Симбикорт® Турбухалер®

2 ингаляции в сутки
• либо 1 ингаляци я утром и вечером или по 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. При развитии симптомов следует назначить 1 дополнительн ую ингаляцию по мере необходимости. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии. Дети и подростки до 12 лет: Симбикорт ® Турбухалер ® для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет. Особые группы пациентов Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Симбикорт ® Турбухалер ® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата. Метод и путь введения Для правильного применения препарата Симбикорт ® Турбухалер ® необходимо:
• внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер ® (прилагается)
• вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
• никогда не выдыхать через мундштук
• полоскать рот водой после ингаляций как поддерживающих доз, так и для купирования симптомов для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорт ® Турбухалер ®, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® могут проявиться побочные действия его компонентов – будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы. Симптомы:

Симбикорт Турбухалер предназначен для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и агониста β 2 -адренорецепторов длительного действия):
• пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β 2 -адренорецепторов короткого действия, применяемых по необходимости
• пациентам, состояние которых надлежащим образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β 2 -адренорецепторов длительного действия Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе
• наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
• бронхиальная астма тяжелой степени
• детский возраст до 6 лет

Препарат применяют по назначению врача. Необходима также консультация врача перед и во время использования ингалятора Симбикорт Турбухалер в следующих случаях:
• сахарный диабет
• легочная инфекция
• гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (включая аритмию, тахикардию, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• заболевания щитовидной желез ы, заболевания надпочечник ов
• гипокалиемия
• печёночная недостаточность
• нечеткость зрени я или другие нарушения зрения

Фармакокинетические взаимодействия Ингибиторы цитохрома CYP P 450 3 A 4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P 450 3 A 4 (такие как ритонавир ), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P 450 3 A 4 и будесонида следует максимально увеличить. Пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая терапия препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® не рекомендуется. Мощный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12 часов после приема будесонида, его концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что увеличение временного интервала между приемами способно снизить повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде однократной дозы 1000 мкг). Фармакодинамические взаимодействия Блокаторы -адренергических рецепторов могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с β
• адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключеним вынужденных случаев. Совместное назначение препарата Симбикорт Турбухалер и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов ( терфенадина ), трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT c и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, L -тироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к 2 -симпатомиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. Одновременный прием других β -адренергических препаратов или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. В результате применения β 2 -адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Не было отмечено взаимодействия препарата Симбикорт Турбухалер с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы. Детский возраст Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов. Специальные предупреждения После достижения контроля симптомов астмы возможно постепенно еснижени едозы Симбикорт ® Турбухалер ®. Важно не забывать о регулярном обследовании пациентов, которым была сниже на доз а препарата. Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата. Пациентам рекомендуется всегда иметь с собой ингалятор для экстренного использования: это может быть препарат Симбикорт ® Турбухалер ® (для пациентов с астмой, которые используют его в качестве регулярной терапии и купирования приступов), либо отдельн о быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые используют Симбикорт ® Турбухалер ® только в качестве регулярной терапии). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорт ® Турбухалер ® в соответствии с подобранной терапией, даже в случа еотсутствия симптомов заболевания. Использование препарата Симбикорт Турбухалер в целях профилактики приступов, например, перед физической нагрузкой, исследовано не было. Для купирования приступов астмы препарат Симбикорт Турбухалер следует применять только при развитии симптомов астмы, и не следует его применять в целях профилактики например, перед физической нагрузкой на регулярной основе. Для подобного использования следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз и для купирования симптомов с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, а также в случае появления симптомов кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. У худшение заболевания Во время лечения препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® могут возникнуть серьезные побочные эффекты и обострения, связанные с астмой. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема препарата. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Симбикорт Турбухалер необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Лечение препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы. Переход с пероральной терапии Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами

Респираторная система.
Препараты для лечения
обструктивных
заболеваний дыхательных путей.
Адренергические, ингаляционные.
Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими
лекарственными препаратами,
исключ
ая
антихолинергически
е.
Формотерол
и
будесонид
.
Код АТХ R03AK07

формотеролом может привести к эффектам, типичным для агонистов β 2 -адренорецептора, таким как тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс -интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Острая передозировка будесонидом, даже в чрезмерных дозах, не вызывает развитие клинических симптомов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. Лечение

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 30 С. Хранить в местах недоступных для детей! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, С ё дерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 HYPERLINK " mailto: adverse. events. kz @ astrazeneca. com " adverse. events. kz @ astrazeneca. com Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, С ё дерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “ АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050022 Ул. Шевченко, 144 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 e
• mail: HYPERLINK " mailto: adverse. events. kz @ astrazeneca. com " adverse. events. kz @ astrazeneca. com или по ссылке: https://contactazmedical.astrazeneca.com И нструкция по применени ю ТУРБУХАЛЕРА Турбухалер
• многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах ( рис 1). рис. 1 Когда Вы делаете вдох, порошок из устройства Турбухалер доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук. Подготовка устройства Турбухалер к первому использованию Перед первым использованием устройства Турбухалер его необходимо подготовить к работе: Отвинтите и снимите колпачок. Во время выполнения Вы можете услышать щелчок. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). рис.2 Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Вы должны услышать щелчок. Неважно, при первом или втором повороте произойдет щелчок. Выполните описанную процедуру дважды. Теперь ингалятор Турбухалер готов к использованию. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже. Как использовать СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже. Отвинтите и снимите колпачок. Во время выполнения Вы можете услышать щелчок. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис.2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Во время выполнения этих манипуляций Вы услышите щелчок. Неважно, при первом или втором повороте произойдет щелчок. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот (рис.3). рис. 3 Мундштук не жевать и не сжимать зубами. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. Закройте ингалятор колпачком, проверьте, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен. Прополощите рот водой, не глотая. ВАЖНО! Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук устройства Турбухалер вращается, но не поворачивайте его без необходимости. Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули ( ингалировали ) необходимую дозу препарата. Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата, в то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством. Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен Индикатор доз (рис.4) показывает приблизительное количество доз оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного устройства Турбухалер начинается с 60-ой или 120-ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами устройства Турбухалер ). Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. рис. 4 Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз. Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в устройстве Турбухалер осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор (рис.5) ингалятор должен быть выброшен. рис. 5 Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0. Очистка Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Утилизация Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.