Лекарственные взаимодействия — Стрензик

Основываясь на структуре и фармакокинетике, влияние асфотазы альфа на метаболизм, связанный с системой цитохрома Р-450, является маловероятным. Асфотаза альфа содержит каталитический домен тканевой неспецифической щелочной фосфатазы. Введение асфотазы альфа влия ет на результаты рутинного измерения уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови, что может привести к измерению показателей активности ЩФ в сыворотке в несколько тысяч единиц на литр. Результаты активности асфотазы альфа не следует интерпретировать как тот же показатель, что и активность ЩФ сыворотки, из-за различий в характеристиках ферментов. Щелочная фосфатаза (ЩФ) используется в качестве реагента во многих рутинных лабораторных анализах. Если асфотаза альфа присутствует в клинических лабораторных образцах, могут быть зарегистрированы аберрантные значения. Лечащий врач должен проинформировать лабораторию о том, что пациент принимает лекарственные препараты, влияющие на уровень ЩФ. У пациентов, получающих препарат Стрензик могут быть рассмотрены альтернативные методы анализа (т. е. без использования репортерной системы, конъюгированной с ЩФ). Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, так как данных по совместимости недостаточно. Специальные предупреждения Прослеживаемость В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Гиперчувствительность Сообщалось о реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших терапию асфотазой альфа, включая симптомы, свойственные анафилаксии. К таким симптомам относились затрудненное дыхание, ощущение удушья, отек и вокруг глаз и головокружение. Реакции могут возника ть в течение нескольких минут после подкожного введения асфотазы альфа и могут возникать у пациентов, находящихся на лечении более одного года. Другие реакции гиперчувствительности включали рвоту, тошноту, лихорадку, головную боль, приливы, раздражительность, озноб, эритему кожи, сыпь, зуд и гипестезию полости рта. При возникновении реакции гиперчувствительности рекомендуется немедленное прекращение лечения, и назначение соответствующей медикаментозной терапии. Следует соблюдать принятые в настоящее время стандарты оказания неотложной помощи. При необходимости повторного введения препарата пациенту после серьезной реакции гиперчувствительности, врач должен оценить риск и пользу от применения препарата, принимая во внимание другие факторы, которые могут влиять на развитие реакции гиперчувствительности, такие как сопутствующая инфекция и/или применение антибиотиков. Если принято решение о повторном применении препарата, повторное введение должно производиться под наблюдением врача, и при использовании превентивных мер по предотвращению развития реакций гиперчувствительности. За пациентом необходимо наблюдение за развитием повторного появления симптомов тяжелой реакции гиперчувствительности. Решение о необходимости наблюдения при последующих введениях препарата и о необходимости оказания неотложной помощи на дому принимает лечащий врач. Повторное назначение асфотазы альфа противопоказано при наличии тяжелых или потенциально жизнеугрожающих неконтролируемых реакций гиперчувствительности. Реакции в месте введения При введении асфотазы альфа могут возникать реакции в месте введения (в том числе, эритема, сыпь, изменение цвета кожи, зуд, болевые ощущения, папулезные и узелковые высыпания, атрофия); под этим термином понимают любые нежелательные реакции, имеющие отношение к инъекции и возникающие во время инъекции или до окончания дня, во время которого была проведена инъекция препарата. Для снижения частоты данных реакций следует чередовать места инъекции. При возникновении у любого из пациентов тяжелой инъекционной реакции применение препарата Стрензик должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия. Липодистрофия Были отмечены случаи локализованной липодистрофии, в том числе липоатрофии и липогипертрофии, в местах введения спустя несколько месяцев после начала терапии препаратом Стрензик. Пациентам рекомендуется строго следовать технике правильного выполнения инъекций и чередовать места введения. Краниосиностоз Краниосиностоз (связанный с повышением внутричерепного давления), в том числе ухудшение уже существующего краниосиностоза и возникновение мальформации Арнольда- Киари, регистрировался как нежелательное явление при гипофосфатазии у пациентов в возрасте младше 5 лет на фоне применения препарата Стрензик. Причинно-следственн ая связь между фармакологическим действием препарата Стрензик и прогрессированием краниосиностоза не установлена. Краниосиностоз как проявление гипофосфатазии был также отмечен у пациентов с инфантильной гипофосфатазией в возрасте младше 5 лет, не получавших лечения. Краниосиностоз может привести к повышенному внутричерепному давлению. Пациентам с гипофосфатазией в возрасте до 5 лет рекомендуется периодическое наблюдение (включая исследование глазного дна на выявление проявлений отека диска зрительного нерва) и незамедлительное вмешательство при повышенном внутричерепном давлении. Эктопическая кальцификация У пациентов с гипофосфатазией отмечали кальцификацию тканей глаз а (конъюнктивы и роговицы) и нефрокальциноз. Имеется недостаточно данных, на основании которых можно было бы установить причинно-следственную связь между влиянием препарата Стрензик и эктопической кальцификацией. Кальцификация тканей глаз а (конъюнктивы и роговицы) и нефрокальциноз является проявлением гипофосфатазии. Нефрокальциноз был отмечен пациентов с инфантильной гипофосфатазией в возрасте до 5 лет, не получавших лечения. Пациентам с гипофосфатазией рекомендовано периодическое офтальмологическое обследование и ультразвуковое исследование почек. Концентрация паратгормона и кальция в плазме крови У пациентов с гипофосфатазией при применении асфотазы альфа может увеличиваться концентрация паратиреоидного гормона в плазме крови, особенно на протяжении первых 12 не дель лечения препаратом Стрензик. У пациентов, получающих терапию асфотазой альфа, рекомендуется контролировать концентрацию паратиреоидного гормона и кальция в плазме крови. Может понадобиться дополнительное применение препаратов кальция и перорального витамина D. Непропорциональный прирост массы тела У пациентов может иметь место непропорциональный прирост массы тела. Рекомендуется назначение индивидуальной диеты. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон. Применение в период б еременност и и лактации Беременность Данных о применении асфотазы альфа у беременных женщин недостаточно. Применение асфотазы альфа не рекомендуется во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективны есредств а контрацепции. Кормление грудью Данных о проникновении асфотазы альфа в грудное молоко человека недостаточно. Не может быть исключен риск для новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует принять решение либо о прекращен ии грудного вскармливания, либо о прекра щении терапи и асфотазой альфа с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и необходимости терапии для женщины. Фертильность Данных о влиянии препарата на фертильность, развитие эмбриона и плода недостаточно. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лекарственный препарат Стрензик не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендованный режим дозирования препарата – 2 мг/кг массы тела асфотазы альфа подкожно три раза в неделю, либо 1 мг/кг массы тела асфотазы альфа 6 раз в неделю. Максимальная рекомендованная доза асфотазы