Состав — Ривоксар

Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
• После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
• После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку препарата Ривоксар и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых Рекомендованная доза препарата Ривоксар для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом препарата Ривоксар 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА. Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА. При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии препарата Ривоксар в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата Ривоксар 20 мг один раз в сутки. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на препарат Ривоксар У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤2.5 следует начать лечение препаратом Ривоксар. При переходе пациентов с АВК, после приема препарата Ривоксар значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривоксар, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с препарата Ривоксар на антагонисты витамина К (АВК) Существует возможность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ривоксар на АВК. В связи с этим, необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время подобного перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ривоксар может способствовать повышению МНО. При переходе с препарата Ривоксар на АВК, препарат Ривоксар следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2.0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема препарата Ривоксар и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы препарата Ривоксар. После прекращения применения препарата Ривоксар достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривоксар Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, препарат Ривоксар следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата Ривоксара на парентеральные антикоагулянты Следует отменить препарат Ривоксар и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза препарата Ривоксар. Метод и путь введения Для приема внутрь Препарат Ривоксар можно принимать независимо от приема пищи. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку препарата Ривоксар можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально. Раздробленную таблетку препарата Ривоксар можно вводить через желудочный зонд. Перед применением препарата Ривоксар следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует принимать вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой. Длительность лечения Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения. Длительность Режим дозирования Общая суточная доза Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА С 1 по 21 день 15 мг два раза в сутки 30 мг С 22 дня и далее 20 мг один раз в сутки 20 мг Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев 10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки 10 мг или 20 мг Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Лечение: Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия ), нейтрализующим фармакодинамическ ие эффект ыривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства на андексанет альфа). В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Тактика при кровотечениях Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови ( эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии ) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты, такие, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор ( рФ VIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Повторное введение рФ VIIa должно рассматриваться и титроваться в зависимости от положительной динамики по кровотечению. В зависимости от доступности на локальном уровне, в случае массивного кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста- коагулолога. Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и не имеется опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять препарат Ривоксар для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки препарата Ривоксар в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять препарата Ривоксар и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее дозы. Особые группы пациентов Почечная недостаточность Ограниченные данные о применении ривароксабана у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять препарат Ривоксар в этой группе больных. Применение препарата Ривоксар не рекомендуется у больных с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
• при профилактике венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50–80 мл / мин) или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–49 мл / мин).
• для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА коррекции от рекомендуемой дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50–80 мл / мин). При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии. При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки не требуется коррекция дозы препарата Ривоксар. Печеночная недостаточность Применение препарата Ривоксар противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд -Пью. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Риск кровотечения возрастает с повышением возраста пациента. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Поэтому препарат Ривоксар не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто
• анемия (включая соответствующие лабораторные параметры) Нечасто
• тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов ) А
• тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто
• аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек Очень редко
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок Нарушения со стороны нервной системы Часто
• головокружение, головная боль Нечасто
• внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок Нарушения со стороны органа зрения Часто
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто
• артериальная гипотензия, гематома Нечасто
• тахикардия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
• носовое кровотечение, кровохарканье Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
• десневое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А Нечасто
• сухость во рту Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто
• повышение уровня трансаминаз Нечасто
• нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ А ) в крови Редко
• желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрасферазы или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто
• зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния Нечасто
• крапивница Очень редко
• синдром Стивенса -Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS -синдром Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Часто
• боли в конечностях А Нечасто
• гемартроз Редко
• кровоизлияние в мышцы Неизвестно:
• компартмент -синдром вследствие кровотечения Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто
• кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия B ), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови ) А Неизвестно:
• почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто
• лихорадка А, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению) Нечасто
• плохое самочувствие, в том числе недомогание Редко
• локальный отек А Лабораторные и инструментальные данные Нечасто
• повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ) А, липазы А, амилазы А Травмы, отравления и осложнения процедур Часто
• кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны А Редко
• сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах)) А наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов B наблюдались как «очень частые» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет Описание некоторых побочных реакций Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли в груди или стенокардия. При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент -синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – ривароксабан ( микронизированный ) 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая ( МКЦ 102 ), лактозы моногидрат ( SD), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза ( гипромеллоза Е5 ), полоксамер 188, магния стеарат, Состав оболочки: Готовая пленочная оболочка Опадрай ® 04 F 240011 розовый ( Opadry ® 04 F 240011 Pink ) ( гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол / полиэтиленгликоль (ПЭГ 4000), железа оксид красный (Е172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с оттиском « R 2» с одной стороны. Форма выпуска и упаковка По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой. По 1 или 3 (для фасовки №10 и №30) или 2 (для фасовки №28) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.