Сантабрим

Один мл препарата содержит активное вещество
• бримонидина тартрат 1,0 мг в спомогательные вещества: бензододециния бромид, гидроксипропилм етилцеллюлоза, натрия хлорид, кислота борная, натрия борат, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия гидроксид, кис лота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-жёлтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей с навинчивающимся колпачком с кольцом контроля первого вскрыти я. По 1 флакону с инструкц и ей по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии или в ко мбинации с другими препаратами, снижающими ВГД). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам пр епарата;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или др у гими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (например, трициклические антидепрессанты и миансерин );
• детский возраст до 2 лет;
• период грудного вскармливания.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью применять с осторожностью. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Ре й но, облитерирующим тромбангиитом бримонидин может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сердечной недостаточностью. Хотя 0,2 % бримонидин оказывал в клинических исследованиях минимал ьное влияние на артериальное давление и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентом с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность.

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия бримонидина не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта ле карственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Бримонидин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы, и пациентам, принимающим антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин ). Учитывая способность препаратов группы α- адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. Специальные предупреждения При развитии аллергических реакций на бримонидин необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многод о зовых флаконов офтальмологических средств, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание рогов и цы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологич еские препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к с ерьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Применение в педиатрии Препарат противопоказан к применению у детей до 2 лет Во время беременности или лактации Беременность Нет достаточных данных об использования бримонидина у беременных женщин. В период беременности бримонидин следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери знач и тельно превышает возможный риск для плода. Лактация На время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмам и Применение бримонидина может сопровождаться эпизодами слабости и со нливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспор тных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекоменд о вать воздержаться от этих видов деятельности. Рекомендации по применению Режим дозирования Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями 8 часов. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания ре комендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. Бримонидин можно применять с другими офтальмологическими препарат а ми с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями. Особые группы пациентов Дети Применение препарата у детей в возрасте до 2 лет противопоказано. Дозировки для детей старше 2 лет являются такими же, как и для взрослых Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение бримонидина не изучали у пациентов с нарушением функции печени; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность Пациенты с почечной недостаточностью Применение бримонидина не изучали у пациентов с нарушением функции почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность Метод и путь введения Для закапывания в глаз. Для предотвращения загрязнения наконечника пробки-капельницы и раств о ра, при закапывании препарата, наконечник пробки-капельницы не должен соприкасаться с веками или другими областями вокруг глаз. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены отмеченными ниже нежелательными реакциями. Передозировка при случайном проглатывании Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. Симптомы: На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательна я реакция, связа нная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря с о знания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. Лечение: При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симпт о матической терапии, контроль проходимости дыхательных путей. Дети Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при случайном при еме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки тр ебуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купир о вание симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом сл у чае Как правило, нежелательные реакции носили преходящий характер и имели легкую степень выраженности, не требующую прекращения лечения. Очень часто:
• аллергический конъюнктивит
• гиперемия конъюнктивы
• зуд слизистой оболочки глаз и кожи век
• затуманивание зрения
• ощущение инородного тела в глазах
• фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит
• нечеткость зрения
• ощущение жжения, покалывания
• местные аллергические реакции со стороны глаз
• аллергический блефарит
• аллергический блефароконъюнктивит
• головная боль
• сонливость
• сухость во рту
• утомляемость Часто:
• блефарит
• катаракта
• отек конъюнктивы
• конъюнктивит
• эпифора
• слизистое отделяемое из глаз
• сухость глаз
• местное раздражение
• боль в глазу
• гиперемия и отек век
• эрозия роговицы
• кератит
• побледнение конъюнктивы
• светобоязнь
• нарушения зрения
• поверхностная точечная кератопатия
• слезотечение
• отслойка стекловидного тела
• нарушения стекловидного тела
• плавающие помутнения в стекловидном теле
• снижение остроты зрения
• головокружение
• бронхит
• кашель
• желудочно-кишечные расстройства – диспепсия
• гриппоподобный синдром
• симптомы со стороны верхних дыхательных путей
• ринит
• боль в мышцах
• гиперхолестеринемия
• депрессия
• нарушение вкуса Нечасто
• системные аллергические реакции
• папиллярная гипертрофия
• конъюнктивальный фолликулез
• ячмень
• ирит
• сонливость
• сухость слизистой оболочки носа
• фарингит
• сердцебиение / аритмия (включая брадикардию и тахикардию) Редко
• одышка Очень редко
• бессонница
• обморок
• ирит
• миоз
• артериальная гипертензия, гипотензия Частота не указана
• чешуйчатый блефарит
• тревожность. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о след у ющих нежелательных реакциях: Нарушения со стороны органа зрения: иридоциклит, сухой кератоконъюн к тивит, зуд век. Нарушения со стороны нервной системы: кома, летаргия. Нарушения со стороны сердца: бледность. Нарушения со стороны органов дыхания: угнетение дыхания Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реа к ции (эритема, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращат ься к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэ ффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и ме дицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 года. Период применения после вскрытия флакона 28 дней Не применять по истечени и срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать. Хранить в недоступном для де тей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе СЕНТИСС ФАРМА ПВТ.Л ТД., 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия Тел./ Факс: + 91-11-6868878, + 91-11-6868041 information@sentisspharma.com Держатель регистрационного удостоверения СЕНТИСС ФАРМА ПВТ.Л ТД., Индия 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия Тел: +91 11 26863503 факс: +91 11 26968517 Адрес электронной почты: information@sentisspharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электро нная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин и мающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Sentiss Kazakhstan » ( Сентисс Казахстан), Республика Казахстан, 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3, Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57 Email: sentiss_kz@sentisspharma.com