Состав — Сертофен

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму путем применения минимальных рекомендуемых доз в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов. Декскетопрофен не предназначен для длительного применения и должен использоваться в качестве симптоматической терапии. Особые группы пациентов Дети Применение декскетопрофена не изучалось у детей и подростков. В связи с этим безопасность и эффективность декскетопрофена в данной возрастной категории не установлена. Препарат не следует использовать у детей и подростков. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза 50 мг). При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Нарушения функции печени При нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести лечение следует начинать с минимальных доз (суточная доза 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Декскетопрофен не следует использовать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Нарушения функции почек Начальную дозу следует снижать до общей суточной дозы 50 мг у пациентов со слабым нарушением функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин). Декскетопрофен не следует использовать у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат Сертофен принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания действующего вещества, поэтому в случае острой боли препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптоматика при передозировке неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, потеря аппетита, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому состоянию пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу > 5 мг/кг массы тела в течение 1 часа, надо принять активированный уголь. Для выведения декскетопрофена трометамола можно использовать гемодиализ. Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто:
• тошнота и/или рвота, боли в животе, диарея, диспепсия Нечасто:
• бессонница, беспокойство
• головная боль, головокружение, сонливость
• вертиго
• пальпитации
• приливы
• гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
• сыпь
• усталость, боль, астения, озноб, недомогание Редко:
• отек гортани
• потеря аппетита
• парестезия, обморок
• гипертензия
• брадипноэ
• пептическая язва, кровотечение или перфорация пептической язвы
• гепатоцеллюлярная травма
• крапивница, угревая сыпь, увеличение потливости
• боль в спине
• острая почечная недостаточность, полиурия
• менструальные расстройства, рас стройства предстательной железы
• периферические отеки
• анормальные результаты функциональных печеночных проб Очень редко:
• нейтропения, тромбоцитопения
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок
• нарушение четкости зрения
• шум в ушах
• тахикардия
• гипотензия
• бронхоспазм, одышка
• панкреатит
• синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности, зуд
• нефрит или нефротический син дром Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также на фоне применения НПВ Псообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности. Как и в случае применения других НПВ П, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВ П, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• декскетопрофена трометамол 36.91 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (тип A), глицерина дистеарат, состав оболочки: Oпадри II белый 85F18422 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк). Описание внешнего вида, запаха и вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпук лой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картон а.