Состав — Ривоксар

. 5 мг 2 раза в сутки. Профилактика атеротромботических событий у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС) Пациентам, принимающим препарат Ривоксар 2. 5 мг 2 раза в сутки, так же следует принимать ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг в комбинации с клопидогрелем в суточной дозе 75 мг или тиклопидином в стандартной суточной дозе. Проводимое лечение следует регулярно оценивать в индивидуальном порядке у каждого пациента с точки зрения баланса между рисками развития ишемических событий и кровотечений. Лечение должно продлеваться на период более 12 месяцев в индивидуальном порядке, поскольку опыт применения до 24 месяцев ограничен. Лечение препарат ом Ривоксар 2. 5 мг должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, связанного с ОКС, включая процедуры по реваскуляризации. Начинать прием препарата Ривоксар следует не ранее чем через 24 часа после поступления пациента в стационар и когда терапия парентеральными антикоагулянтами, как правило, прекращается. Профилактика атеротромботических событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптомным заболеванием периферических артерий (ЗПА) Пациентам, принимающим препарат Ривоксар 2. 5 мг 2 раза в сутки, так же следует принимать ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг. Проводимое лечение следует регулярно оценивать в индивидуальном порядке у каждого пациента с точки зрения баланса между рисками развития ишемических событий и кровотечений. У пациентов с острым тромботическим явлением или необходимостью вмешательства на сосудах, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия, следует оценить необходимость продолжения приема препарата Ривоксар 2. 5 мг два раза в день в зависимости от типа тромботического явления или процедуры, а также вида антитромбоцитарной терапии. Безопасность и эффективность ривароксабана 2. 5 мг при приеме два раза в день в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем или тиклопидином были изучены только у пациентов, недавно перенесших ОКС. Применение двойной антитромбоцитарной терапии в комбинации с приемом ривароксабана 2. 5 мг два раза в день у пациентов с ИБС или ЗПА не изучалось. В случае пропуска приема таблетки необходимо продолжить регулярный прием рекомендованной дозы препарата Ри в о ксар 2.5 мг в следующее запланированное время приема. Нельзя принимать двойную дозу в случае пропущенной дозы. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на препарат Ривоксар При переходе пациентов с АВК на Ривоксар, после приема препарата Ривоксар значения международного нормализованного отношения (МНО) могут быть ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривоксар, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с препарата Ривоксар на антагонисты витамина К (АВК) Существует возможность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ривоксар на АВК. В связи с этим, необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время подобного перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что препарата Ривоксар может способствовать повышению МНО. При переходе с препарата Ривоксар на АВК, препарат Ривоксар следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2.0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема препарата Ривоксар и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ривоксара. После прекращения применения препарата Ривоксар достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривоксар Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, препарат Ривоксар следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата Ривоксар на парентеральные антикоагулянты Следует отменить препарат Ривоксар и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза препарата Ривоксар. Метод и путь введения Для приема внутрь Препарат Ривоксар можно принимать независимо от приема пищи. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Препарат Ривоксар можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально. Раздробленную таблетку препарата Ривоксар можно вводить через желудочный зонд. Перед применением препарата Ривоксар следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует принимать вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Лечение: Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства на андексанет альфа). В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Тактика при кровотечениях Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии ) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты, такие, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор ( рФ VIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Повторное введение рФ VIIa должно рассматриваться и титроваться в зависимости от положительной динамики по кровотечению. В зависимости от доступности на локальном уровне, в случае массивного кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста- коагулолога. Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и не имеется опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема таблетки необходимо продолжить регулярный прием рекомендованной дозы препарата Ривоксар 2.5 мг в следующее запланированное время приема. Нельзя принимать двойную дозу в случае пропущенной дозы. Особые группы пациентов Почечная недостаточность Ограниченные данные о применении ривароксабана у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Ривоксар в этой группе больных. Применение препарата Ривоксар не рекомендуется у больных с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Не требуется коррекция дозы препарата Ривоксар у больных с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или умеренной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин. Печеночная недостаточность Применение ривароксабана противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Пожилые пациенты Не требуется коррекции дозы. Риск кровотечения возрастает с повышением возраста пациента. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Поэтому препарат Ривоксар не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто
• анемия (включая соответствующие лабораторные параметры) Нечасто
• тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов ) А
• тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто
• аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек Очень редко
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок Нарушения со стороны нервной системы Часто
• головокружение, головная боль Нечасто
• внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок Нарушения со стороны органа зрения Часто
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто
• артериальная гипотензия, гематома Нечасто
• тахикардия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
• носовое кровотечение, кровохарканье Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
• кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А Нечасто
• сухость во рту Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто
• повышение уровня трансаминаз Нечасто
• нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ А ) в крови Редко
• желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрасферазы или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто
• зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния Нечасто
• крапивница Очень редко
• синдром Стивенса -Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS -синдром ( лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами) Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Часто
• боли в конечностях А Нечасто
• гемартроз Редко
• кровоизлияние в мышцы Неизвестно:
• компартмент-синдром вследствие кровотечения Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто
• кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия B ), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови ) А Неизвестно:
• почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто
• лихорадка А, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению) Нечасто
• плохое самочувствие, в том числе недомогание Редко
• местный отек А Лабораторные и инструментальные данные Нечасто
• повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ) А, липазы А, амилазы А Травмы, отравления и осложнения процедур Часто
• кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны А Редко
• сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах)) А наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов B наблюдались как «очень частые» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет Описание некоторых побочных реакций Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли в груди или стенокардия. При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» « Комитет а медицинского и фармацевтического контроля » Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – ривароксабан ( микронизированный ) 2.5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая ( МКЦ 102 ), Лактозы моногидрат ( SD ), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза ( гипромеллоза Е5), полоксамер 188, магния стеарат, Состав оболочки: готовая пленочная оболочка Опадрай ® 04 F 220012 желтый ( Opadry ® 04 F 220012 Yellow ) ( гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол / полиэтиленгликоль (ПЭГ 4000), железа оксид желтый (Е172)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с оттиском «R1» с одной стороны. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.