Состав — Сафнело®

Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекция дозы не требуется. Информация о применении препарата у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена ( n =20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют. Метод и путь введения Для внутривенного введения. Препарат Сафнело ® нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции. После разведения концентрата 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций препарат Сафнело ® следует вводить в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный или дополнительный стерильный фильтр от 0.2 до 15 микрон с низким связыванием белков. При развитии инфузионной реакции введение препарата может быть замедлено или прервано. По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий. Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении и введении раствора, как указано ниже: Приготовление раствора для инфузий: 1. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Сафнело ® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон следует утилизировать. Не следует встряхивать флакон. 2. 2.0 мл препарата Сафнело ®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 50 мл или 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. 3. Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать. 4. Концентрат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован. 5. Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры от +15°C до +25°C. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специального лечения в случаях передозировки анифролумаба не существует. В случае передозировки пациенту следует проводить поддерживающее лечение с соответствующим наблюдением при необходимости. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска запланированной инфузии следует ввести препарат в кратчайшие сроки. Минимальный интервал между введениями доз препарата составляет 14 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Сафнело ®, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• инфекци я верхних дыхательных путей (включая инфекцию верхних дыхательных путей, ринофарингит, фарингит), бронхит (включая бронхит, вирусный бронхит, трахеобронхит) Часто
• опоясывающий лишай
• инфекци я дыхательных путей ( включая инфекцию дыхательных путей, вирусную, бактериальную инфекции дыхательных путей)
• гиперчувствительность
• инфузионная реакция Нечасто
• а нафилактическая реакция Неизвестно ( невозможно оценить на основании имеющихся данных )
• боль в суставах (артралгия) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное вещество
• анифролумаб
•, 1 5 0 мг,
• Анифролумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело группы иммуноглобулина G1 каппа (IgG1κ), продуцируемое в клетках миеломы мыши (NS0) с помощью технологии рекомбинантной ДНК. вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-лизина гидрохлорид, α,α
• трегалозы дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 2.0 мл в стеклянные флаконы (тип I, ЕФ*/ФСША*), укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.