РинГлар® 300

Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат РинГлар ® 300 и наоборот Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат РинГлар ® 300 не являются биоэквивалентными и не являются напрямую взаимозаменяемыми:
• при переходе с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат РинГлар ® 300, переход может быть проведен из расчета единица на единицу. Но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может быть необходима более высокая доза препарата РинГлар ® 300 (приблизительно на 10-18 %).
• при переходе с препарата РинГлар ® 300 на инсулин гларгин 100 ЕД/мл, для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%). Рекомендуется тщательн ый метаболический мониторинг во время и в течение первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой. Переход с других базальных инсулинов на препарат РинГлар ® 300 При переходе со схемы лечения инсулинами среднего или длительного действия на схему лечения препаратом РинГлар ® 300 может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой сахароснижающими терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).
• Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата РинГлар ® 300 может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
• При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата РинГлар ® 300 рекомендованная начальная доза препарата РинГлар ® 300 составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты, принимающие высокие дозы инсулина вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину могут испытывать улучшенную реакцию на препарат РинГлар ® 300. Во время перехода на препарат РинГлар ® 300 и в течение нескольких недель после этого рекомендуется тщательный метаболический мониторинг. С улучшением метаболического контроля, ведущего к повышению чувствительности к инсулину, может потребоваться дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или образа жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипо
• или гипергликемии. Переход с препарата РинГлар ® 300 на другие базальные инсулины Во время перехода с препарата РинГлар ® 300 на другие базальные инсулины и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент. Особые группы пациентов Препарат РинГлар ® 300 можно применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, и у детей и подростков старше 6 лет. Дети Препарат РинГлар ® 300 можно использовать для лечения подростков и детей с 6 лет, руководствуясь теми же принципами, которые применяются для лечения взрослых пациентов. При переходе с базального инсулина на препарат РинГлар ® 300 необходимо рассмотреть снижение дозы базального и болюсного инсулина с учетом индивидуальной реакции в целях снижения риска развития гипогликемии. Безопасность и эффективность препарата РинГлар ® 300 у детей младше 6 лет не установлена. Отсутствуют доступные данные. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к устойчивому снижению потребности в инсулине. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина. Метод и путь введения Препарат РинГлар ® 300 предназначен только для подкожного введения. Препарат РинГлар ® 300 вводят подкожно путем инъекций в область живота, бедра или дельтовидную мышцу. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Препарат РинГлар ® 300 не должен вводиться внутривенно. Пролонгированное действие препарата РинГлар ® 300 наблюдается только при введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию. Препарат РинГлар ® 300 не предназначен для использования в инсулиновых инфузионных помпах. С помощью, предварительно заполненной шприц-ручки Geropharm ® Pen, можно вводить дозы от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу. Окно счетчика доз показывает количество единиц препарата РинГлар ® 300, которое будет введено. Предварительно заполненная шприц-ручка Geropharm ® Pen специально разработана для препарата РинГлар ® 300, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз. Препарат РинГлар ® 300

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу данного лекарственного препарата или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 6 лет

Отслеживаемость В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата. Препарат РинГлар ® 300 не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия. В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения пациентом предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники подкожных инъекций, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние. Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции и введение в непораженные участки кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетических препаратов. Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене режима лечения. Следует соблюдать особую осторожность и проводить усиленный мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение. К таким пациентам относятся пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также пациенты с пролиферативной ретинопатией особенно, если они не получали лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники развития гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп пациентов. К таким относятся пациенты:
• с заметно улучшающимся гликемическим контролем;
• с постепенно развивающейся гипогликемией;
• пожилого возраста;
• после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;
• с имеющейся вегетативной нейропатией;
• с длительным анамнезом сахарного диабета;
• с психическими расстройствами;
