Сантодарон

Дополнительное внутривенное введение 150 мг (или 2,5 мг/кг) можно рассмотреть в случае сохранения фибрилляции желудочков. Не добавляйте в шприц какой-либо другой продукт. Сантодарон внутривенно несовместим с физиологическим раствором и должен вводиться исключительно в 5% растворе глюкозы. Сантодарон для внутривенного введения, разведенный 5% раствором глюкозы до концентрации менее 0,6 мг/мл, нестабилен. Растворы, содержащие менее 2 ампул Сантодарона внутривенно в 500 мл 5% глюкозы, нестабильны и не должны использоваться. Использование оборудования для введения или устройств, содержащих пластификаторы, такие как ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), в присутствии амиодарона может привести к вымыванию ДЭГФ. Чтобы свести к минимуму воздействие ДЭГФ на пациента, конечное разведение амиодарона для инфузий желательно вводить с помощью наборов, не содержащих ДЭГФ. Метод и путь введения Раствор для внутривенного введения. Повторные или постоянные инфузии через периферические вены могут привести к местным воспалительным реакциям (флебит), поэтому при продолжительной терапии рекомендуется центральный венозный доступ. Внутривенное капельное введение Для внутривенного капельного введения используют 5% раствор глюкозы. Длительность лечения Длительность лечения определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: отсутствует какая-либо информация о передозировке Сантодарона внутривенным путём. Что касается пероральной лекарственной формы, то приём за один раз высоких доз недостаточно документирован. Было зарегистрировано несколько случаев синусной брадикардии, желудочковых аритмий, в частности тахикардии типа пируэт, и поражение печени. Лечение: симптоматическое. Пациент должен находиться под наблюдением, и при возникновении брадикардии могут быть назначены бета-адреностимуляторы или глюкагон. Учитывая фармакокинетический профиль амиодарона, рекомендуется в течение достаточно длительного времени контролировать состояние пациента, в особенности его сердечную деятельность. Амиодарон и его метаболиты не поддаются диализу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень част о Проявления со стороны щитовидной железы: при отсутствии каких-либо клинических признаков дисфункции щитовидной железы, «диссоциированный» уровень тиреоидных гормонов (повышенный T4, нормальный или немного сниженный T3) не должен быть причиной завершения лечения с применением данного препарата. тошнота Часто гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы), как правило, сопровождающийся такими симптомами как набор веса, чувствительность к холоду, апатия, сонливость, выраженное повышение уровня тиреотропного гормона (функция щитовидной железы приходит в норму в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения); отмена препарата не является обязательной, если лечение Сантодароном необходимо, в таком случае возможно продолжение применение препарата в комбинации с заместительной терапией гормонов щитовидной железы с применением L -тироксина, используя уровень тиреотропного гормона для определения дозировки. гипертиреоз (повышение активности щитовидной железы), как правило, сопровождающийся слабо выраженной симптоматикой: необъяснимая потеря веса, снижение антиангинальной и/или антиаритмической эффективности, психические симптомы у пожилых пациентов, тиреотоксикоз. Диагноз подтверждается снижением уровня тиреотропного гормона. Следует прекратить применение Сантодарона до восстановления клинической картины в течение 3-4 недель. В тяжелых случаях возможен смертельный исход, в срочном порядке необходимо назначить соответствующее лечение. Когда тиреотоксикоз вызывает беспокойство, сам по себе или из-за его воздействия на неустойчивый миокардиальный баланс, непостоянная эффективность синтетических антитиреоидных препаратов приводит к тому, непостоянная эффективность синтетических антитиреоидных препаратов приводит к тому, что может быть рекомендована кортикостероидная терапия (1 мг/кг) на протяжении около 3 месяцев. Случаи гипертиреоза были зарегистрированы в периоде до нескольких месяцев после прекращения применения амиодарона. снижение либидо брадикардия снижение артериального давления, обычно умеренное и преходящее. Сообщалось о случаях гипотензии или коллапса после передозировки или слишком быстрой инъекции. экзема реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, отек, некроз, экстравазация ( проникновение лекарства из вены в окружающие ткани ), инфильтрация, воспаление, уплотнение, тромбофлебит, флебит, целлюлит. Очень редко анафилактический шок синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) в некоторых случаях, особенно у пожилых пациентов отмечалась выраженная брадикардия, в исключительных случаях остановка синусового узла. Проаритмический эффект. приливы интерстициальный пневмонит или фиброз, иногда с летальным исходом тяжелые респираторные осложнения (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), иногда со смертельным исходом, иногда непосредственно после хирургического вмешательства (предполагается возможность взаимодействия с высоким дозами кислорода); следует рассмотреть вопрос об отмене Сантодарона и целесообразности лечения кортикостероидами бронхоспазм и/или апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов астмой изолированное повышение сывороточных трансаминаз, обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше нормы) в начале терапии. Они могут вернуться к норме при снижении дозы или даже спонтанно. острые заболевания печени с повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови и/или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда со смертельным исходом хроническое поражение печени в течение длительного лечения (перорально). Гистологические данные соответствуют данным по псевдоалкогольному гепатиту. Поскольку лабораторные и клинические признаки непостоянны (непостоянная гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови в 1,5–5 раз выше нормы), оправдан регулярный мониторинг функции печени. Диагноз хронического поражения печени следует рассматривать в случае, если наблюдается повышение, даже умеренное, уровня трансаминаз в крови в течение периода лечения, превышающего 6 месяцев. Клинические и лабораторные отклонения от нормы, как правило, приходят в норму после отмены лечения. Было зарегистрировано несколько случаев необратимых изменений. потливость, алопеция Неизвестно нейтропения, агранулоцитоз ангионевротический отек (отек Квинке) спутанность сознания/делирий галлюцинация нейропатия/неврит зрительного нерва, который может прогрессировать до слепоты пируэтная тахикардия панкреатит/острый панкреатит тяжелые кожные реакции, такие как синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)/синдром Стивенса-Джон сона, буллезный дерматит, DRESS-синдром (синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам). боль в спине, боль в пояснице первичная дисфункция трансплантата после трансплантации сердца При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 3 мл препарата содержат: активное вещество
• амиодарона гидрохлорид 150.0 мг, впомогательные вещества: полисорбат 80, спирт бензиловый, 0. 1 Мкислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, слегка желтоватый раствор. Форма выпуска и упаковка По 3 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.

Серьезные нарушения ритма, в случае невозможности лечения пероральным путём, в частности: аритмия предсердий с учащенным желудочковым ритмом тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта документально подтвержденные симптоматические и инвалидизирующие желудочковые нарушения ритма сердечно-легочная реанимация в случае остановки сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, резистентной к электроимпульсной терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к амиодарону или йоду или к любому из вспомогательных веществ синусовая брадикардия и синоатриальная блокада у пациентов бе з искусственного водителя ритма синдром слабости синусового узла у пациентов без искусственного водителя ритма (р иск остановки синусового узла) высокая степень нарушения атриовентрикулярной проводимости у пациентов бе з искусственного водителя ритма гипертиреоз вследствие возможного обострения, спровоцированного амиодароном дети младше 3-летнего возраста из-за наличия бензилового спирта тяжелая дыхательная и сердечная недостаточность сердечно-сосудистый коллапс тяжелая артериальная гипотензия 2 и 3 триместры беременности период лактации в сочетании с: торсадогенными (способными вызывать тахикардию типа «пируэт») препаратами (кроме противопаразитарных средств, нейролептиков и метадона): антиаритмические средства Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (соталол, дофетилид, ибутилид), другие лекарственные средства, такие как: мышьяк, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, домперидон, доласетрон в/в, дронедарон, эритромицин в/в, левофлоксацин, мекитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин в/в, торемифен, винкамин в/в, телапревир, кобицистат. Данные противопоказания не применимы, когда Сантодарон используется в сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, в случаях, когда применение дефибриллятора не остановило фибрилляцию желудочков.

