Меры предосторожности — Тайсабри™

при применении Пациенту необходимо обсудить со своим лечащим врачом, является ли Тайсабри ТМ наиболее подходящим лечением для него. Это стоит сделать до начала терапии Тайсабри ТМ и, если терапия Тайсабри ТМ продолжается на протяжении более двух лет. Возможные инфекции головного мозга (ПМЛ) У пациентов, принимающих этот препарат (менее 1/100), наблюдаются случаи нечастой инфекции головного мозга под названием ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ). ПМЛ может привести к тяжелой форме инвалидности или смерти. До начала терапии в сем пациентам, по показаниям врача, назначаются анализы крови на вирусную инфекцию JC. Вирус JC является распространенным вирусом, который обычно не вызывает болезни. Однако, ПМЛ связана с увеличением количества вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получавших Тайсабри ТМ, не ясна. До и во время лечения лечащий врач должен прове сти анализ ыкрови, чтобы проверить, есть ли у пациента антитела к вирусу JC, что является признаком того, что он инфицирован вирусом JC. Лечащий врач должен назначит ьмагнитно-резонансную томографию (МРТ), которую необходимо будет проводить повторно во время лечения, чтобы исключить ПМЛ. Симптомы ПМЛ могут быть схожими с рецидивом РС (см. Описание нежелательных реакций). Также есть вероятность заболеть ПМЛ в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тайсабри ТМ. Необходимо с ообщит ьлечащему врачу как можно скорее, при подозрениях на ухудшение РС, при выявлении каки х
• либо новы хсимптом ов во время лечения препаратом Тайсабри ТМ, либо в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Стоит сообщить с упруг у (-е) пациента или лицам, осуществляющим уход за пациентом, о том, на что стоит обращать внимание (см. также Описание нежелательных реакций). Могут возникнуть симптомы, которые сложно заметить самим пациентом, такие как изменения в настроении или поведении, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При выявлении любо го из этих симптомов, необходимо провести дополнительное обследование. Необходимо продолжить наблюдение за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тайсабри ТМ. Следует хранит ьпамятку для пациента, которая выдается лечащим врачом. Она включает данную информацию. Необходимо пока за ть ее супруг у (- e ) или лицам, осуществляющим уход. Риск развития ПМЛ на фоне приема Тайсабри ТМ увеличивается при наличии трех факторов. Если у пациента есть два или более факторов риска, риск развития ПМЛ увеличивается еще более:
• Если в крови обнаружены антитела к вирусу JC. Это свидетельствует о наличии вируса в организме. Необходимо провести обследован ие до и во время лечения Тайсабри ТМ.
• При длительной терапии Тайсабри ТМ, в частности если лечение длится более двух лет.
• Если пациент ранее принимал лекарства, называемые иммуносупрессоры, которые снижают активность иммунной системы организма. Другое состояние, называемое НГК JC-вируса ( нейронопатия гранулярных клеток JC-вируса), также вызывается JC-вирусом и возникает у некоторых пациентов, получающих Тайсабри ТМ. Симптомы НГК JC -вируса аналогичны ПМЛ. У пациентов с низким риском развития ПМЛ, лечащий врач может регулярно проводить исследования, с целью проверки, что:
• В крови все еще нет антител к JC-вирусу
• Пациент принимал лекарственный препарат более двух лет и в его крови все еще наблюдается низкий уровень антител к JC-вирусу. В случае болезни ПМЛ ПМЛ можно лечить, и терапия Тайсабри ТМ будет прекращена. Однако, после выведения Тайсабри ТМ из организма, у некоторых пациентов возникает реакция. Эта реакция (известная как ВСВИ или воспалительный синдром восстановления иммунитет а), может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение мозговой функции. Наблюдение за другими инфекциями Некоторые инфекции, кроме ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами. Если пациент считает, что у него инфекция, следует немедленно сообщит ьоб этом лечащему врачу или медсестре (см. также Описание нежелательных реакций ).