Состав — Рофлузол-Р

Доступные данные исследований пороков развития сердца при применении флуконазола во время беременности показывают противоречивые результаты. Однако метаанализ 5 исследований, включающих несколько тысяч беременных женщин, принимавших флуконазол в первом триместре, выявил увеличение риска пороков развития сердца в 1,8-2 раза по сравнению с отсутствием использования флуконазола и/или местным применением азолов. В сообщениях о случаях описывается характер врожденных дефектов у младенцев, чьи матери получали высокие дозы (400-800 мг/день) флуконазола во время беременности в течение 3 месяцев и более для лечения кокцидиоидомикоза. Врожденные дефекты, наблюдаемые у этих детей, включают брахицефалию, дисплазию ушей, увеличение передних родничков, искривление бедренной кости и лучеплечевой синостоз. Причинно-следственная связь между применением флуконазола и этими врожденными дефектами неясна. Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск. Флуконазол в высоких дозах и/или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением лечения потенциально жизнеугрожающих инфекций. Лактация Флуконазол проникает в грудное молоко, где достигаются концентрации, сходные с концентрациями в плазме. Грудное вскармливание может продолжаться после однократной стандартной дозы флуконазола 150 мг. Не рекомендуется кормить грудью после многократного применения или приема высоких доз флуконазола. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья должны быть сопоставлены с клинической необходимостью применения препарата у матери и возможными нежелательными явлениями для младенца на грудном вскармливании, вызванными флуконазолом или основным заболеванием матери. Фертильность Флуконазол не влиял на фертильность самцов или самок крыс. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований о влиянии флуконазола на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Необходимо предупреждать пациентов о возможности возникновения головокружения или судорог во время применения препарата Рофлузол -Р и необходимости воздерживаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами при возникновении подобных симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые 150 мг однократно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При отсутствии почечной недостаточности следует использовать обычные рекомендуемые дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. При однократном применении коррекции доз не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о пациентах с нарушением функции печени ограничены, поэтому применять флуконазол у пациентов с нарушением функции печени следует с осторожностью. Дети Безопасность и эффективность применения флуконазола для лечения генитального кандидоза у детей не установлены. Данные, доступные в настоящее время для других педиатрических показаний, описаны в разделе « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае ». При необходимости применения препарата для лечения генитального кандидоза у подростков (от 12 до 17 лет) следует применять ту же дозировку, что и для взрослых. Метод и путь введения Капсулы принимают внутрь, проглатывая целиком, независимо от приема пищи. Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в соответствии с возрастом, массой тела пациента и дозой. Капсулы не предназначены для применения у младенцев и детей младшего возраста. Существуют жидкие пероральные формы флуконазола, более подходящие для применения в этой группе пациентов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки флуконазола, сопровождающихся галлюцинациями и параноидальным поведением. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия (в том числе поддерживающие меры и промывание желудка). Флуконазол в значительной степени выводится с мочой, поэтому форсированный диурез, вероятно, может увеличивать скорость его выведения. Трехчасовой сеанс гемодиализа снижает уровни флуконазола в плазме крови примерно на 50%. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Краткий профиль безопасности Сообщалось о возникновении лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром), связанной с применением флуконазола. Наиболее часто (≥ 1/100, но < 1/10) сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях: головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) в крови и сыпь. Часто головная боль бол ьв животе, рвота, диарея, тошнота повышение уровней АЛТ, повышение уровней АСТ, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови сыпь Нечасто анемия снижение аппетита сонливость, бессонница судороги, парестезия, головокружение, изменение вкуса вертиго запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина лекарственная сыпь (включая стойкую лекарственную сыпь), крапивница, зуд, повышенное потоотделение миалгия утомляемость, недомогание, астения, лихорадка Редко агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения анафилаксия гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия тремор желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса –Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция Неизвестно лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS -синдром ) Дети Характер и частота возникновения нежелательных реакций и отклонений лабораторных показателей, зарегистрированных в клинических исследованиях у детей, кроме применения по показанию «генитальный кандидоз», являются сходными с параметрами, наблюдавшимися у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содерж и тактивное вещество
• флуконазол 150 мг, вспомогательные вещества: лактоз ы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, состав капсулы: титана диоксид (Е 171), ж елеза оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), ж елатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером № 1, крышечка и корпус матовые светло-зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.