях, связанных с введением бета-интерферона, включая гриппоподобные симптомы. Эти симптомы, как правило, наиболее заметны в начале терапии и снижаются по частоте и степени тяжести при продолжении лечения. Тромботическая микроангиопатия (ТМА) Сообщалось о случаях тромботической микроангиопатии, проявляющейся как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитический уремический синдром (ГУС), в том числе со смертельным исходом, при лечение интерфероном бета. Случаи были зарегистрированы в различные моменты времени во время лечения и могут происходить от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения бета-интерфероном. Ранние клинические признаки включают тромбоцитопению, впервые выявленную гипертензию, жар, расстройства центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. Лабораторные данные, свидетельствующие о ТМА, включают снижение количества тромбоцитов, увеличение сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ) из-за гемолиза и шистоцитов (распад эритроцитов) в мазке крови. Поэтому, если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется дальнейшее тестирование уровня тромбоцитов в крови, сывороточной ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если ТМА диагностируется, требуется своевременное лечение (с учетом плазмофереза ) и рекомендуется немедленное прекращение приема Ресиджен. Депрессия и суицидальные мысли Интерферон бета-1a с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим или страдавшим депрессией, в особенности больным с суицидальными побуждениями в анамнезе. Известно, что депрессия и суицидальные мысли чаще встречаются в популяции рассеянного склероза и в связи с использованием интерферона. Пациентам, получающим интерферон бета-1а, следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах депрессии и/или суицидальных мыслей лечащему врачу. Пациенты с депрессией должны тщательно контролироваться во время терапии интерфероном бета-1а и получать лечение соответствующим образом. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии интерфероном бета-1а. Судороги Интерферон бета-1a с осторожностью следует назначать пациентам с приступами судорог в анамнезе, а также больным, принимающим противоэпилептические препараты, особенно в тех случаях, когда течение эпилепсии адекватно не контролируется с помощью противоэпилептической терапии. Заболевания сердечно-сосудистой системы Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, в начале терапии интерфероном бета-1а должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможного ухудшения их состояния. Признаки гриппоподобного состояния, связанного с лечением интерфероном бета-1 a, могут оказаться стрессовыми для пациентов с сердечными нарушениями. Некроз в месте инъекции Некроз в месте инъекции был зарегистрирован у пациентов, использующих интерферон бета-1a. Для уменьшения риска развития некроза в месте инъекции пациенты должны выполнять требования асептики и менять место инъекции при введении каждой следующей дозы. Процедуру самостоятельного введения следует периодически пересматривать, особенно если появились реакции в месте инъекции. При появлени и каких-либо повреждений кожи, которые могут быть связаны с отеком или выделением жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед продолжением инъекций интерферона бета-1а. Если у пациента множественные поражения, интерферон бета-1a следует прекратить до полного заживления. Пациенты с единичными поражениями могут продолжать лечение при условии, что некротические явления не вызвали глубокого повреждения тканей. Печеночная дисфункция Интерферон бета-1a следует начинать с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, клинических проявлений активного заболевания печени, злоупотребления алкоголем или повышения уровня АЛТ в сыворотке (более чем 2,5 раза выше верхней границы нормы). Лечение интерфероном бета-1a следует прекратить, если появляются желтуха или другие клинические симптомы дисфункции печени. Бета-интерфероны могут вызвать серьезные повреждения печени, включая острую печеночную недостаточность. Большинство случаев тяжелого повреждения печени произошло в течение первых шести месяцев лечения. Механизм редкой симптоматической печеночной дисфункции не известен. Никаких конкретных факторов риска выявлено не было. Заболевания почек и мочевыводящих путей Нефротический синдром Сообщалось о случаях нефротического синдрома с различными лежащими в основе нефропатиями, включая склерозирующий фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), болезнь минимальных изменений, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную гломерулопатию во время лечения интерфероном-бета. Данные случаи были зарегистрированы в различных временных точках во время лечения, они также могут возникать после нескольких лет лечения интерфероном-бета. Рекомендуется периодический мониторинг ранних признаков или симптомов, например, отек, протеинурия и нарушение функции почек, особенно у пациентов с высоким риском заболевания почек. Необходимо своевременное лечение нефротического синдрома и рассмотрение прекращения лечения интерфероном бета-1а. Отклонения лабораторных показателей Изменения лабораторных показателей связаны с использованием интерферонов. Таким образом, в дополнение к лабораторным тестам, которые обычно требуются для наблюдения за пациентами с рассеянным склерозом, рекомендуется регулярно проводить мониторинг ферментов печени, а также полное и дифференциальное количество клеток крови и количество тромбоцитов через определенные промежутки времени (1, 3 и 6 месяцев) после терапии интерферона бета-1a, а затем периодически после этого в отсутствие клинических симптомов. Заболевания щитовидной железы Иногда во время терапии у пациентов могут развиваться или ухудшаться имеющиеся нарушения функций щитовидной железы. Поэтому рекомендуется проводить исследование функций щитовидной железы до начала лечения, а при наличии нарушений – периодически через каждые 6-12 месяцев терапии. Если до начала лечения нарушений не выявлено, то потребность в дальнейших регулярных исследованиях отсутствует. Однако, их необходимо проводить в случае появления клинических симптомов расстройств функции щитовидной железы. Острая почечная или печеночная недостаточность и острая миелосупрессия Следует соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с острой почечной и печеночной недостаточностью, а также соблюдать строгий контроль пациентам с острой миелосупрессией. Нейтрализация антител Могут появиться сывороточные нейтрализующие антитела против интерферона бета-1а. Точная частота появления антител пока не установлена. Клинические данные свидетельствуют о том, что после 24–48 месяцев лечения интерфероном бета-1а 44 мкг примерно у 13–14% пациентов вырабатываются стойкие сывороточные антитела к интерферону бета-1а. Было показано, что присутствие антител ослабляет фармакодинамический ответ на интерферон бета-1а (бета-2, микроглобулин и неоптерин ). Другие формы рассеянного склероза От пациентов без амбулаторного лечения с рассеянным склерозом имеются только редкие данные о безопасности и эффективности. Интерферон бета- 1а еще не был исследован у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом и не должен использоваться у этих пациентов.