Тахокомб®

1 см 2 губки содержит активные вещества:
• фибриноген человеческий 5,5 мг,
• тромбин человеческий 2,0 МЕ, вспомогательные вещества: альбумин человеческий, L
• аргинина гидрохлорид, коллаген лошадиный, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин Описание внешнего вида Губка почти белого цвета с односторонним желтым покрытием. Для губки размером 2.5 × 3.0 см: длина – от 2.8 см до 3.2 см, ширина – от 2.3 см до 2.7 см, высота – от 0.4 см до 0.6 см. Для губки размером 4.8 × 4.8 см: длина – от 4.6 см до 4.9 см, ширина – от 4.6 см до 5.0 см, высота – от 0.4 см до 0.6 см. Для губки размером 9.5 × 4.8 см: длина – от 9.2 см до 9.8 см, ширина – от 4.6 см до 5.0 см, высота – от 0.4 см до 0.6 см. Форма выпуска и упаковка Губку помещают в полиэтилентерефталат/полиэтиленовый контейнер и вместе с высушивающим агентом упаковывают в алюминиевый пакет. По 1 губке размером 2.5 х 3.0 см и 9.5 х 4.8 см вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную. По 2 губки размером 4.8 х 4.8 см вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Препарат Тахокомб ® показан для вспомогательного применения у взрослых и детей с 1 месяца при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения склеивания тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии в тех случаях, когда стандартные методы недостаточны. Препарат Тахокомб ® показан для применения у взрослых для герметизаци и твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационной спинномозговой утечки после нейрохирургических операций. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующ им веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат Тахокомб ® может применяться только квалифицированными хирургами. Отслеживаемость При каждом применении препарата Тахокомб ® у пациентов настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата. Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений. В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Исследования взаимодействия не проводили сь. Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата. Специальные предупреждения Не было получено точных данных по применению данного препарата при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов. Неизвестно, влияет ли недавняя лучевая терапия на эффективность препарата Тахокомб ® при применении для герметизации твердой мозговой оболочки. Реакции гиперчувствительности Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящ ие хрипы, гипотензию и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть прекращено немедленно. Образование спаек Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед нанесением препарата Тахокомб ® убедитесь, что ткани за пределами места нанесения достаточно очищены. Были зафиксированы случаи спаек тканей желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику. В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам. Возбудители инфекций Стандартные меры профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам. Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С и безоболочечного вируса гепатита А. Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии). Применение в нейрохирургии В качестве закрывающего материала дефектов твердой мозговой оболочки. Применение в педиатрии Имеются ограниченные данные, подтверждающие эффективность и безопасность препарата Тахокомб ® у детей. В клинических исследованиях в хирургии печени препарат Тахокомб ® применяли у 36 педиатрических пациентов в возрасте от 0 до 13 лет. Одно исследование было преждевременно остановлено после включения в него 16 из 40 запланированных пациентов. В дальнейшем исследовании 8 детей были включены в сравнительный дизайн, еще 12 пациентов были включены в открытое исследование. Во время беременности или лактации Безопасность препарата Тахокомб ® при применении во время беременности и грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. Результаты экспериментальных исследований на животных не достаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности и пери- и постнатального развития. В связи с этим, препарат Тахокомб ® следует применять у беременных и кормящих женщин только в случае необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Препарат Тахокомб готов к применению, находится в стерильной упаковке и должен применяться соответствующим образом. Препарат может применяться только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб ® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Препарат Тахокомб должен быть применен сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки. Препарат Тахокомб ® применяется в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения стандартной плоской губки с препаратом Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки ее следует смочить физиологическим раствором и применить немедленно. Сторону желтого цвета, покрытую активными веществами, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 минут. Это создает условия для улучшения склеивания препарата Тахокомб ® с раневой поверхностью. Прижимание осуществляют увлаженными перчатками или влажной салфеткой. В связи с сильным сродством коллагена к крови губка с препаратом Тахокомб ® может также прилипать к инструментам, перчаткам или прилегающим тканям, покрытым кровью. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей перед наложением губки. Следует отметить, что невозможность в достаточной мере очистить прилегающие ткани может привести к спайкам. По окончании прижимания губки с препаратом Тахокомб ® к ране следует аккуратно убрать перчатку или салфетку. Во избежание отставания губки от поверхности она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пинцета. В другом случае, например, при более сильном кровотечении, можно наложить губку с препаратом Тахокомб ® без предварительного увлажнения, при этом также с легким прижиманием губки к раневой поверхности в течение 3–5 минут. Активная сторона губки с препаратом Тахокомб ® должна накладываться с выступанием на 1–2 см за края раны. В случае использования более одной губок, при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку с препаратом Тахокомб ® можно резать для получения желаемого размера и формы, если она слишком большая. В нейрохирургии препарат Тахокомб ® следует применять верхним слоем при склеивании твёрдой мозговой оболочки. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Режим дозирования Количество применяемого препарата Тахокомб ® всегда должно соответствовать основной клинической потребности пациента. Количество применяемого препарата Тахокомб ® зависит от размера области раны и должно быть индивидуально подобрано лечащим хирургом. В клинических исследованиях индивидуальные дозы обычно варьировались от 1 до 3 губок (9,5 см х 4,8 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран меньшего размера, например, при малоинвазивной хирургии, рекомендуется применение губок меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 3,0 см х 2,5 см). Необходимо применять препарат надлежащим образом. Поступили сообщения о нескольких случаях образования спаек и нарушени й адгезии губки (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Метод и путь введения Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• реакции гиперчувствительности или аллергические реакции ( которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу, в том числе генерализованные формы, головн ую боль, гипотензи ю, заторможенность, тошнот у, беспокойство, тахикарди ю, чувство сдавленности в грудной клетке, звон в ушах, рвот у, свистящие хрипы). Очень редко
• тяжелые анафилактические реакции. (Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• Анафилактический шок, гиперчувствительность
• тромбоз
• кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости)
• спайки
• гранулема инородного тела
• нарушения, связанные с повышенной адгезией губки
• нарушения, связанные с недостаточной адгезией губки Поступили сообщения о нескольких случаях нарушений, связанных с недостаточной адгезией губки, включающих отсутствие адгезии губки или недостаточную эффективность. Необходимо применять препарат надлежащим образом (см. раздел «Рекомендации по применению»). В случае внутрисосудистого применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Корза Медикал Дистрибьюшн ГмбХ, Австрийское подразделение, Австрия Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц / Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch, Austria St. Peter Straβe 25, 4020 Linz Тел.: +43 732 606660 Электронная почта: office-linz@corza.com Предприятие -упаковщик (вторичная) Такеда Австрия ГмбХ, Австрия Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц / Takeda Austria GmbH, Austria St. Peter Straβe 25, 4020 Linz Тел.: +43 732 6919 0 Электронная почта: Cco.dl.AT-Complaints-TLI@takeda.com или Дельфарм Эвре, Франция 5, Ру дю Ге клен, 27000 Эвре / Delpharm Evreux, France 5 Rue Du Guesclin, 27000 Evreux Тел.: +33 (0)2 32 29 58 00 Электронная почта: evreux@delpharm.com Держатель регистрационного удостоверения Корза Медикал ГмбХ, Германия Шпедиционштрассе 21, 40221 Дюссельдорф/ Corza Medical GmbH, Germany Speditionstrasse 21, 40221 D ü sseldorf Тел.: +49 211 88 231 643 Электронная почта: inquiry@corza.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата ТОО «Декалог» 050050, Республика Казахстан г. Алматы, ул. Глазунова 41А-4 тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18 E
• mail: decalog @ list. ru