Севпрам

необходимы осторожность в назначении и тщательное проводить коррекцию дозы. Сниженная активность изофермента CYP2C19 Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Метод и путь применения Севпрам принимают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Токсичность:

- лечение больших депрессивных эпизодов
• лечение панического расстройства с агорафобией или без нее
• лечение социального тревожного расстройства (социальная фобия)
• лечение генерализованного тревожного расстройства
• лечение обсессивно-компульсивного расстройства Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к эсциталопраму или к любым из вспомогательных веществ
• одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторами МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией и т.д.
• одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов МАО (например, моклобемидом) или обратимого неселективного ингибитора МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома
• пациентам с удлинением интервала QT или пациентам с врожденным удлинени ем интервала QT
• одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT
• беременность и период лактации
• детский возраст до 18 лет.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая эсциталопрам, следует учитывать, приведенные ниже, особые указания и меры предосторожности. Дети Препарат не следует назначать детям. У детей, принимавших антидепрессанты, встречались случаи суицидального поведения (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева). Если на основании клинической оценки принято решение о назначении антидепрессантов таким пациентам, они должны находиться под тщательным наблюдением для выявления суицидальных симптомов; данные долгосрочных исследований безопасности применения препарата у детей, касающиеся роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития, отсутствуют. Парадоксальное беспокойство У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Судорожные припадки Следует прекратить прием эсциталопрама в случае, если у пациента судорожный приступ развился впервые или если приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией обеспечить тщательное наблюдение. Мания Эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния прием препарата должен быть прекращен. Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния. Известно, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства. Другие психические расстройства, для лечения которых назначают препарат, также могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом. Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов. Акатизия/психомоторное возбуждение Прием СИОЗС/ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Акатизия чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению состояния. Гипонатриемия Гипонатриемия, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при прекращении лечения. Эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию. Кровоизлияние При приеме СИОЗС сообщалось о случаях развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС и пероральных антикоагулянтов, препаратов, влияющих на свертывание крови (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС), тиклопидин и дипиридамол), а также у пациентов со склонностью к кровотечениям в анамнезе. Ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs) могут увеличить риск послеродовых кровотечений. Электросудорожная терапия (ЭСТ) Поскольку опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность. Серотониновый синдром Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама и препаратов с серотонинергическим действием, например, суматриптана или других триптанов, трамадола и триптофана. В редких случаях при приеме СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие данного состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В случае развития серотонинового синдрома следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическое лечение. Зверобой продырявленный Одновременное применение СИОЗС и препаратов из растительного сырья, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению случаев нежелательных реакций. Симптомы, наблюдаемые при прекращении лечения При прекращении приема препарата, особенно резкой, часто возникает синдром «отмены». В клинических исследованиях после прекращения лечения нежелательные явления наблюдались приблизительно у 25% пациентов, принимавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо. Риск развития синдрома «отмены» может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или тревоге, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более тяжелой форме. Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно о редких случаях таких симптомов у пациентов, пропустивших прием препарата. В большинстве случаев симптомы купируются в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение 2-3 месяцев и более. Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. « Синдром отмены при прекращении лечения» ). Сексуальная дисфункция СИОЗС/СИОЗСН могут быть причиной сексуальной дисфункции (см. раздел «Нежелательные реакции»). Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН. Ишемическая болезнь сердца В связи с ограниченным опытом применения пациентам с ишемической болезнью сердца следует принимать эсциталопрам с осторожностью. Удлинение интервала QT Эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT.

Препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с выраженной брадикардией, у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, или с декомпенсированной сердечной недостаточностью. Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественных аритмий, поэтому должны быть скорректированы до начала приема эсциталопрама. У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца до начала лечения необходимо провести исследование ЭКГ. При появлении признаков сердечной аритмии во время приема эсциталопрама, следует прекратить лечение и провести ЭКГ. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриазу. Данный мидриатический эффект обладает потенциалом сужения угла глаза, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, т.е. он практически не содержит натрия. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Фармакодинамическое взаимодействие Одновременный прием противопоказан Необратимые неселективные ингибиторы МАО

Нервная система.
Психоаналептики.
Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.
Код АТХ N06AB10

Симптомы: Признаки передозировки эсциталопрама в основном проявляются симптомами со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Лечение: Специфическог о антидота нет. Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей для адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, в т.ч. функции сердца, симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае передозировки мониторинг ЭКГ рекомендуется пациентам с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмией, пациентам, которые одновременно принимают препараты, удлиняющие интервал QT, или пациентам с измененным метаболизмом, например с печеночной недостаточностью. Синдром отмены при прекращении лечения Следует избегать резкой отмены данного лекарственного препарата. При прекращении лечения эсциталопрамом для снижения риска синдрома отмены дозу следует уменьшать постепенно в течение, по меньшей мере, 1-2 недель. Если после уменьшения дозы или после прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, следует рассмотреть возможность возобновления приема препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции наиболее часто развиваются на первой или второй неделе лечения и при продолжении лечения их интенсивность и частота обычно снижаются. Нежелательные реакции, известные для СИОЗС, которые также отмечались при приеме эсциталопрама в плацебо-контролируемых клинических исследованиях или в виде спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами и частотой. Частота определялась на основании данных клинических исследований без корректировки по плацебо. Очень часто
• головная боль
• тошнота Часто
• снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела
• тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, у женщин
• аноргазмия
• бессонница сонливость, головокружение, парестезия, тремор
• синусит, зевота
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиление потоотделения
• артралгия, миалгия
• нарушение эякуляции, импотенция (у мужчин)
• утомляемость, пирексия Нечасто
• уменьшение массы тела
• бруксизм, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания
• нарушения вкуса, нарушения сна, обморок
• мидриаз, нарушения зрения
• звон в ушах
• тахикардия
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение )
• крапивница, облысение, сыпь, зуд
• метроррагия, меноррагия (у женщин)
• отек Редко
• анафилактические реакции
• агрессия, деперсонализация, галлюцинации
• серотониновый синдром
• брадикардия Частота неизвестна
• тромбоцитопения
• нарушение секреции антидиуретического гормона (АДГ), гиперпролактинемия
• гипонатриемия, анорексия 1
• мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение 2
• дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное возбуждение/акатизия 1
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию
• ортостатическая гипотензия
• гепатит, нарушения функции печени
• экхимоз, ангионевротический отек
• задержка мочи
• галакторея, приапизм (у мужчин), послеродовые кровотечения 3 1 О данных реакциях сообщалось для терапевтического класса СИОЗС. 2 Случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения были выявлены во время приема эсциталопрама или сразу после отмены лечения (см. « Синдром отмены при прекращении лечения »). 3 О явлении было сообщено для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН. Удлинение интервала QT В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию, преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией, пациентов с ранее имеющимся удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца. Эффекты, присущие терапевтическому классу препаратов Эпидемиологические исследования, в которых участвовали преимущественно пациенты возрастом 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения данного риска не установлен. Синдром отмены при прекращении лечения Прекращение приема препаратов класса СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая отмена) часто приводит к развитию синдрома отмены. Чаще всего сообщается о таких реакциях, как головокружение, сенсорные расстройства (в том числе парестезия и ощущение удара электрическим током), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. Обычно эти реакции выражены слабо или умеренно и спонтанно исчезают, однако, у некоторых пациентов они могут приобретать серьезный и/или длительный характер. Следовательно, когда лечение эсциталопрамом более не требуется, препарат следует отменять постепенно путем снижения его дозы (см. « Синдром отмены при прекращении лечения »). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года (для дозировки 10 мг), 2 года (для дозировки 20 мг). Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Доза 1 0 мг, Доза 20 мг 1. MERKEZ LABORATUARI ILAC SAN. VE TIC. A.S. Tasdelen Mah. Ayca Sokak No: 6 Cekmekoy ISTANBUL - Стамбул, Турция Телефон: + 90 216 484 41 66 Факс: + 90 216 484 41 91 e
• mail: info @ merkezilac. com Доза 1 0 мг 2. Helba Ilac Ic ve Dis Sanayi Ticaret Anonim Sirketi юридический адрес: Camlik Mahallesi Pamuk Sok. A Blok Apt. No: 12 – 16/17 Umraniye/ ISTANBUL - Стамбул, Турция, производственный участок: Deri Osb Mahallesi Civi Sokak Istanbul Deri Osb Sitesi T-9 Apt. No: 1 Tuzla/ ISTANBUL - Стамбул, Турция Телефон: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48 e-mail: helba@helba.com.tr Держатель регистрационного удостоверения Helba Ilac Ic ve Dis Sanayi Ticaret Anonim Sirketi Camlik Mahallesi Pamuk Sok. A Blok Apt. No: 12 – 16/17 Umraniye/ ISTANBUL - Стамбул, Турция Телефон: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48 e
• mail: helba @ helba. com. tr Наименова ние, адрес и контактные данные ( телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "DeltaPV Consulting" Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Хаджимукана, 32, офис 5. Телефон: +7 7273574128 e-mail: helbacis@deltapv.com