ТАГЛИН® MET

Максимальная суточная доза 50 мг. 30-44 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. <30 Метформин противопоказан. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата ТАГЛИН ® МЕТ у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат ТАГЛИН ® МЕТ пациентам младше 18 лет. Во время беременности или лактации Точные данные об употреблении препарата ТАГЛИН ® МЕТ беременными женщинами отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен. Не следует принимать препарат ТАГЛИН ® МЕТ во время беременности. Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с материнским молоком, но метформин выделяется с материнским молоком в малых количествах. Поскольку присутствует потенциальный риск развития гипогликемии у новорожденного, связанный с употреблением метформина и вследствие недостатка клинических данных об вилдаглиптине, препарат ТАГЛИН ® МЕТ не следует принимать во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин) При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата ТАГЛИН ® МЕТ не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Назначение препарата ТАГЛИН ® МЕТ может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата ТАГЛИН ® МЕТ должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает.
• Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата ТАГЛИН ® МЕТ должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
• Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов, препарат ТАГЛИН ® МЕТ должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.
• Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата ТАГЛИН ® МЕТ должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат ТАГЛИН ® МЕТ принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
• Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата ТАГЛИН ® МЕТ должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата ТАГЛИН ® МЕТ у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат ТАГЛИН ® МЕТ пациентам младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом ТАГЛИН ® МЕТ пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата ТАГЛИН ® МЕТ для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Не рекомендуется назначать препарат ТАГЛИН ® МЕТ пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы. Пациенты с почечной недостаточностью Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев. Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин. Если нет адекватной дозировки препарата ТАГЛИН ® МЕТ, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации. СКФ мл/мин Метформин Вилдаглиптин 60-89 Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек. Коррекция дозы не требуется. 45-59 Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза 50 мг. 30-44 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. <30 Метформин противопоказан. Метод и путь введения Перорально Частота применения с указанием времени приема Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно-кишечного тракта препарат ТАГЛИН ® МЕТ следует принимать во время еды. Длительность лечения Определяется лечащим врачом Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В отношении передозировки препаратом ТАГЛИН ® МЕТ доступные данные отсутствуют. Вилдаглиптин Информация о передозировке вилдаглиптином ограничена. Симптомы Информация о вероятных симптомах передозировки вилдаглиптином была взята из исследования переносимости увеличения дозы у здоровых испытуемых, принимавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг было замечено три случая болей в мышцах, а также были отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадка, отек и транзиторное повышение уровня липазы. При дозе 600 мг один субъект отметил отек ног и рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), АСТ, С-реактивного белка (СРБ) и миоглобина. Три других субъекта отметили отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные отклонения устранялись без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства. Метформин

Лекарственный препарат показан к применению у пациентов при лечении сахарного диабета 2 типа:
• в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям, для достижения соответствующего контроля гликемии при лечении сахарно го диабет а 2 типа при недостаточной эффективности монотерапии метформином или вилдаглиптином
• в комбинации с сульфонилмочевиной (тройная терапия) в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям при лечении сахарно го диабет а 2 типа у пациентов, ранее получавших терапию метформином и производными сульфонилмочевины без достижения адекватного контроля гликемии
• в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при лечении сахарно го диабет а 2 типа у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к люб ому из вспомогательных веществ
• любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз )
• диабетическая прекома
• тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ
• острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
• печеночная недостаточность
• острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
• период кормления грудью

Препарат ТАГЛИН ® МЕТ не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ТАГЛИН ® МЕТ не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу. Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат /пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Применение йодированных контрастных веществ При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна. Нарушение функции почек СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек. Печеночная недостаточность Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, кто предварительно принимал АЛТ или АСТ, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы, не должны принимать препарат ТАГЛИН ® МЕТ. Контроль активности ферментов печени Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ТАГЛИН ® МЕТ следует оценить функциональное состояние печени пациента. На протяжении первого года лечения препаратом ТАГЛИН ® МЕТ следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если возобновляется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом ТАГЛИН ® МЕТ рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата ТАГЛИН ® МЕТ и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат ТАГЛИН ® МЕТ был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени. Острый панкреатит Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Пациенты, переболевшие острым панкреатитом, должны быть осторожны. Гипогликемия Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, употребляющие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут быть подвергнуты риску развития гипогликемии. Вследствие этого низкая доза сульфонилмочевины может снизить риск развития гипогликемии. Оперативное вмешательство Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна.

Вилдаглиптин Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р-450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или стимуляторами данных ферментов. Применение пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, показ ывают клинически незначимые фармакокинетические взаимодействия. В оздействия препарата при его приеме в комбинации с дигоксином (P- гликопротеиновый субстрат) и варфарином (субстрат CYP2C9) не показ ывают клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после взаимодействия с вилдаглиптином. Клинически значимые фармакокинетические воздействия препарата при приеме препарата в комбинации с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином с вилдаглиптином не выявл ены. Однако отсутствие взаимодействия не было установлено в целевой популяции. Комбинация с ингибиторами АПФ Присутствует повышенный риск появления отека Квинке у пациентов, продолжающих принимать ингибиторы АПФ. Так как с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных фармацевтических веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидиновые препараты и симпатомиметики. Метформин Нерекомендуемые комбинации Этанол Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности). Применение йодированных контрастных веществ Прием метформина следует прекратить до или во время проведения испытания и не возобновлять в течение 48 часов после его проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек. Катионоактивные вещества Катионоактивные фармацевтические вещества, которые выделяются посредством ренальной канальцевой секреции ( на пример, ци метидин ), могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общие ренальные тубулярные транспортные системы, и, следовательно, замедлять выведение метформина, что может повысить риск развития лактоцидоза. Прием циметидина по 400 мг дважды в день повыша ет системное воздействие (AUC) метформина до 50 %. Вследствие этого тщательный гликемический контроль, коррекция дозы в пределах рекомендуемой дозировки и изменения в лечении диабета следует рассмотреть при совместном приеме катионоактивных лекарственных средств, выводимых посредством ренальной канальцевой секреции.

метформином (или сосуществующий риск лактоацидоза ) может привести к лактоацидозу, который представляет опасность для жизни, требует срочной медицинской помощи, и должен лечиться в больнице. Лечение Наиболее эффективным методом удаления метформина является гемодиализ. Тем не менее вилдаглиптин нельзя удалить с помощью гемодиализа, хотя в большинстве случаев можно удалить с помощью метаболита гидролиза (LAY 151). Рекомендуется поддерживающее лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае если доза препарата ТАГЛИН ® МЕТ была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину: Часто
• гипогликемия
• тремор, головокружение, головная боль
• тошнота Нечасто
• утомляемость Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина ): Часто
• снижение уровня глюкозы в крови
• головная боль, озноб
• тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс Нечасто
• диарея, метеоризм Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной: Часто
• гипогликемия
• головокружение, тремор
• гипергидроз
• астения Вилдаглиптин Часто
• головокружение Нечасто
• гипогликемия
• головная боль
• запор
• периферические отеки
• артралгия Очень редко
• инфекции верхних дыхательных путей
• назофарингит Ни для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось. Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии. Метформин Очень часто
• тошнота, рв ота, диарея, боли в животе, потеря аппетита Часто
• металлический привкус Очень редко
• снижение всасывания витамина В 12 *, лактоацидоз
• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**
• кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница *Во время длительного лечения метформином очень редко наблюдается нарушение всасывания витамина В 12 и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она была вызвана метформином. **Существуют отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени или гепатите, которые разрешились после отмены метформина. Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев. В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах: Неизвестно
• панкреатит
• гепатит (обратимый после прекращения терапии),
• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)
• миалгия
• крапивница
• эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 о С, в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан, город Алматы, улица Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан, город Алматы, улица Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан, город Алматы, улица Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz