Роксера®

до 6,9 ммоль/л. Дети Оценка линейного роста (роста), массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по шкале Таннера у детей в возрасте от 6 до 17 лет, принимающих розувастатин, ограничивается двухлетним периодом. После двух лет получения исследуемого лечения не было обнаружено влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание. В клиническом исследовании продолжительностью 52 недели с участием детей и подростков, получавших розувастатин, повышение уровня КК (креатин киназы) >10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и мышечные симптомы после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще, чем в клинических исследованиях с участием взрослых.

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb ) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту в качестве дополнени я к диете для замедления прогрессирования атеросклероза у взрослых пациентов как часть терапии для снижения уровней общего холестерина (ОХС) и ХС ЛПНП до целевых уровней профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Перечень сведений, необходимых до начала применения

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг гиперчувствительность к розувастатину или к любому из вспом огательных веществ препарата заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин ) миопатия одновременное применение комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира одновременный прием циклоспорина предрасположенность к развитию миотоксических осложнений беременность и период лактации у женщин детородного возраста при отсутствии эффективных методов контрацепции Для доз выше 20 мг и до 40 мг дополнительно противопоказаны: миопатия или факторы, предрасполагающие к развитию миопатии/рабдомиолизу, наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе умеренные нарушения функции почек (КК < 60 мл/мин) гипотиреоз анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG
• Co А редуктазы или фибратов алкогольная зависимость ситуации, при которых могут повышаться плазменн ые концентрации препарата пациенты азиатской расы одновременный приём фибратов Для всех доз наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента LAPP-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Влияние на почки У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в частности 40 мг), наблюдалась тубулярная протеинурия, и в большинстве случаев была периодической или кратковременной. У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек (не реже чем раз в 3 месяца). Влияние на скелетные мышцы При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно -двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях -рабдомиолиз. Отмечены очень редкие случаи рабдомиолиза при одновременном приёме ингибиторов HMG
• Co А редуктазы и эзетимиба. Нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие, поэтому комбинация розувастатина с эзетимибом должна применяться с осторожностью. Как и в случае других ингибиторов HMG
• Co А редуктазы, частота рабдомиолиза при постмаркетинговом применении препарата в дозе 40 мг наблюдается чаще. Измерение креатинфосфокиназы Креатинфосфокиназу (КФК) нельзя определять после интенсивных физических нагрузок и при наличии других возможных причин повышения уровня КФК; это может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5- 7 дней следует провести повторное измерение. Нельзя начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше, более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Перед лечением Аналогично другим ингибиторам HMG Co А редуктазы, препарат Роксера ® должен с осторожностью назначаться пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся: поражения почек гипотиреоз наследственные миопатии в персональном или семейном анамнезе анамнестические указания на миотоксические явления при приёме других ингибиторов HMG Co А редуктазы или фибратов алкогольная зависимость возраст старше 70 лет ситуации, при которых могут повышаться плазменные концентрации препарата одновременный приём фибратов У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. А также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходный уровень КФК выше более, чем в 5 раз, по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом начинать нельзя. В процессе лечения В период терапии препаратом с ледует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетан ии с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или, если симптомы со стороны мышц резко выраж ены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Роксеры или других ингибиторов HMG Co А редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК при отсутствии симптомов не целесообразен. В клинических исследованиях не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы HMG Co А редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты (например, гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, азоловыми противогрибковыми средства, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск возникновения миопатии при одновременном назначении с некоторыми ингибиторами HMG
• Co А редуктазы. Та ким образом, не рекомендуется одновременно назначать Роксеру и гемфиброзил. Преимущества дальнейшего изменения уровней липидов при комбинированном применении Роксеры с фибратами или ниацином (никотиновой кислотой) должны быть тщательно взвешены с учётом во зможного риска. Доза 40 мг противопоказана для комбинированной терапии с фибратами. Роксеру не следует применять одновременно с системными препаратами фузидиевой кислоты или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевой кислотой. У пациентов, у ко торых системное применение фузидовой кислоты считается необходимым, лечение статинами следует прекратить на протяжении всего периода лечения фузидиевой кислотой. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (включая некоторые летальные исходы) у пациентов, получавших фузидиевую кислоту в комбинации с статинами. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов мышечной слабости, боли или болезненности. Терапию статинами можно возобновить через 7 дней после последней дозы фузид иевой кислоты. В исключительных случаях, когда требуется пролонгированный системный прием фузидиевой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций необходимость одновременного применения Роксеры и фузидовой кислоты следует рассматривать только в индивиду альном порядке и под тщательным медицинским наблюдением. Роксеру не следует назначать пациентам, находящимся в состоянии, которые могут привести к миопатии или в состоянии, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (нап ример, сепсис, гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжёлые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги). Тяжелые кожные побочные реакции При применении розувастатина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), которые могут быть опасными для жизни или фатальными. Во время назначения препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на такую реакцию, прием Роксеры следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьез ная реакция, такая как ССД или DRESS, на применение Роксеры, лечение Роксерой нельзя возобновлять у этого пациента в любое время. Влияние на печень Как и в случае других ингибиторов HMG Co А редуктазы, препарат Роксера ® должен с осторожностью применяться у пациентов, употребляющих избыточные количества алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до нач ала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Роксера ® следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если уровень активности трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или отмечается стойкое повышение. У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения препаратом Роксера ® должна проводиться терапия основных заболеваний. Раса Системная концентрация розувастатина у пациентов азиатской расы выше, по сравнению с европейцами. Ингибиторы протеазы У пациентов, получавших одновременно розувастатин и различные ингибиторы протеазы в сочетании с ритонавиром, наблюдалось повышение системного воздействия розувастатина. При назначении розувастатина следует учиты вать, как преимущество снижения уровня липидов при применении розувастатина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентрации розувастатина в плазме в начале и при повышении дозы розувастатина. Одновре менное применение с ингибиторами протеазы не рекомендуется до тех пор, пока не будет выполнена коррекция дозы розувастатина. Одновременное применение с ингибиторами протеаз не рекомендуется. Интерстициальные заболевания легких Исключительные случаи интерс тициальных заболеваний легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, которые проявляются в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения состояния здоровья в целом (усталость, потеря веса и лихорадка). Если у пациента подозревается развитие интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена. Сахарный диабет Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высок им риском развития диабета в будущем могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором потребуется официальное лечение диабета. Однако снижение риска сосудистых заболеваний при лечении статинами превышает риск увеличения уровня глюкозы, и, следовател ьно, не должен являться причиной для прекращения лечения статинами. Пациенты из группы риска (глюкоза натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должны находиться под клиническим и лабораторны м контролем в соответствии с национальными рекомендациями.

Влияние одновременно применяемых лекарственных препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортерных белков Розувастатин является субстратом для некоторых белков-транспортеров, включая ОАТР1В1 и BCRP (способствующих всасыванию в печени и выведению соответственно). Одновременное применение Роксеры с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может привести к повышению концентрации розувастатина в плазме и повышен

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Держатель регистрационного удостоверения KРKA, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz