Соликем

Одна таблетка содержит активн ое вещество
• солифенацина сукцинат 5 мг или 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моног идрат (200 M ), крахмал кукурузный ( Corn starch 400 L ), гипромеллоза ( Methocel E 5 Premium ), магния стеарат ( Peter G ); состав оболочки (для дозировки 5 мг): опадрай желтый 03 F 1 2967 (гипромеллоза Methocel E 5 Premium, тальк, макрогол, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)) состав оболочки (для дозировки 10 мг): опадрай розовый 03F1 48 9 5 (гипромеллоза Methocel E 5 Premium, тальк, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «S5» на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «S10» на одной стороне (для дозировки 10 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия/алюминия. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахско и русском языках вкладывают в картонную пачку. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !

симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи симптоматическое лечение учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• задержка мочеиспускания
• тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)
• миастения gravis
• закрытоугольная глаукома
• проведение гемодиализа
• печеночная недостаточность тяжелой степени
• почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол

При применении необходимо придерживаться рекомендаций врача.

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
• период грудного вскармливания
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайно была принята одним пациентом – 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом: при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – карбахол; при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины; при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание; при тахикардии – бета-блокаторы; при острой задержке мочи – катетеризация; при мидриазе
• закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение. Как и в случае передозировки другими антихолинэргическими препаратами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция c олифенацина
• сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. Очень часто
• сухость во рту Часто
• запор, тошнота, диспепсия, боль в животе
• нечеткость зрения (нарушение аккомодации) Нечасто
• гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, сухость глотки
• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса)
• сухость слизистой оболочки глаз
• усталость, периферические отеки
• сухость полости носа
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания Редко
• кишечная непроходимость, копростаз, рвота*
• головокружение*, головная боль*
• сыпь⃰, зуд⃰
• задержка мочи Очень редко
• галлюцинации*, спутанность сознания*
• многоформная эритема⃰, крапивница⃰, ангионевротический отек⃰ Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• анафилактические реакции
• - снижение аппетита*, гиперкалиемия
• делирий*
• илеус *, дискомфорт в области живота*
• нарушения работы печени*, изменение показателей функциональных проб печени*
• глаукома⃰
• желудочковая тахикардия по типу «пируэт»*, удлинение интервала QT (ЭКГ)*, фибрилляция предсердий*, тахикардия*, ощущение сердцебиения*
• дисфония ⃰
• эксфолиа тивный дерматит⃰
• мышечная слабость⃰
• почечная недостаточность⃰
• наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Alkem Laboratories Ltd, Индия Alkem House «Devashish» Senapati Bapat Marg Lower Parel Mumbai – 400013, India Phone +91-22-39829999 Fax +91-22-24952955 Email: contact@alkem.com Держатель регистрационного удостоверения Alkem Laboratories Ltd, Индия Alkem House «Devashish» Senapati Bapat Marg Lower Parel Mumbai – 400013, India Phone +91-22-39829999 Fax +91-22-24952955 Email: contact@alkem.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «The Pharma Network» ( Зэ Фарма Нэтворк ) Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 13, н.п. 66а, почтовый индекс 050059 Номер телефона: +7 7715065566 Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com