Противопоказания — Семиклотин

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ пр епарата
• аллергические реакции на белки животного происхождения (мыши, хомячки, к рупный рогатый скот) в анамнезе. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом Семиклотин и концентратами факторов свертывания крови отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и Семиклотин. Антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и фактора свертывания крови rFVIIa ограничен. По имеющимся данным не рекомендуется комбинированная терапия препаратами факторов свертывания крови rFVIIa и rFXIII. Данные клинических исследований о возможном взаимодействии фактора свертывания крови rFVIIa и rFXIII отсутствуют. Специальные предупреждения При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора, применение препарата Семиклотин может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия или ДВС-синдром. При введении препарата Семиклотин пациентам, имеющим повышенный риск развития тромботических осложнений или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), пациентам, в анамнезе которых имеются ишемическая болезнь сердца и заболевания печени, а также пациентам в послеоперационном периоде и новорождённым детям для предупреждения тромбоэмболических осложнений следует строго соблюдать рекомендованный дозовый режим. В каждом случае потенциальная польза от применения препарата для лечения пациентов с перечисленными состояниями должна быть тщательно взвешена по отношению к риску развития у них описанных осложнений. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. При массивном послеродовом кровотечении и беременности клинические состояния (роды, кровотечение тяжёлой степени, переливание крови, ДВС-синдром, хирургические вмешательства, инвазивные процедуры, коагулопатия) являются известными факторами, обуславливающими тромбоэмболический риск, и, в частности, риск развития венозной тромбоэмболии при применении препарата эптакога альфа. Поскольку рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa препарат Семиклотин может содержать следовые количества мышиного и бычьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомяков и крупного рогатого скота), у пациентов, получающих данный препарат, существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В этих случаях следует рассмотреть внутривенное применение антигистаминных препаратов. При наступлении аллергических или анафилактических реакций введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития анафилактического шока применяется стандартная терапия для купирования его симптомов. Необходимо предупреждать пациентов о ранних симптомах развития аллергических реакций. Они должны знать, что при развитии указанных симптомов им следует немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к своему лечащему врачу. При тяжелых кровотечениях препарат следует применять в стационарах, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания крови VIII или IX, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии. Если кровотечение у пациента не удаётся купировать, обязательна его госпитализация. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны при первой же возможности сообщать лечащему врачу или в стационар о каждом случае применения препарата Семиклотин в домашних условиях. У пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора свертывания крови VII до и после введения препарата Семиклотин. Если активность фактора свертывания крови VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование ингибиторных антител. В этом случае следует провести анализ на наличие и определение титра ингибиторных антител, как возможной причины неэффективности проводимого лечения. Сообщалось о случаях тромбоза при применении эп такога альфа (активированного) в ходе хирургических вмешательств у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII, но данные о риске тромбоза у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови VII на фоне лечения эптакогом альфа (активированным) отсутствуют. Пациенты, у которых существует риск развития венозного тромбоза, обусловленный сопутствующими заболеваниями, наличием тромбоза в анамнезе, иммобилизацией в послеоперационном периоде или катетеризацией вены, нуждаются в тщательном наблюдении. Содержание натрия Каждый флакон препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия. Отслеживаемость Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента необходимо указывать название и номер серии вводимого препарата. Во время беременности или лактации Имеющиеся ограниченные данные по применению эптакога альфа (активированного) во время беременности в рамках одобренных показаний подтве рждают отсутствие его влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Применение препарата Семиклотин у беременных следует ограничить строгими показаниями. Неизвестн о, выделяется ли эптаког альфа (активированный) с грудным молоком женщин. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Семиклотин кормящим матерям. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом Семиклотин следует принимать, исходя из соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы или риска терапии препаратом для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Неизвестна особенность влияния данного лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или патологии системы свертывания. Лечение массивного послеродового кровотечения следует проводить под наблюдением не только акушер-гинекологов, но с привлечением анестезиологов, реаниматологов и/или гематологов. Для достижения эффективной терапии эптакогом альфа рекомендуется поддерживать адекватную концентрацию фибриногена и количество тромбоцитов. Режим дозирования Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX Введение препарата следует начинать как можно быстрее после начала кровотечения.