Состав — СОМНОЛ®

бензодиазепинов женщинам во время беременности, тогда как ожидаемая частота возникновения расщелины нёба в общей популяции составляет 1/1000. Были зарегистрированы случаи снижения количества движений плода и вариабельности сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности даже в низких дозах связано с воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была мышечная гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых, даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных, которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если период полувыведения длительный. На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, не рекомендуется применени езопиклона во время беременности, независимо от триместра. Женщин ыс детородным потенциалом, проходящи елечение зопиклоном, должны быть осведомлены о необходимости обратиться к лечащему врачу при подозрении на беременность или ее планировании с целью пересмотра необходимости лечения. Если окажется абсолютная необходимость в лечение зопиклоном в конце беременности, следует избегать назначения высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при наблюдении за новорожденным. Кормление грудью Зопиклон не рекомендуется принимать во время кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости, замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого или двоения зрения и сниженной бдительности, а также снижения способности управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов после применения зопиклона. Для того, чтобы свести к минимуму вышеуказанные риски, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и управлением транспортных средств, работой с механизмами или проведением высотных работ. Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в качестве монотерапии и в терапевтических дозах. Имеются данные о том, что риск нежелательных реакции зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими препаратами, угнетающими ЦНС. Следовательно, пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при совместном приеме зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и не следует превышать максимальную дозу. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи. Таблетки по в дозе 3,75 мг (½ таблетки o т 7,5 мг ) особенно удобны для лиц пожилого возраста старше 65 лет и популяций особого риска. Рекомендуемые дозы:
• для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в день; Особые группы пациентов
• для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в сутки;
• для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг;
• для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки. Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность зопиклона не были продемонстрированы при применении у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется. Метод и путь введения Для применения внутрь. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи. Длительность лечения Длительность лечения должн а быть по возможности кратковременн ой, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:
• в случае преходящей бессонницы (например, во время путешествия) от 2 до 5 дней,
• в случае кратковременной бессонницы от 2 до 3 недель (например, после серьезного несчастного случая), В некоторых случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного периода. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения, не должно иметь место без повторной оценки с остояния пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения Меры, которые необходимо принять в случае передозировки