Старфлю-75

Дети ( в возрасте от 1 года до 12 лет): Рекомендуемая доза С тарфлю-75 для приема внутрь, скорректированная по массе тела, для лечения гриппа Таблица SEQ Table \* ARABIC 1: Рекомендуемая доза С тарфлю-75 для лечения гриппа у детей Масса тела Рекомендуемая доза на 5 дней Рекомендуемая доза на 10 дней* Пациенты с ослабленным иммунитетом От 10 кг до 15 кг 30 мг два раза в сутки 30 мг два раза в сутки от >15 кг до 23 кг 45 мг два раза в сутки 45 мг два раза в сутки >23 кг до 40 кг 60 мг два раза в сутки 60 мг два раза в сутки >40 кг 75 мг два раза в сутки 75 мг два раза в сутки Профилактика гриппа Начните постконтактную профилактику с применением С тарфлю-75 в течение 48 часов после тесного контакта с инфицированным человеком. Начните сезонную профилактику с применением С тарфлю-75 во время вспышки в обществе. Взрослые и подростки (от 13 лет и старше): Рекомендуемая доза С тарфлю-75 для профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше составляет 75 мг перорально один раз в сутки (одна капсула 75 мг один раз в сутки) в течение не менее 10 суток после тесного контакта с инфицированным человеком и до 6 недель в течение вспышки в обществе. У пациентов с ослабленным иммунитетом прием С тарфлю-75 может продолжаться до 12 недель. Продолжительность защиты длится до тех пор, пока продолжается прием дозы С тарфлю-75. Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились. Дети ( от 0 до 12 лет): Лечение: Рекомендуемая доза для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев: 3 мг/кг два раза в сутки. Рекомендации по дозированию основаны на результатах исследований фармакокинетики и безопасности осельтамивира, согласно которым доза 3 мг/кг у детей указанного возраста позволяет получить такие концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, предположительно, являются клинически эффективными и обеспечивают профиль безопасности, сравнимый с профилем, наблюдаемым у детей и подростков более старшего возраста (см. раздел 5.2). Для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется использовать следующий режим дозирования: Таблица SEQ Table \* ARABIC 2: Рекомендуемая доза С тарфлю-75 для лечения гриппа у детей Масса тела* Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней** Пациенты с ослабленным иммунитетом 3 кг 9 мг два раза в сутки 9 мг два раза в сутки 4 кг 12 мг два раза в сутки 12 мг два раза в сутки 5 кг 15 мг два раза в сутки 15 мг два раза в сутки 6 кг 18 мг два раза в сутки 18 мг два раза в сутки 7 кг 21 мг два раза в сутки 21 мг два раза в сутки 8 кг 24 мг два раза в сутки 24 мг два раза в сутки 9 кг 27 мг два раза в сутки 27 мг два раза в сутки 10 кг 30 мг два раза в сутки 30 мг два раза в сутки
• Данная таблица может не содержать все возможные варианты массы тела для указанной популяции. Для всех пациентов во возрасте до 1 года доза должна определяться исходя из соотношения 3 мг/кг массы тела. ** Рекомендуемая продолжительность для младенцев с ослабленным иммунитетом (0-12 месяцев) составляет 10 дней. Для получения дополнительной информации см. Особые группы населения, пациенты с ослабленным иммунитетом. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не оценивались. Нарушение функции почек Пациенты с почечной недостаточностью имели более высокие уровни осельтамивир карбоксилата в крови по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что может увеличить риск развития нежелательных реакций, связанных со Старфлю-75. Поэтому коррекция дозы рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина в сыворотке от 10 до 60 мл/мин и для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих процедуру планового гемодиализа или непрерывное лечение перитонеальным диализом. С тарфлю-75 не рекомендуется принимать пациентам с ТСПН, не проходящих процедуру диализа. Рекомендации по дозе для лечения и профилактики гриппа у взрослых с различными стадиями почечной недостаточности (пред полагаемый клиренс креатинина ≤ 90 мл в минуту). Таблица SEQ Table \* ARABIC 3: Рекомендуемые изменения дозы для лечения и профилактики гриппа у взрослых с почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН), проходящих процедуру диализа Почечная недостаточность (клиренс