Состав — Родинир

цефдинира для приема внутрь при этой инфекции следует принимать 2 раза в сутки. Суспензию цефдинира для приема внутрь можно принимать независимо от времени приема пищи. Дети (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) Тип инфекции Дозировка Продолжительность Острый бактериальный средний отит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 5-10 дней 10 дней Острый гайморит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 10 дней 10 дней Фарингит/тонзиллит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 5-10 дней 10 дней Неосложненные инфекции кожи и кожных структур 7 мг/кг каждые 12 часов 10 дней Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от массы тела у детей представлены в таблице ниже: Масса тела 250 мг/5 мл 9 кг 1,25 мл каждые 12 часов или 2,5 мл каждые 24 часа 18 кг 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа 27 кг 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа 36 кг 5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа ≥ 43 кг* 6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа *Дети с массой тела ≥ 43 кг должны получать максимальную суточную дозу 600 мг. Дети (в возрасте младше 6 месяцев) Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не были установлены. Применение цефдинира для лечения острого гайморита у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет включительно) подтверждается свидетельствами из достаточных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и подростков, сходной патофизиологией острого синусита у взрослых и детей и сравнительными фармакокинетическими данными у детей. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м 2 дозировка цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки. Пациенты на гемодиализе Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендованный начальный режим дозирования составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После завершения каждого сеанса гемодиализа следует принимать дозу 300 мг (или 7 мг/кг). Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем применяются через день. Пожилые пациенты Эффективность у пожилых и более молодых пациентов является сравнимой. Хотя цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, у пожилых пациентов в клинических исследованиях отмечалась более низкая частота возникновения нежелательных явлений, включая диарею. Коррекции доз для пожилых пациентов не требуется при отсутствии значительного нарушения функции почек. Метод и путь введения Приготовление суспензии Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, двумя порциями до метки, каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Информация о передозировке цефдинира у человека отсутствует. Признаки и симптомы токсичности после передозировки других β- лактамных антибиотиков включали тошноту, рвоту, дискомфорт в эпигастральной области, диарею и судороги. Цефдинир выводится из организма при гемодиализе. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций в результате передозировки, в частности, при нарушении функции почек. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Часто
• диарея
• сыпь
• рвота Нечасто
• кожный кандидоз
• боль в животе
• лейкопения †
• вагинальный кандидоз, вагинит
• нарушения стула, диспепсия
• гиперкинезия
• повышение уровня АСТ †
• макулопапулезная сыпь
• тошнота. † Иногда лабораторные изменения сообщались как неблагоприятные явления. Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических исследований: Часто: лимфоцитоз, лимфопения, повышение уровней щелочной фосфатазы, снижение уровня бикарбоната*, повышение уровня эозинофилов, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня полиморфноядерных нейтрофилов (ПМН), снижение уровня ПМН, определение белка в моче. Нечасто: повышение уровня фосфора, снижение уровня фосфора, повышение уровня рН мочи, лейкопения, лейкоцитоз, снижение уровня кальция*, снижение уровня гемоглобина, повышение лейкоцитов в моче, моноцитоз, повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня калия*, повышение удельной плотности мочи, снижение удельной плотности мочи, снижение гематокрита*. Послерегистрационный опыт применения Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях результатов лабораторных анализов, независимо от их связи с применением цефдинира, при широкомасштабном послерегистрационном применении: шок, анафилаксия с редкими случаями летального исхода, отек лица и гортани, ощущение удушья, реакции по типу сывороточной болезни, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, диарея с кровью, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, медикаментозная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к возникновению кровотечений, нарушения свертываемости крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, кишечная непроходимость, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинира и диклофенака, сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда, гипертензия, непроизвольные движения, рабдомиолиз. Неблагоприятные явления для класса цефалоспоринов Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях и изменениях лабораторных показателей в отношении антибиотиков класса цефалоспоринов в целом: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса -Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение, ложноположительный результат анализа на глюкозу в моче, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникать во время или после лечения антибиотиками. Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в частности, у пациентов с нарушением функции почек, которым не производится перерасчет дозы. При возникновении судорог на фоне терапии следует отменить антибиотик. При клинической необходимости может быть назначено противосудорожное лечение. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 60 мл содержит а ктивное вещество
• цефдинир 3 гв спомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, клубничный ароматизатор, кремовый ароматизатор, сахароза. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гранулированный порошок кремово-желтоватого цвета с характерным клубнично-кремовым запахом. Приготовленная суспензия - гомогенная суспензия кремово-желтоватого цвета, с характерным клубнично-кремовым запахом. Форма выпуска и упаковка Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе из янтарного стекла III типа объемом 60 мл с навинчивающиеся защитной крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.