Состав — Тайсабри™

. Метод и путь введения
• Тайсабри ТМ необходимо разбавить перед применением. Препарат в водится при помощи капельного внутривенного вливания (инфузия в вену), обычно в руку. Инфузия длится около 1 часа.
• Информация для врачей или работников здравоохранения о том, как подготовить и вводить Тайсабри ТМ, приведена в конце это го информационного листка. Длительность лечения Необходимо пересмотреть продолжение лечения у пациентов без признаков терапевтического эффекта через 6 месяцев. Данные по безопасности и эффективности натализумаба были получены из 2-летни хконтролируемы хдвойны хслепы хисследовани й. После 2-х лет следует пересмотреть продолжение терапии, проведя повторную оценку потенциальной эффективности и риска. Перед приемом Тайсабри ТМ пациентов необходимо повторно проинформировать о факторах риска развития ПМЛ, таких как продолжительность лечения, применение иммунос у прессоров и наличие антител к вирус у Джона Каннингема (JCV). Повторное применение Эффективность повторного применения не была установлена. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Безопасность доз выше 300 мг не оценивалась адекватно. Максимальное количество натализумаба, которое можно безопасно вводить, не определено. Неизвестно о наличии антидота при передозировк енатализумаб ом. Лечение состоит из отмены препарата и поддерживающей терапии по мере необходимости. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропус ке очередн ой инфузи и Тайсабри ТМ, необходимо как можно скорее соглас овать ее получение совместно с лечащим врачом. Далее мож но продолжать применение Тайсабри ТМ каждые 4 недели. Рекомендуется обратиться к врачу за консультацией по применению лекарственного средства См. информацию по тексту данной инструкции. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата ( ЛП ) и меры, которые следует принять в этом случае Как и любые другие лекарственные препараты, данное лекарственное средство может вызывать нежелательные явления, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов. Следует немедленно обратится к лечащему врачу или медсестре, при возникновении следующ их симптомов: Симптомы инфекций головного мозга Изменения в характере и поведении, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания Судорожные приступы (припадки) Головная боль Тошнота /рвота Ригидность затылочных мышц Повышенная чувс твительность к яркому свет у Лихорадка Сыпь ( на любом участке тел а ). Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга ( энцефалит или ПМЛ ) или его защитного слоя ( менингит ). Признаки других серьезных инфекций лихорадк а неясной этиологии тяжел ая диаре я одышк а длительное головокружение головн ая боль потер я в весе апати я нарушени езрения боль или покраснение глаз Признаки аллерги ческой реакции
• зудящая сыпь ( крапивница )
• о тек лица, губ или языка
• затруднённое дыхание
• б оль в груди или дискомфорт
• у величение или снижение артериального давления ( лечащий врач или медсестра заметят это, если они контролируют артериальное давление ). Они наиболее вероятны во время или вскоре после инфузии. Признаки возможны хпроблем с печенью
• пожелтение кожи или белка глаз
• патологическое потемнение мочи
• отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени С тоит немедленно обратит ься к врачу или медсестре, при появлении каки х -либо из выше перечисленных побочных эффектов или при подозре ниях на инфекци ю. Пациент у следует пока зать свою памятку для пациента и этот листок-вкладыш любому из лечащ их его врач ей или медсестре, а не только своему неврологу. Другие нежелательные явления Очень часто ( могут проявиться у 1 из 10 человек ):
• и нфекции мочеполовой системы
• б оль в горле и насморк, или заложенность нос а
• головная боль
• головокружение
• тошнота
• б оль в суставах
• у сталость
• головокружение, плохое самочувствие ( рвота ), зуд и озноб во время инфузии или вскоре после нее Часто ( могут проявиться у 1 из 10 человек ):
• анемия (снижение количества эритроцитов, что может сделать кожу бледной и может вызвать одышку или недостаток энергии)
• аллергия (гиперчувствительность)
• тремор
• зудящая сыпь (крапивница)
• плохое самочувствие (рвота)
• лихорадка
• затрудненное дыхание (одышка)
• покраснение лица или тела (приливы)
• герпетические инфекции
• дискомфорт в месте введения инфузии. Могут быть синяки, покраснение, боль, зуд или отек. Нечасто ( затрагивающие 1 из 100 человек ):
• тяжелая аллергия ( анафилактическая реакция )
• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ( ПМЛ )
• с нижение уровня тромбоцитов в крови
• мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу (пурпура)
• воспалительные заболевания после прекращения приема препарата
• отек лица
• увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) Редко ( могут проявиться у 1 -го из 1000 человек ):
• герпетическая инфекция глаз
• тяжёлая анемия (уменьшение количества эритроцитов, из-за чего кожа становится бледной, и пациент чувствует усталость и отсутствие энергии)
• сильная отечность под кожей
• высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадка и усталость Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• редкие инфекции ( так называемые « о ппортунистическ ие инфекции» )
• поражение печени Пациентам следует поговорит ьсо своим лечащим врачом как можно скорее, если они счита ют, что у них инфекция. Также мож но найти данную информацию в памятке для пациента, полученной от врача. При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям ( действиям ), включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон (15 мл ) содержит а ктивное вещество
• натализумаб 300 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфата моногидрат, натрия дигидрофосфата гептагидрат, полисорбат 80, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 15 мл концентрата помещают во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла тип I, укупоренные резиновой хлорбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком и по крытые защитным колпачком “ flip- off ”. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности!