Состав — РОСЕМИД®

При применении в дозах более 10 мг/сут усиления терапевтического эффекта по сравнению с меньшими дозами не наблюдалось, но вероятность появления экстрапирамидных симптомов повышается. Безопасность применения доз, превышающих 16 мг в сутки, не изучена, поэтому их применение не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг два раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0.5 мг дважды в сутки до 1-2 мг два раза в сутки. Дети Принимая во внимание недостаточность информации относительно эффективности, РОСЕМИД ® не рекомендуется у детей и подростков с шизофренией в возрасте до 18 лет. Маниакальные эпизоды при биполярных аффективных расстройствах Взрослые РОСЕМИД ® назначают один раз в сутки, начальная доза составляет 2 мг. При необходимости дозу увеличивают на 1 мг один раз в сутки, не чаще, чем через 24 часа. Дозу препарата можно подбирать индивидуально в диапазоне от 1 мг дo 6 мг в сутки в зависимости от оптимальной эффективности и переносимости у каждого пациента. Эффективность применения доз, превышающих 6 мг в сутки, в лечении маниакальных эпизодов не изучена. Как и в отношении других препаратов, применяемых для симптоматического лечения, продолжение терапии рисперидоном должно быть выверено и обосновано текущим состоянием пациента. Пациенты пожилого возраста Препарат назначают в начальной дозе по 0.5 мг два раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать до 1-2 мг два раза в сутки. Препарат следует назначать с осторожностью из-за недостаточности клинического опыта его применения у пациентов пожилого возраста. Дети Из-за недостаточности информации относительно эффективности, РОСЕМИД ® не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет с маниакальными эпизодами при биполярных аффективных расстройствах. Персистирующая агрессия у пациентов с умеренной и тяжелой формой деменции, обусловленной болезнью Альцгеймера Рекомендуется начальная доза по 0.25 мг на прием дважды в день. Дозировку при необходимости можно индиви дуально увеличивать по 0.25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оп тимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день. РОСЕМИД ® не следует принимать дольше 6 недель для лечения персистирующей агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Необходимо часто и регулярно проводить осмотр пациентов, оценивая необходимость продолжения терапии. Особые группы пациентов Нарушения функции почек и печени У пациентов с нарушением функции почек элиминация активной антипсихотической фракции осуществляется медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме повышена. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. РОСЕМИД ® следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. Метод и путь применения Для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Таблетки диспергируемые в полости рта – хрупкие, поэтому их не следует выдавливать через фольгу упаковки, так как они могут сломаться. Не следует брать таблетку мокрыми руками, так как таблетка может начать растворяться. После вскрытия блистера таблетку следует немедленно положить на язык и держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения, затем можно запить жидкостью. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Как правило, наблюдаемые симптомы передозировки представляли собой результат усиления известных фармакологических эффектов рисперидона. К ним относились сонливость и седативный эффект, тахикардия и гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. Наблюдались удлинение интервала QT и судороги. При комбинированной передозировке препарата РОСЕМИД ® и пароксетина отмечались случаи пируэтной желудочковой тахикардии. В случае острой передозировки следует учесть возможность употребления нескольких препаратов. Лечение Следует обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей, достаточную оксигенацию и вентиляцию. Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и прием активированного угля вместе со слабительным следует проводить только в случае, если препарат был принят не более 1 ч назад. Следует немедленно начать сердечно-сосудистый мониторинг, в том числе, непрерывный электрокардиографический мониторинг возможных аритмий. Специфического антидота для препарата РОСЕМИД ® не существует. Поэтому следует проводить соответствующую симптоматическую терапию. При гипотензии и циркуляторном коллапсе следует применять соответствующую терапию, например, внутривенное введение жидкостей и/или симпатомиметиков. В случае ярко выраженных экстрапирамидных симптомов следует вводить антихолинергические средства. Тщательное наблюдение и мониторинг следует продолжать до восстановления пациента. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение приема препарата рекомендуется проводить постепенно. После резкого прекращения приема антипсихотических препаратов в высоких дозах острые симптомы «отмены», включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу, наблюдались очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов. Возможен рецидив психотических симптомов и развитие расстройств с непроизвольными движениями (таких как акатизия, дистония и дискинезия). Переход с терапии другими антипсихотическими препаратами В начале лечения препаратом РОСЕМИД ® рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рисперидон рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• бессонница
• седация, сонливость, паркинсонизм, головная боль Часто
• пневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевых путей, инфекция уха, грипп
• гиперпролактинемия
