СЕРВОНЕКС®

Дозы, превышающие 10 мг/сутки, не изучены. Лечение следует начинать и проводить под контролем врача. Заболевание необходимо диагностировать согласно общепринятым рекомендациям ( например DSM, IV, ICD 10 — Международная классификация болезней, 10-й выпуск). Терапию препарата СЕРВОНЕКС ® можно начинать только в случае наличия человека, ухаживающего за пациентом, который будет постоянно контролировать прием таблеток. Поддерживающую терапию необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента отмечают терапевтический эффект. В связи с этим необходимо регулярно оценивать клинический эффект донепезила. Если терапевтического эффекта нет, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Индивидуальную реакцию на донепезил предусмотреть невозможно. Особые группы пациентов Дети СЕРВОНЕКС ® не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять схему применения препарата для лечения больных с нарушением функции почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не изменяется. Пациенты с печеночной недостаточностью В связи с возможным увеличением экспозиции у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной чувствительности к препарату. Отсутствуют данные относительно применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Метод и путь введения Препарат применяют строго по назначению врача! СЕРВОНЕКС ® следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном. В случае нарушений сна, включая необычные сновидения, кошмары или бессонницу, можно рассмотреть возможность приема лекарственного препарата СЕРВОНЕКС ® утром. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

- симптоматическое лечение деменции легкой и средней степени тяжести при болезни Альцгеймера Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• наследственная непереносимость фруктозы, первичная недостаточность фермента Lapp
• лактазы, мальабсорбция глюкозы - галактозы
• период беременност и и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Эффективность донепезила не установлена у пациентов с тяжелой формой деменции Альцгеймеровского типа, другими видами деменции или нарушением памяти (например, при возрастном снижении когнитивной функции). Анестезия: СЕРВОНЕКС ®, как ингибитор холинэстеразы, может усиливать сукцинилхлориновый тип миорелаксации при анестезии. Сердечно - сосудистая система: у читывая фармакологическое действие, ингибиторы холинэстеразы могут иметь вагот оническое действие на частоту сердечных сокращений (например, брадикардию). Потенциал такого действия может быть особенно важен для пациентов с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями суправентрикулярной проводимости, такими как, синоатриальная или атриовентрикулярная блокада. Поступали сообщения о развитии синкопальных состояний и судорог. При обследовании таких пациентов следует учитывать возможность сердечной блокады или длительных синусовых пауз. В пострегистрационном периоде сообщалось об удлинении интервала QTc и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе или в семейном анамнезе удлинение интервала QTc или получающих лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, у пациентов с соответствующими выявленными заболеваниями сердца (такими как декомпенсированная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, брадиаритмии ) или нарушениями электролитного баланса ( гипокалиемия, гипомагнезиемия ). Таким пациентам может потребоваться клинический мониторинг (ЭКГ). Желудочно кишечный тракт: с ледует соблюдать осторожность пациентам с повышенным риском развития язвы (например, пациентам с язвенной болезнью в анамнезе или принимающим нестероидные противовоспалительные препараты НПВП). Мочевыделительная система: являясь холиномиметиком, донепезил может вызывать затруднение оттока мочи. Нервная система: предполагают, что холиномиметики могут вызывать генерализованные судороги, однако судороги также могут быть проявлением болезни Альцгеймера. Холиномиметики имеют потенциал усугублять или вызывать экстрапирамидальные расстройства. Злокачественный нейролептический синдром (NMS): потенциально опасное для жизни состояние, связанное с применением донепезила, особенно у пациентов, также получающих сопутствующую терапию антипсихотическими лекарственными средствами. Если у пациента развился злокачественный нейролептический синдром, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нарушением сознания, повышен ие муровн я креатин фосфокиназы в сыворотке крови, миоглобинурией ( рамбдомиолиз ) и острой почечной недостаточностью, или обнаружилась высокая температура без дополнительных клинических проявлений, лечение следует прекратить. Дыхательная система: и з-за холиномиметического действия ингибитор а холинэстеразы следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями легких в анамнезе. Не следует принимать СЕРВОНЕКС ® одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинестеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы. Выраженные нарушения функции печени: нет данных о применении у больных с выраженной печёночной недостаточностью.