• получающие одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. Следует принимать во внимание, что пролонгированное действие инсулина гларгин может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии. В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время). Соблюдение пациентами режима дозирования и питания, правильная техника инъекции инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения и могут потребовать коррекции дозы инсулина. К этим факторам относятся:
• изменение мест введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания (например, рвота, диарея);
• недостаточное потребление пищи;
• пропущенный прием пищи;
• потребление алкоголя;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз или недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
• одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами. Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат РинГлар ® 300 и наоборот Так как инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат РинГлар ® 300 не являются биоэквивалентыми и взаимозаменяемыми препаратами, переход с одного из этих препаратов на другой может приводить к необходимости изменения дозы и должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Переход с других инсулинов на препарат РинГлар ® 300 и наоборот Перевод пациента с инсулина другого типа или другого производителя на препарат РинГлар ® 300 и наоборот следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации, производителя, типа (регулярный инсулин, инсулин изофан, инсулин ленте, инсулин длительного действия и т. д.), происхождения (животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства инсулина может приводить к необходимости изменения дозы инсулина. Сопутствующие заболевания При наличии сопутствующих заболеваний требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, и часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать употреблять, как минимум, небольшое количество углеводов на регулярной основе, даже если они способны употреблять совсем небольшое количество пищи или совсем не способны употреблять пищу, или в случае развития рвоты и т. д.; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина. Антитела к инсулину Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии. Комбинация препарата РинГлар ® 300 с пиоглитазоном Случаи развития сердечной недостаточности были описаны при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о лечении комбинацией пиоглитазона и препарата РинГлар ® 300. При использовании этой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет развития симптомов и признаков сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Следует прекратить применение пиоглитазона при любом ухудшении кардиальных симптомов. Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины, в частности инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов. Чтобы избежать ошибок и не перепутать препарат РинГлар ® 300 с другими инсулинами необходимо всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией. Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата РинГлар ® 300 из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Пациенты должны быть проинструктированы, что повторное использование игл недопустимо. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые пациенты или пациенты с плохим зрением должны быть проинструктированы о необходимости получения помощи от других лиц, которые имеют хорошее зрение и обучены технике применения устройств для введения инсулина (шприц- ручек ). Вспомогательные вещества Лекарственный препарат РинГлар ® 300 содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе и считается препаратом свободным от натрия.

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина при их одновременном применении. К лекарственным средствам, которые могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии, относятся пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ( иАПФ ), дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминооксидазы (MAO), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты, сульфаниламидные антибиотики. К лекарственным средствам, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина, относятся глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин ); гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например, клозапин и оланзапин ) и ингибиторы протеаз. Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут либо усиливать, либо ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией Кроме этого, под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Отсутствует клинический опыт применения препарата РинГлар ® 300 у беременных женщин. В настоящий момент отсутствуют данные контролируемых клинических исследований, посвященных изучению влияния инсулина гларгин при беременности. Большое количество данных о применении препарата у беременных женщин (более 1000 исходов беременностей при применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл) показали отсутствие какой-либо специфической токсичности в отношении внутриутробного развития, фето /неонатальной токсичности. Данные исследований, проведенных на животных, не указывают на наличие репродуктивной токсичности. РинГлар ® 300 может использоваться во время беременности по клиническим показаниям. Для пациенток с ранее диагностированным или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Лактация Неизвестно, экскретируется ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгин у новорожденного или ребенка на грудном вскармливании не ожидается, так как инсулин гларгин, как пептид, расщепляется на отдельные аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность пациентов к концентрации и быстрой реакции может быть нарушена, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или, например, при нарушениях зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или эксплуатация других механизмов).

Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Во избежание возможной передачи заболеваний через кровь инсулиновые шприц-ручки никогда не должны использоваться более чем одним пациентом, даже в случае смены иглы. Перед использованием шприц-ручки Geropharm ® Pen следует внимательно прочитать инструкцию по применению, вложенную в упаковку. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни гипогликемии. Лечение Эпизоды умеренной гипогликемии обычно можно купировать посредством приема углеводов внутрь. Может потребоваться корректировка дозы препарата, режимов приёма пищи или выполнения физических упражнений. Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, можно купировать внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после очевидного клинического выздоровления случаи развития гипогликемии могут повториться. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При необходимости РинГлар ® 300 можно вводить за 3 часа до или после обычного времени введения. В случае пропуска дозы препарата РинГлар ® 300 или введения недостаточного количества препарата возможно значительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). В таком случае нельзя вводить двойную дозу инсулина для восполнения пропущенной дозы. Необходимо провер ить уровень сахара в крови и вве сти следующую дозу в обычное время. Для получения информации о лечении гипергликемии нужно срочно обратиться к лечащему врачу. Указание на наличие риска симптомов отмены Отмена препарата РинГлар ® 300 без согласования с лечащим врачом может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП РинГлар ® 300 и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• гипогликемия Часто
• липогипертрофия
• реакции в месте инъекции Нечасто
• липоатрофия Редко
• аллергические реакции
• нарушение зрения, ретинопатия
• отеки Очень редко
• дисгевзия
• миалгия Неизвестн о (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• амилоидоз кожи Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в инсулине. Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут привести к неврологическим нарушениям. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической контррегуляции. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение содержания глюкозы крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин ) или вспомогательные вещества препарата могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни. В клинических исследованиях инсулина гларгин в дозиров ке 300 ЕД/мл у взрослых пациентов, частота возникновения аллергических реакций была схожей у пациентов, получавших лечение инсулин ом гларгин 300 ЕД/мл (5,3%) и пациентов, получавших лечение и нсулином гларгином 100 ЕД/мл (4, 5%). Нарушения со стороны органов зрения Значимое изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно в отсутствии лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут привести к преходящей слепоте. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции. Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте введения препарата включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, припухлость или воспаление. Большинство реакций на инсулин в месте инъекции обычно проходят через несколько дней или недель. В клинических исследованиях инсулина гларгин в дозировке 300 ЕД/мл с участием взрослых пациентов частота развития реакций в месте введения была аналогичной у пациентов, принимавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл (2,5 %), и пациентов, получавших инсулин гларгин 100 ЕД/мл (2,8 %). В редких случаях инсулин может вызывать отеки, в особенности в тех случаях, когда удается повысить эффективность контроля метаболизма с помощью интенсивной терапии инсулином. Дети Безопасность и эффективность инсулина гларгин в дозировке 300 ЕД/мл для лечения детей была подтверждена в исследовании с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие по частоте, типу и тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом. Отсутствуют доступные данные клинических исследований относительно безопасности применения препарата у детей младше 6 лет. Особые группы пациентов Исходя из данных, полученных в результате клинических исследований, профиль безопасности инсулина гларгин 300 ЕД/мл у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью был подобен таковому у пациентов общей популяции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать, не размещать рядом с морозильной камерой, избегать прямого контакта с хладоэлементами. Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 °С вдали от источников тепла и солнечных лучей. Используемый препарат не должен храниться в холодильнике. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы. Необходимо надевать защитный колпачок на шприц-ручку после каждой инъекции для защиты от солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный) Факс: (812) 703-79-76 Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru Адреса производства: Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», к.82, стр. 4; Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5; Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, к.1. ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16 Тел. (7212) 908051, факс (7212)90-65-49, e- mail: kphk@kphk.kz Держатель регистрационного удостоверения ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный) Факс: (812) 703-79-76 Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius Pharm Expert » Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 60, Бостандыкский район, жилой комплекс Байтерек, ул. Тимирязева, 42/4 Телефон: +7 727 313 1207 farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com Инструкция по использованию предварительно заполненной одноразовой шприц-ручки Geropharm ® Рen для картриджей объемом 1,5 мл Geropharm ® Pen представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (далее "Шприц-ручка"), содержащую препараты инсулинового ряда. Перед началом использования шприц-ручки Geropharm ® Pen обязательно исследуйте ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка Geropharm ® Pen исправна и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией. Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки Geropharm ® Pen: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку Geropharm ® Pen. Применение шприц-ручки Geropharm ® Pen должно проводиться только одним человеком. Шприц-ручка не должна передаваться третьему лицу. Использованные шприц-ручки Geropharm ® Pen подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться. Важно всегда иметь запасную шприц-ручку Geropharm ® Pen и запасные иглы к ней на случай, если шприц-ручка будет потеряна или станет технически неисправна. Перед первой инъекцией необходимо знать и сделать следующие шаги: Внимательно прочитайте и изучите инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек G eropharm ® Pen. Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке Geropharm ® Pen и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки Geropharm ® Pen. Перед использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной те мпературе не менее 60 мин. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, нагревательные элементы (батареи, конвекторы и пр.) для согревания шприц-ручки. Неиспользованные шприц-ручки храните в оригинальной картонной упаковке в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С. Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше +30°С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать! Находящиеся в употреблении шприц-ручки с картриджем объемом 1,5 мл следует хранить при температуре не выше +30 °C не более 4 недель, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не подвергайте шприц-ручки воздействию неконтролируемых экстремально высоких/низких температур (например, хранение шприц-ручек в автомобиле или на подоконнике). Перед каждой инъекцией присоединяйте новую иглу. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы! Утилизируйте иглы согласно инструкции по утилизации игл. Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале /сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ). Храните шприц-ручку в недоступных для детей местах. Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в инструкции по медицинскому применению препарата. Телефон информационной линии помощи ГЕРОФАРМ: 8 (800) 333-43-76. Обеспечение асептики при проведении инъекции Подготовка места инъекции ① Вымойте руки с мылом и выберите место для инъекции. Присоединение новой иглы ② Удерживайте Шприц-ручку одной рукой и снимите Колпачок, потянув за него другой рукой. Протрите резиновый клапан (Перегородку) спиртовой салфеткой. Примечание: Воспользуйтесь спиртовой салфеткой, чтобы свести к минимуму риск инфицирования. ③ Возьмите новую иглу в соответствии с рекомендациями врача. Удалите транспортную наклейку с Внешней насадки иглы. Примечание: Используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей. ④ При помощи Внешней насадки установите Иглу точно на Держатель картриджа. Надежно закрутите. Примечание: Всегда используйте новую Иглу для Шприц-ручки. ⑤ Снимите Внешнюю насадку, плавно потянув за нее. Сохраните Внешнюю насадку для использования при утилизации иглы. Подготовка Шприц-ручки к работе ⑥ Осторожно снимите Внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по Держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо. Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки. Проверка пригодности Шприц-ручки перед Инъекцией ⑦ Проверка Шприц-ручки необходима для того, чтобы удалить воздух из Иглы. Прокрутите Селектор дозировки и установите дозу на 2 (две) единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпадала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы вы будете слышать щелчок. Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в противоположном направлении для того, чтобы скорректировать дозу. ⚠ Внимание: Проверку пригодности Шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией. Непроведение данной проверки может привести к введению неполной дозы. ⚠ Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы, может произойти утечка лекарственного средства. ⑧ Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажмите на Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок. В Дозировочном окне появится значение ноль «0». Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля лекарственного средства. Если этого не произошло, повторите шаги ⑦ и ⑧, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг ⑫ ) и повторите действия, начиная с шага ③ (новая Игла). Примечание: Небольшая «потеря» лекарственного средства допускается. ⚠ Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли лекарственного вещества из Иглы. ⚠ Внимание: Вы выполнили проверку Шприц-ручки с дозой, установленной на 2 (две) единицы, чтобы удалить воздух из Иглы? Если нет, вернитесь к шагу ⑦. Установка дозы ⑨ Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке). ⚠ Внимание: Вы не можете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Утилизируйте Шприц-ручку или введите оставшееся количество единиц и используйте новую Шприц-ручку для того, чтобы завершить введение необходимой дозы. Введение дозы ⑩ Убедитесь, что Вы установили требуемую дозу. Протрите кожу Спиртовой салфеткой в месте инъекции. Дайте коже высохнуть. Зажмите участок кожи в выбранном для инъекции месте и введите Иглу под кожу одним непрерывным движением. Чтобы избежать случайной травмы от укола Иглой: ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см. кожи НЕ ВВОДИТЬ Иглу под углом в направлении к пальцам. ⑪ Нажмите Пусковую кнопку и удерживайте, пока значение «0» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживайте кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки. ⚠ Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Не удержав шприц-ручку на месте в течение полных 10 секунд, Вы можете не получить требуемую дозу лекарственного средства. Если лекарственное средство капает с иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте Иглу в коже дольше. Утилизация Иглы и хранение Шприц-ручки ⑫ Осторожно наденьте Внешнюю насадку на Иглу до упора. Открутите Иглу и выбросите ее вместе с Внешней насадкой. ⚠ Внимание: При утилизации использованных Игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами. ⑬ Наденьте Колпачок Шприц-ручки и храните Шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в инструкции по применению препарата.