Предостережения, касающиеся способа введения Инфузия через центральный венозный доступ: серьезные нарушения ритма, когда пероральный способ не подходит, за исключением сердечно-легочной реанимации в случае остановки сердца из-за фибрилляции желудочков, устойчивой к электроимпульсной терапии. Инъекции Сантодарона должны вводиться через центральный венозный путь. Введение через периферические вены может вызвать местные эффекты, такие как флебит. Инъекции амиодарона следует применять только в виде инфузии. Прямое внутривенное введение, даже очень медленное, может усугубить гипотонию, сердечную недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность. Сердечно-легочная реанимация в случае остановки сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, устойчивой к электроимпульсной терапии. введение через периферическую вену обычно не рекомендуется из-за гемодинамических рисков (тяжелая гипотензия, циркуляторный коллапс); инфузию нужно вводить через центральную вену, всегда, когда это возможно рекомендуется использовать центральный венозный катетер, если он доступен; в противном случае введение может осуществляться периферическим венозным путем, используя самую крупную периферическую вену с максимально возможным высоким кровотоком. мониторинг в отделении интенсивной терапии с непрерывным контролем артериального давления и ЭКГ должен быть проведен как можно скорее. не добавляйте в шприц никаких других препаратов. если лечение амиодароном необходимо продолжить, его следует вводить путем инфузии через центральную вену под постоянным контролем артериального давления и ЭКГ. Связанные с амиодароном Амиодарон не рекомендуется принимать в сочетании с циклоспорином, дилтиаземом (инъекции) и верапамилом (инъекции), некоторыми противопаразитарными препаратами (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторыми нейролептиками (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пиперидон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные средства, метадон и финголимод. Кардиологические эффекты Сообщалось о возникновении нового нарушения ритма или усугублении уже имеющегося нарушения ритма. Такой аритмогенный эффект возможен, в частности, при наличии факторов, способствующих удлинению интервала QT, таких как определенные комбинации препаратов и/или наличие гипокалиемии. Риск тахикардии типа «пируэт» ниже у амиодарона по сравнению с другими противоаритмическими средствами у пациентов с таким же уровнем удлинения интервала QT. Тяжелые кожные реакции Были сообщения о случаях кожных реакций, угрожавших жизни, или даже летальных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении симптомов или признаков, указывающих на развитие SJS/TEN (например, прогрессирующие высыпания на коже часто с пузырями или поражение слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амиодароном. Офтальмологические эффекты В случае ухудшения четкости зрения или снижения остроты зрения следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая обследование глазного дна. Развитие оптической нейропатии и/или неврита зрительного нерва, вызванных амиодароном, требует отмены амиодарона, поскольку при продолжении лечения существует риск их прогрессирования до полной слепоты. Тяжелая брадикардия и нарушения проводимости Тяжелая брадикардия и опасные для жизни нарушения проводимости наблюдались при использовании софосбувирсодержащих препаратов в комбинации с амиодароном. Как правило, брадикардия возникала в течение нескольких часов - нескольких дней, но наблюдались случаи с более длительным временем возникновения, в основном до 2 недель после начала анти-ВГС терапии. Амиодарон следует применять у пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими софосбувир, только в том случае, если другие антиаритмические средства непереносимы или противопоказаны. Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, рекомендуется, чтобы пациенты проходили внутрибольничный мониторинг сердечного ритма в течение первых 48 часов совместного приема, после чего амбулаторный или самостоятельный мониторинг сердечного ритма должен проводиться ежедневно в течение как минимум первых 2 недель лечения. Учитывая длительный период полувыведения амиодарона, описанный выше мониторинг сердечного ритма следует проводить и у пациентов, которые в последние месяцы прекратили прием амиодарона и должны начать лечение софосбувир-содержащими препаратами. Все пациенты, которые в настоящее время используют или недавно использовали амиодарон в комбинации с софосбувир-содержащими препаратами, также должны быть под наблюдением. Пациентов, принимающих эти препараты для лечения гепатита С вместе с амиодароном, с или без применения других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, следует предупреждать о симптомах, обусловленных брадикардией и блокадой сердца, и инструктировать их об обязательном обращении за экстренной медицинской помощью при их появлении. Легочные проявления Сообщалось о нескольких случаях интерстициального пневмонита после внутривенного введения амиодарона. Развитие одышки или сухого кашля, самостоятельно или в сочетании с ухудшением общего состояния, должно вызывать подозрение на легочную токсичность, например интерстициальное заболевание легких, и должно быть обследовано с помощью рентгенографии. Кроме того, у пациентов, получавших амиодарон, наблюдалось несколько случаев острого респираторного дистресса синдрома сразу после операции. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами во время искусственной вентиляции легких. Гепатобилиарн ые эффекты В начале и во время лечения амиодароном следует регулярно и тщательно контролировать функцию печени (активность трансаминаз в сыворотке крови) для раннего выявления ее повреждения, поскольку в первые 24 часа внутривенного введения препарата возможно возникновение тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности, иногда с летальн ым исходом. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг трансаминаз сразу после начала приема амиодарона. Меры предосторожности при использовании Электролитные нарушения, в частности гипокалиемия: важно учитывать состояния, которые могут быть связаны с гипокалиемией, что может способствовать возникновению проаритмических эффектов. Гипокалиемия должна быть устранена до приема амиодарона. За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон следует применять только в специализированных больницах и под постоянным контролем (ЭКГ, АД). Анестезия Перед операцией анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент проходит курс лечения амиодароном. Длительное лечение амиодароном увеличивает риск нарушения гемодинамики, связанный с общей или местной анестезией. К нежелательным реакциям относятся, в частности, брадикардия, гипотензия, снижение сердечного выброса и нарушения проводимости сердца. Сочетание с бета-блокаторами, кроме соталола ( противопоказанная комбинация ), эсмолола ( комбинация, требующая принятия мер предосторожности при использовании ), верапамила и дилтиазема, возможна только для профилактики желудочковых аритмий, представляющих угрозу для жизни, и при проведении кардиопульмональной реанимации в случае остановки сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, резистентной к электроимпульсной терапии. Первичная дисфункция трансплантата (ПДТ) после трансплантации сердца: В ретроспективных исследованиях применение амиодарона у реципиентов трансплантата до трансплантации сердца было связано с повышенным риском развития первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). ПДТ представляет собой опасное для жизни осложнение трансплантации сердца, проявляющееся в виде дисфункции левого, правого или обоих желудочков, и развивающаяся в течение 24 часов после трансплантации сердца, для которой не установлено другой причины. Тяжелая ПДТ может быть необратимой. Пациентам, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца, следует рассмотреть возможность использования альтернативного антиаритмического препарата как можно раньше до трансплантации.

Антиаритмические препараты Многие антиаритмические препараты оказывают подавляющий эффект на автоматизм, проводимость и сократимость миокарда. Совместное использование антиаритмических препаратов различных классов может быть полезным, но этот терапевтический подход часто оказывается проблематичным и требует мониторинг ЭКГ и тщательного клинического контроля. Совместное использование антиаритмических препаратов, вызывающих двунаправленную тахикардию (тахикардию типа «пируэт») (амиодарон, дизопирамид, хинидины, соталол и т.д.), противопоказано. Совместное использование антиаритмических агентов одного и того же класса не рекомендуется, кроме исключительных случаев, из-за более высокого риска неблагоприятных побочных эффектов на сердце. Использование амиодарона в сочетании с лекарственными препаратами с отрицательными инотропными свойствами, вызывающими брадикардию и/или медленную атриовентрикулярную проводимость, проблематично, и требует клинического и ЭКГ мониторинга. Лекарственные препараты, способные вызывать тахикардию типа «пируэт» Это серьезное нарушение сердечного ритма может быть вызвано рядом лекарств, как антиаритмических, так и неаритмических. Гипокалиемия является предрасполагающим фактором, как и брадикардия, а также врождённый или приобретённый, предшествующий синдром удлиненного интервала QT. К таким препаратам относятся антиаритмические средства классов Ia и III и некоторые нейролептики. Для доласетрона, эрит ромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие происходит только с внутривенными формами препарата. В целом использование двух торсадогенных лекарств, способных вызывать тахикардию типа «пируэт», одновременно противопоказано.

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz