Состав — Ролиноз

Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При условии нормальной функции почек по существующим данным нет необходимости снижать дозу у пациентов пожилого возраста. Пациенты с почечной недостаточностью Данные о соотношении эффективность/безопасность при применении цетиризина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют. Лекарственное средство выводится преимущественно почками, поэтому в случаях, когда альтернативные методы лечения не приемлемы, режим дозирования Ролиноза следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния почечной функции (см. таблицу). Таблица. Режимы дозирования Ролиноза у взрослых пациентов с почечной недостаточностью Состояние функции почек рСКФ (мл/мин) Доза и частота приема Нормальная функция почек ≥ 90 10 мг 1 раз в сутки Незначительно выраженные нарушения функции почек 60 - < 90 10 мг 1 раз в сутки Умеренно выраженные нарушения функции почек 30 - < 60 5 мг 1 раз в сутки Значительно выраженные нарушения функции почек 15 - < 30 5 мг через день Терминальная стадия почечной недостаточности (пациенты на диализе) < 15 Применение противопоказано рСКФ
• расчетная скорость клубочковой фильтрации. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с изолированной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется; у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью режим дозирования следует корректировать в зависимости от почечной функции (см. таблицу). Дети и подростки Рекомендуемая доза составляет:
• дети в возрасте от 2 до 6 лет - 2,5 мг (5 капель раствора) два раза в сутки;
• дети в возрасте от 6 до 12 лет - 5 мг (10 капель раствора) два раза в сутки;
• подростки в возрасте старше 12 лет - 10 мг (20 капель раствора) один раз в сутки. Режим дозирования у детей в возрасте старше 2 лет с почечной недостаточностью следует подбирать индивидуально с учетом функции почек, возраста и массы тела. Метод и путь введения Капли принимают внутрь. Препарат можно принимать в неразбавленном виде (в ложке) либо предварительно разбавив водой. При разбавлении препарата следует учитывать, особенно при применении у детей, что объем воды, в который добавляются капли, должен соответствовать объему, который пациент может одномоментно выпить. Разбавленный раствор следует использовать сразу после приготовления. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы, которые развиваются при передозировке цетиризина, преимущественно обусловлены влиянием лекарственного средства на ЦНС или его антихолинергическим действием. Нежелательные реакции, которые отмечались после использования цетиризина в дозах, по меньшей мере, в 5 раз превышающих рекомендованные, включали спутанность сознания, диарею, головокружение, усталость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, нервозность, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания. Лечение Специфического антидота нет. В случае передозировки цетиризина рекомендуется проводить симптоматическое или поддерживающее лечение. Вопрос о промывании желудка следует рассматривать только в том случае, если с момента перорального приема препарата прошло не более 2 часов. Цетиризин практически не выводится из организма посредством гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Краткое описание профиля безопасности При использовании цетиризина в рекомендованных для терапевтического применения дозах отмечались незначительно выраженные нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль, в некоторых случаях отмечено парадоксальное стимулирующее действие на ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 -гистаминовых рецепторов и практически не обладает антихолинергической активностью, имеются сообщения о затруднении мочеиспускания, нарушении аккомодации и сухости во рту при использовании лекарственного средства. Сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышение уровней печеночных ферментов и билирубина в плазме крови; большинство из вышеуказанных изменений имели обратимый характер и исчезали после прекращения терапии цетиризином. Перечень нежелательных реакций
• нарушения психики: сонливость (9,63%);
• со стороны нервной системы: головокружение (1,10%), головная боль (7,42%);
• со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе (0,98%), сухость во рту (2,09%), тошнота (1,07%);
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит (1,29%);
• общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость (1,63%). У более 1% пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет отмечались нижеследующие нежелательные реакции:
• нарушения психики: сонливость (1,8%);
• со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (1,0%);
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит (1,4%);
• общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость (1,0%). Данные, полученные в постмаркетинговых исследованиях В дополнение к вышеуказанным нежелательным реакциям, в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Нечасто
• ажитация
• парестезия
• диарея
• зуд, сыпь
• астения, недомогание Редко
• реакции гиперчувствительности
• агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• судороги
• тахикардия
• нарушения функции печени (повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ
• глутамилтранспептидазы и билирубина в плазме крови)
• крапивница
• отеки
• увеличение массы тела О чень редко
• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик
• дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия
• нарушение аккомодации, нарушение четкости зрения, окулогирный криз
• ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
• дизурия, энурез Частота неизвестна
• повышение аппетита
• суицидальные мысли, ночные кошмары
• амнезия, ухудшение памяти
• вертиго
• гепат ит
• генерализованный острый экзантематозный пустулез
• артралгия
• задержка мочи Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о случаях возникновения зуда (в том числе значительно выраженного) и/или крапивницы после прекращения терапии цетиризином. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• цетиризина дигидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 20 мл препарата во флакон из стекла с пробкой – капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.