Донепезила гидрохлорид и/или любые его метаболиты не подавляют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина. Метаболизм донепезила не изменяется при одновременном применении дигоксина и циметидина. Исследования in vitro показали, что изоферменты 3A4 цитохрома P450 и в меньшей степени 2D6 участвуют в метаболизме донепезила. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные in vitro, показывают, что кетоконазол и хинидин, ингибиторы CYP3A4 и 2D6 соответственно, подавляют метаболизм донепезила. Следовательно, эти и другие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и эритромицин, и ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин, могут ингибировать метаболизм донепезила. В исследовании на здоровых добровольцах кетоконазол увеличивал среднюю концентрацию донепезила примерно на 30%. Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снижать уровень донепезила. Степень ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестна, поэтому донепезил следует применять с осторожностью в комбинации с этими препаратами. Донепезила гидрохлорид может взаимодействовать с препаратами, обладающими антихолинергической активностью. Также возможен синергизм с такими препаратами, как сукцинилхолин и другими миорелаксантами, агонистами холинергических рецепторов или блокаторами β- адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца. Были описаны случаи удлинения интервала QTc и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при применении донепезила. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении донепезила в комбинации с другими лекарственными средствами с известной способностью увеличивать длительность интервала QTc и может потребоваться клинический мониторинг (ЭКГ). К таким препаратам относятся: антиаритмические средства IA класса (например, хинидин) антиаритмические средства III класса (например, амиодарон, соталол ) некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин) другие антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, сертиндол, пимозид, зипрасидон ) некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин ) Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Лекарственный препарат СЕРВОНЕКС ® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом фермента лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство. Во время б еременност и и ли лактации Установлена пери- и постнатальная токсичность, поэтому препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда лечение абсолютно необходимо. В случае необходимости приема препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Донепезил оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять и использовать машины. Деменция может ухудшить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Кроме того, донепезил может вызывать утомляемость, головокружение и судороги мышц, в основном в начале лечения или при повышении дозы. Способность пациентов, принимающих донепезил, к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами должна оцениваться врачом в установленном порядке. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и пациенты пожилого возраста Лечение начинают с 5 мг 1 раз в сутки. Препарат необходимо принимать вечером, непосредственно перед сном. Суточную дозу 5 мг следует применять на протяжении одного месяца, чтобы оценить ранние проявления клинического эффекта и достичь равновесных концентраций донепезила

Лечение: как и в любом случае передозировки, следует использовать общие поддерживающие меры. Третичные холинолитики, такие как атропин, могут использоваться в качестве противоядия при передозировке препаратом СЕРВОНЕКС. Рекомендуется внутривенное введение сульфата атропина, титруемое до достижения эффекта: начальная доза от 1,0 до 2,0 мг внутривенно с последующими дозами в зависимости от клинического ответа. Сообщалось об атипичных реакциях на кровяное давление и частоту сердечных сокращений при одновременном применении с другими холиномиметиками и четвертичными холинолитиками, такими как гликопирролат. Неизвестно, можно ли удалить донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты с помощью диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• диарея, тошнота
• головная боль Часто
• простуда
• анорексия
• галлюцинации **, двигательное беспокойство (ажитация) **, агрессивное поведение **, ненормальные сны и кошмары **
• обморок
•, головокружение, бессонница
• рвота, дискомфорт в желудке
• кожная сыпь, зуд
• мышечные спазмы
• недержание мочи
• усталость, боль
• травматизм Нечасто
• судороги
• - брадикардия
• желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсекреция слюны
• незначительное увеличение концентрации креатинкиназы в сыворотке крови Редко
• экстрапирамидные симптомы
• сино-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада
• нарушение функции печени, включая гепатит *** Очень редко
• злокачественный нейролептический синдром
• рабдомиолиз **** Неизвестно
• повышение либидо, гиперсексуальность
• плеврототонус (синдром Пиза)
• полиморфная желудочковая тахикардия, включая тахикардию типа «пируэт». Удлинение интервала QT на электрокардиограмме *При обследовании пациентов с синкопальными состояниями или приступами следует учитывать возможность блокады сердца или длительных синусальных пауз. **Сообщения о галлюцинациях, ненормальных сновидениях, кошмарах, возбуждении и агрессивном поведении разрешились после снижения дозы или прекращения лечения. ***В случае необъяснимой дисфункции печени следует рассмотреть возможность отмены препарата СЕРВОНЕКС ®. ****Сообщалось, что рабдомиолиз возникает независимо от злокачественного нейролептического синдрома и в тесной временной связи с началом приема донепезила или увеличением дозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, г. Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz