САКУЗАК

(ОЦК) должно быть устранено до начала терапии сакубитрил/валсартаном, при условии, что это не приведет к риску переизбытка ОЦК. Нарушение функции почек Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести в более значительной степени подвержены риску развития гипотензии. Существует крайне ограниченный клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73м 2 ), эти пациенты могут быть подвержены высокому риску развития гипотензии. Опыт применения сакубитрил/валсартана у пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии болезни почек отсутствует, применение препарата в данном случае не рекомендуется. Ухудшение функции почек Применение сакубитрил/валсартана может привести к ухудшению функции почек. Риск может в дальнейшем повыситься при дегидратации или одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата. Гиперкалиемия Лечение не следует начинать, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л. Терапия препаратом сакубитрил/валсартан может увеличить риск развития гиперкалиемии, при том, что гипокалиемия также может возникнуть. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного калия, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, сахарный диабет или гипоальдостеронизм, или диета с высоким содержанием калия, а также прием антагонистов минералокортикоидов. В случае развития клинически значимой гиперкалиемии рекомендуется коррекция дозы сопутствующих препаратов, либо временное снижение дозы или прекращение терапии. Рекомендуется рассмотреть прекращение терапии, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л. Ангионевротический отек На фоне применения сакубитрил/валсартана отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат сакубитрил/валсартан следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Препарат не должен приниматься повторно. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например, введение раствора адреналина 1 мг/1 мл (0,3 - 0,5 мл), и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациенты, которые имели в анамнезе ангионевротический отёк, не исследовались. Ввиду того, что они могут быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, рекомендуется назначать сакубитрил/валсартан данной категории пациентов с большой осторожностью. Сакубитрил/валсартан противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется ангионевротический отек на фоне применения ингибитора АКФ или БРА или наследственный, или идиопатический ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека. Пациенты со стенозом почечной артерии Сакубитрил/валсартан может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек. Пациенты класса IV по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) Необходимо соблюдать осторожность при применении сакубитрил/валсартана у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, поскольку данные о клиническом применении у данной категории пациентов ограничены. Натрийуретический пептид В-типа ( BNP ) BNP не является должным биомаркером сердечной недостаточности у пациентов, которые получали сакубитрил/валсартан, т.к. он представляет собой субстрат неприлизина. Пациенты с нарушением функции печени Существует ограниченный опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) или со значениями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в два раза. Пациенты данной категории более подвержены воздействию препарата, и степень безопасности для них не установлена. Как следствие, необходимо с осторожностью назначать препарат данным пациентам. Сакубитрил/валсартан противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом (класс С по Чайлд-Пью). Нарушения психики Психиатрические явления, такие как галлюцинации, паранойя и нарушения сна, в контексте психотических событий были связаны с применением препарата сакубитрил/валсартан. Если у пациента возникают такие явления, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом сакубитрил/валсартан.

- лечение симптоматической хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка САКУЗАК назначают в соответствующей комбинации с другими средствами лечения сердечной недостаточности (например, бета-блокаторами, диуретиками и антагонистами минералокортикоидов) вместо ингибиторов АКФ или БРА Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующ им веществам или к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение с ингибиторами АКФ. Препарат САКУЗАК нельзя назначать ранее, чем через 36 часов после прекращения терапии ингибитором АКФ
• наличие в анамнезе ангионевротического отека на фоне предшествующего применения ингибиторов АКФ или БРА
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• тяжелая почечная недостаточность с р СКФ <10 мл / мин /1,73 м 2
• одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 )
• нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз
• беременность

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Комбинация сакубитрил/валсартан с ингибиторами АКФ противопоказана вследствие повышенного риска развития ангионевротического отека. Сакубитрил/валсартан нельзя принимать, пока с момента последнего приема дозы ингибитора АКФ не пройдет 36 часов. После прекращения терапии сакубитрил/валсартаном, прием ингибиторов АКФ не должен начинаться раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрил/валсартана. Не рекомендуется одновременно применять сакубитрил/валсартан с прямыми ингибиторами ренина, в частности, с алискиреном. Комбинация сакубитрил/валсартана с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ). Препарат САКУЗАК содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими лекарственными препаратами, содержащими БРА. Гипотензия

Противопоказанные лекарственные взаимодействия Ингибитор ыангиотензинконвертирующего фермента ( АК Ф ) Одновременное применение сакубитрил/валсартана с ингибиторами АК Ф противопоказано, поскольку одновременное инги бирование неприлизина (NEP) и АК Ф повышает риск развития ангионевротического отека. Терапию сакубитрил/валсартаном необходимо начинать не ранее, чем через 36 часов после пос ледней дозы приема ингибитора АКФ. Терапия ингибитором АК Ф должна начинаться не раньше, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрил/валсартана. Алискирен Одновременное применение таблеток сакубитрил/валсартана с алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом и пациентам с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ). Комбинация сакубитрил/валсартана и прямых ингибиторов ренина, таких как алискирен, не рекомендуется. Комбинация сакубитрил/валсартана и алискирена потенциально связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и сниженная функция почек (включая острую почечную недостаточность). Взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению Препарат содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими препаратами, содержащими БРА.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Mirza-Palashbari Road, Vill-Kokjhar, Kamrup (R), Guwahati 781128, Assam ( Гувахати, Индия ) Тел.: (0091)-022-66061000 e
• mail: cis @ ajantapharma. com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400 067, Индия тел.: 91-22-66061000 e-mail: cis@ajantapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 050036, г. Алматы, Ауэзовский район Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж е-mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность) факс: +727-379-42-58 e
• mail: pv@consultingasia.kz info @ consultingasia. kz