креатинина) Рекомендуемая доза для лечения Рекомендуемая доза для профилактики † Легкая степень выраженности (>60-90 мл/минуту) 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней 75 мг один раз в сутки Умеренная степень выраженности (>30-60 мл/минуту) 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней 30 мг один раз в сутки Тяжелая степень выраженности (>10-30 мл/минуту) 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней 30 мг через день Пациенты с ТСПН, находящихся на гемодиализе (≤ 10 мл/минуту) 30 мг сразу, а затем по 30 мг после каждого цикла гемодиализа (продолжительность лечения не должна превышать 5 дней) 30 мг сразу, а затем поочередно по 30 мг через цикл гемодиализа Пациенты с ТСПН, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе HYPERLINK "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee3c9555-60f2-4f82-a760-11983c86e97b" \l "https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ee3c9555-60f2-4f82-a760-11983c86e97b" ‡ (≤10 мл/минуту) Введите 30 мг однократную дозу сразу 30 мг сразу, а затем 30 мг один раз в неделю Пациенты с ТСПН, не находящиеся на диализе Не рекомендовано Не рекомендовано † Рекомендуемая продолжительность постконтактной профилактики составляет не менее 10 дней, а рекомендуемая продолжительность профилактики во время вспышки в обществе (сезонной/до воздействия) - до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом). ‡ Данные получены из исследований с участием пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД). Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется, если нет признаков тяжелой почечной недостаточности. Экстренная подготовка суспензии для приема внутрь из капсул С тарфлю-75 Следующие инструкции предназначены для использования только во время экстремальных ситуаций, и при одобрении органом здравоохранения, коммерчески изготовленный озел ьтамивир для подготовки суспензии для приема внутрь отсутствует у оптовиков или производителя. При соблюдении следующих инструкций по экстренной подготовке пациент получит достаточное количество Старфлю-75 для 5-дневного курса лечения гриппа или 10-дневного курса профилактики гриппа: Шаг № 1: Определить дозировку капсулы осельтамивира фосфата, Фарм. США, для пациента [ см. 3.2 «Способ применения и дозы»] при определении общего объема суспензии для приема внутрь, необходимой для приготовления (см. Таблицу 4). Таблица SEQ Table \* ARABIC 4 Экстренная подготовка: Объем приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) в расчете на дозу капсулы осельтамивира фосфата Доза капсулы осельтамивира фосфата* Общий объем, приготовленный для пациента (мл) 15 мг или меньше 37,5 мл 30 мг 75 мл 45 мг 100 мл 60 мг 125 мл 75 мг 150 мл
• Если значение дозы капсулы осельтамивира фосфата находится между указанными значениями, то используйте большее указанное значение дозы для определения общего объема приготовленной суспензии для приема внутрь. Шаг № 2: Приготовление должно быть выполнено только с применением одного из следующих наполнителей (другие наполнители изучаются): Cherry Syrup ( Humco ® ), Ora-Sweet ® SF (не содержащий сахара) ( Paddock Laboratories ), или сахарный сироп. Определите количество капсул и количество воды и наполнителя, необходимых для приготовления общего объема (см. Таблицу 4 выше) приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) для полного курса лечения или профилактики (см. Таблицу 5). Таблица SEQ Table \* ARABIC 5 Экстренная подготовка: Количество капсулы осельтамивира фосфата 75 мг и количество воды и носителя, необходимое для приготовления общего объема приготовленной суспензии для приема внутрь (6 мг на мл) Общий объем приготовленной суспензии для приема внутрь 37,5 мл 75 мл 100 мл 125 мл 150 мл Количество капсул осельтамивира фосфата 75 мг (общая дозировка)* 3 (225 мг) 6 (450 мг) 8 (600 мг) 10 (750 мг) 12 (900 мг) Количество воды 2,5 мл 5 мл 7 мл 8 мл 10 мл Объем наполнителя Cherry Syrup ( Humco ® ) ИЛИ Ora-Sweet ® SF (не содержащий сахара) ( Paddock Laboratories ) ИЛИ сахарный сироп. 34,5 мл 69 мл 91 мл 115 мл 137 мл
• Включает избыток для обеспечения доставки всех доз Шаг № 3: Следуйте инструкциям ниже для приготовления суспензии для приема внутрь с применением капсулы осельтамивира фосфата 75 мг (6 мг/мл): Поместите указанное количество воды во флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) или стекла (см. Таблицу 4). Разбавление во флаконах из других материалов не рекомендуется, поскольку нет данных о стабильности при применении флаконов из других материалов. Осторожно отделите корпус капсулы от колпачка и вылейте содержимое требуемого количества капсул осельтамивира фосфата 75 мг во флакон из ПЭТФ или стекла. Аккуратно перемешивайте суспензию путем вращения сосуда для обеспечения достаточного смачивания порошка в капсулах осельтамивира фосфата в течение не менее 2 минут. Медленно прибавьте указанное количество наполнителя во флакон. Закройте флакон с помощью крышки с защитой от вскрытия детьми и хорошо встряхивайте в течение 30 секунд для полного растворения активного препарата и обеспечения однородного распределения растворенного лекарственного средства в полученной суспензии, активный препарат, осельтамивира фосфат, легко растворяется в указанных наполнителях. Суспензия образуется благодаря инертным ингредиентам капсул осельтамивира фосфата, которые нерастворимы в этих наполнителях. Наклейте на флакон вспомогательную этикетку с надписью «перед употреблением взбалтывать». Проинструктируйте родителя или лицо, осуществляющее уход за больным, о том, что любая неиспользованная суспензия, оставшаяся во флаконе после завершения терапии, должна быть утилизирована путем прикрепления вспомогательной этикетки к флакону или добавления записи к инструкции на аптечной этикетке. Наклейте аптечную этикетку, в которой указано имя пациента, указания по применению препарата, название препарата и любую другую необходимую информацию, на флакон для обеспечения соответствия всем государственным и федеральным правилам регулирования надлежащей аптечной практики. Укажите соответствующую дату истечения срока годности на этикетке в соответствии с условиями хранения ниже. Укажите рекомендуемую дозу на аптечной этикетке в соответствии с таблицами 1 и 2 [См. «Способ применения и дозы» ] Храните готовую суспензию для приема внутрь во флаконе из стекла или ПЭТФ: В холодильнике: [2° - 8 °C (36° - 46 °F)]: Стабильна на протяжении 5 недель при хранении в холодильнике. При комнатной температуре [25 °C (77 °F)]: Стабильна на протяжении 5 дней при хранении при комнатной температуре. Метод и путь введения Пероральный способ приема Частота применения с указанием времени приема Для лечения 2 раз в сутки, для профилактики 2 раза в сутки, более точная информация указана в пункте режим дозирования. Длительность лечения Длительность лечения зависит от цели приема, для профилактики или лечения, возраста и категории пациентов, более подробная информацию см. в режиме дозирования. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лечение гриппа С тарфлю-75 показан для лечения острых неосложненных заболеваний, вызванных инфекциями гриппа A и B, у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых проявлялись симптомы на протяжении не более 48 часов. Профилактика гриппа С тарфлю-75 показан для профилактики гриппа A и B у пациентов от 1 года и старше. Ограничения к применению С тарфлю-75 не заменяет ежегодную раннюю вакцинацию против гриппа, как это рекомендовано государственным/официальным органом здравоохранения по практике иммунизации. Вирусы гриппа меняются со временем. Возникновение мутаций, обуславливающих устойчивость, может понизить эффективность препарата. Другие факторы (например, изменения вирулентности вируса) могут также снизить клиническую пользу противовирусных препаратов. При принятии решения о применении С тарфлю-75 лица, назначающие данный препарат, должны учитывать имеющуюся информацию о моделях восприимчивости к гриппу и эффектах лечения. С тарфлю-75 не рекомендуется принимать пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, не проходящих процедуру диализа. Перечень сведений, необходимых до начала применения

С тарфлю-75 противопоказан пациентам с известной серьезной гиперчувствительностью к осельтамивиру или любому компоненту продукта. Тяжелые аллергические реакции включают анафилаксию и серьезные кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформную эритему.

Не применимо.

Вакцины против гриппа Живая аттенуированная гриппозная вакцина Сопутствующее интраназальное применение С тарфлю-75 с живой аттенуированной гриппозной вакциной (ЖАГВ) не оценивалось. Однако из-за способности С тарфлю-75 подавлять репликацию живого вакцинного вируса и, возможно, снижать эффективность ЖАГВ, избегайте введения ЖАГВ в течение 2 недель до или через 48 часов после введения С тарфлю-75, если не назначено по медицинским показаниям. Инактивированная гриппозная вакцина Инактивированную гриппозную вакцину можно вводить в любое время относительно применения С тарфлю-75. Препараты, не оказывающие клинически значимого лекарственного взаимодействия при приеме с С тарфлю-75 При одновременном назначении осельтамивира с амоксициллином, ацетаминофеном, аспирином, циметидином, антацидами (магния и алюминия гидроксидами и кальция карбонатами), римантадином, амантадином или варфарином не требуется никаких коррекций дозы ни для озельтамивира, ни для сопутствующего препарата. Специальные предупреждения Серьезные кожные реакции/реакции гиперчувствительности Случаи анафилаксии и серьезных кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона и мультиформную эритему, были зарегистрированы после выхода С тарфлю-75 на рынок. Прекратите принимать С тарфлю-75 и назначьте соответствующее лечение при возникновении или наличии подозрений на возникновение аллергической реакции. Применение С тарфлю-75 противопоказано пациентам с известной серьезной гиперчувствительностью к О сельтамивира фосфату [

осельтамивиром были получены в ходе клинических испытаний и в ходе пострегистрационного опыта применения. В большинстве случаев, сообщающих о передозировке, нежелательных реакций не было. Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось после передозировки, были сходны по природе с неблагоприятными реакциями, которые наблюдались при приеме лечебных доз осельтамивира. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При отсутствии необходимой информации в данной инструкции, необходимо обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000). Соответствующая категория присваивается нежелательным реакциям на основании объединенного анализа клинических исследований. Нежелательные реакции, возникающие у ≥1% взрослых и подростков (от 13 лет и старше) Инфекции и инвазии Часто: бронхит, Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль Часто: бессонница Нечасто: изменения сознания, судороги Нарушения со стороны органа зрения Редко: нарушения зрения Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: Кашель, боль в горле, ринорея Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: боль, головокружение (включая вертиго ), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто:
• с ыпь, дерматит, крапивница, экзема Редко: ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, мультиформная эритема Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота Часто: рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия Редко: ж елудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит Нарушения со стороны сердца
• а ритмия Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов Редко: фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит Нарушения со стороны нервной системы
• судороги Нарушения со стороны обмена веществ и питания
• о бострение диабета Психические нарушения
• патологическое поведение, делирий, включая такие симптомы, как галлюцинации, возбуждение, беспокойство, изменение уровня сознания, спутанность сознания, ночные кошмары, бред При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из апте к по рецепту. Сведения о производителе Strides Pharma Science Limited 36/7, Suraga jakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Бангалор – 562 106, ИНДИЯ тел.: 91-80-67840738/290, факс, 91-80-67840700/800 Держатель регистрационного удостоверения Strides Pharma Science Limited «Strides House» Bi lekahalli, Bannerghatta Road, Бангалор
• 560 076, ИНДИЯ тел.: 91-80-67840738/290, факс, 91-80-67840700/800 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП «Попова Татьяна Александровна»,050057, Республика Казахстан, г. Алматы, Бухар Жырау 65, кв 8, Тел.: +7 7713009907, e-mail: popovakz@gmail.com