Состав — Сертофен

декскетопрофена каждые 8-12 часов. При необходимости препарат можно вводить повторно с интервалом в 6 часов. Общая суточная доза декскетопрофена не должна превышать 150 мг. Препарат Сертофен в форме инъекций предназначен для кратковременного применения (периодом не более 2-х дней) только в период острого болевого синдрома. В дальнейшем пациента следует перевести на пероральную терапию анальгетическими средствами, как только это станет возможным. Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при применении декскетопрофена в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля болевого синдрома. В случае терапии умеренно и значительно выраженного послеоперационного болевого синдрома препарат можно применять взрослым в комбинации с опиоидными анальгетиками, при наличии показаний, в тех же рекомендованных дозах. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг; при этом у пациентов необходимо тщательно контролировать функцию печени. Препарат Сертофен не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с незначительно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг. Препарат Сертофен не следует применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста рекомендуется применять препарат в более низких дозах; общая суточная доза декскетопрофена у пациентов пожилого возраста с незначительно выраженными нарушениями функции почек составляет 50 мг. Дети Исследования применения препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. Препарат Сертофен не следует применять у детей и подростков. Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутримышечного и внутривенного введения. Внутримышечное введение Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу. Внутривенное введение
• Внутривенная инфузия: надлежащим образом разведенный раствор (см. ниже) вводят путем медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут (раствор необходимо постоянно хранить в защищенном от дневного света месте).
• Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) можно вводить внутривенно болюсно (медленно) в течение не менее 15 секунд. Инструкция по обращению с препаратом В случаях, когда препарат вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор следует использовать сразу же после извлечения из ампулы. Препарат Сертофен нельзя смешивать в малом объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку при этом образуется осадок в растворе. В случаях, когда препарат вводят путем внутривенной инфузии, необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Приготовленный раствор химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25°С ± 2°С. С учетом сохранения микробиологической чистоты разведенный раствор следует использовать сразу. Если раствор не был использован сразу, то ответственность за длительность и условия его хранения несет пользователь. Если разведение раствора перед применением происходит в ненадлежащих асептических условиях, то его следует хранить не более 24 часов при температуре 5°С ± 3°С. Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением Препарат Сертофен совместим при смешивании в малом объеме (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Надлежащим образом разведенный раствор для проведения внутривенной инфузии (см. ниже) нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Для введения путем внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата следует развести в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингер лактата. Необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Разведенный раствор должен быть прозрачным. При разведении в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы препарат Сертофен совместим со следующими препаратами: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. При хранении разведенного раствора препарата в пластиковых пакетах или системах для внутривенного введения, изготовленных из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида, абсорбции активного вещества не отмечалось. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным и бесцветным). Не следует использовать раствор, содержащий частицы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы передозировки препарата неизвестны. При передозировке подобными лекарственными средствами отмечаются нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). Лечение При передозировке препарата следует незамедлительно проводить симптоматическое лечение в соответствии с клиническим статусом пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма посредством диализа. Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто: тошнота, рвота боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, включая воспаление, гематомы или кровоизлияния Нечасто: а немия б ессонница головная боль, головокружение, сонливость нарушение четкости зрения артериальная гипотензия, приливы боль в области живота, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, сухость во рту дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость повышение температуры тела, усталость, боль, чувство холода Редко: отек гортани гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия парестезия, обморок звон в ушах экстрасистолия, тахикардия артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен брадипноэ пептическая язва, кровотечение из пептической язвы или перфорация пептической язвы гепатоцеллюлярное поражение печени крапивница, акне скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, боль в спине острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин) озноб, периферические отеки нарушения функциональных показателей печени Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения анафилактические реакции, включая анафилактический шок бронхоспазм, диспноэ панкреатит синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), ангионевротический отек, отек лица, реакции фотосенсибилизации нефрит или нефротический синдром Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии таких нежелательных реакций как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит. Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВС регистрировались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Как и при применении других НПВС, могут отмечаться следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который преимущественно может возникать у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и нарушения со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях
• агранулоцитоз и гипоплазия красного костного мозга). Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ). Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может незначительно повышаться. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 ампула содержит активное вещество
• декскетопрофена трометамол, 73.80 мг ( эквивалентно декскетопрофену, 50 мг) вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ). По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.