• повышение массы тела, повышенный аппетит, сниженный аппетит
• нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога
• акатизия, дистония, головокружение, дискинезия, тремор
• нарушение четкости зрения, конъюнктивит
• тахикардия, гипертензия
• одышка, фаринголарингеальная боль, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль
• сыпь, эритема
• мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия
• недержание мочи
• отек, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, утомляемость, боль
• падение Нечасто
• инфекция дыхательных путей, цистит, инфекция глаза, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит
• нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов
• гиперчувствительность
• сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови
• мания, состояние спутанности сознания, снижение либидо, нервозность, ночной кошмар
• поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги, синкопе, психомоторная гиперактивность нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия
• фотофобия, сухость глаза, повышенное слезоотделение, гиперемия глаза
• вертиго, тиннитус, боль в ухе
• фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений
• гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы
• аспирационная пневмония, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, респираторные нарушения
• недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм
• крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, нарушение со стороны кожи, патологические изменения кожи
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, анормальное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее
• поллакиурия, задержка мочи, дизурия
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища
• отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, нарушение самочувствия, дискомфорт
• повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени
• боль, связанная с процедурой Редко
• инфекция
• агранулоцитоз
• анафилактическая реакция
• неадекватная секреция антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче
• водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, повышение уровня триглицеридов в крови
• кататоническое состояние, уплощенный аффект, аноргазмия, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения связанное со сном
• злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярное расстройство, диабетическая кома, дрожание головы
• глаукома, нарушение движений глаза, ротаторный нистагм, образование корок на краю века, синдром дряблой радужки (интраоперационный)
• синусовая аритмия
• легочная эмболия, венозный тромбоз
• синдром апноэ во сне, гипервентиляция
• панкреатит, кишечная непроходимость, отечность языка, хейлит
• лекарственная токсикодермия, перхоть
• рабдомиолиз
• синдром отмены препарата у новорожденного
• приапизм с, задержка менструации, нагрубание молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы
• гипотермия, снижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены препарата, уплотнение
• желтуха Очень редко
• диабетический кетоацидоз
• илеус
• ангионевротический отек Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом Рисперидон. Нарушения со стороны сердца Синдром постуральной ортостатической тахикардии Эффекты, характерные для данного класса препаратов Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, удлиняющих QT интервал, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия. Венозная тромбоэмболия При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна). Увеличение массы тела В популяции детей и подростков с кондуктивным и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3-5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год. Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, с более высокой частотой наблюдавшиеся среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции: Пожилые пациенты с деменцией Нежелательные лекарственные реакции, такие как транзиторная ишемическая атака и инсульт у пожилых пациентов с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пожилых пациентов с деменцией с частотой 5% и более и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель. Дети В целом, предполагается что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых. У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5% и более у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез. Влияние длительной терапии рисперидоном на половое созревание и рост изучено недостаточно. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - рисперидон 1.0 мг, 2.0 мг и 4.0 мг, вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскарме ллоза, железа оксид красный (Е172), аспартам, маскирирующий аромат (порошок 599399ТР0951) **, порошок мяты высшего сорта, кальция стеарат ***. ** - Состав Маскирирующий аромат (порошок 599399ТР0951): кукурузный мальтодекстрин, пропиленгликоль (E 1520), ароматические вещества, натуральные ароматические вещества,ароматические препараты. ***- Порошок мяты высшего сорта: кукурузный мальтодекстрин, камедь акации (E 414), ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, ароматические вещества. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки пятнистые розового цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями, с тиснением « » с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 1 мг и 2 мг) Таблетки пятнистые розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, плоские с обеих сторон (для дозировки 4 мг) Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из Alu-Alu фольги. По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.