Состав — Тардиферон®

Другие формы взаимодействия Фитиновые кислоты ( цельнозерновые продукты), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) существенно тормозят всасывание железа. Между приемом солей железа и этими продуктами оставляйте интервал не менее 2 часов. Исключите соли железа из мест местного применения, связанных с желудочно-кишечным трактом (по возможности, более чем на 2 часа). Специальные предупреждения При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови. Пониженное содержание железа в крови, связанное с воспалительными процессами, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон ®. Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности. Попадание в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и / или инфекции легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, имеющие трудности с глотанием, могут применять таблетки, содержащие сульфат железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для каждого пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы. В случае подозрения на бронхиальный стеноз пациент должен обратиться к врачу. По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта ( псевдомеланоз / меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым. Беременность и период лактации Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям. Беременность Специальных иссле дований у беременных женщин нет, данные по использованию железа в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск пороков развития, отсутствуют. Однако в литературе и постмаркетинговом опыте не сообщалось о врожденных дефектах. Во втором и третьем триместрах имеется большой объем библиографических данных у беременных (более 1000 беременностей), которые не указывают ни на пороки развития, ни на фето /неонатальную токсичность. Данные клинических исследований не показывают какого-либо влияния добавок железа во время беременности на массу тела при рождении, недоношенность и неонатальную смертность. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Следовательно, применение солей железа при беременности Тардиферон 80 мг будет рассматриваться только в случае необходимости. Период лактации {0> Lactation <}100{>ПП Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением. Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев. Тардиферон ® может использоваться во время кормления грудью. Фертильность Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность. Другие специальные группы По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта ( псевдомеланоз / меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают добавки железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать хирургическим операциям на желудочно-кишечном тракте. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тардиферон ® практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Тардиферон ® применяется у взрослых и детей старше 6 лет. Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в день (эквивалент 80 мг железа). Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день (эквивалент 80-160 мг железа). Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день (эквивалент 80 мг железа) или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца). Метод и путь введения Способ введения: пероральный Проглатывать целую таблетку, запивая водой. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта. Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, (кроме конкретных продуктов и других лекарственных средств) в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью. Длительность лечения Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа у взрослых. Железодефицитная анемия: от 3 до 6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется. Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии ( Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг. Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях:
• Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением ( гематемез ис, мелена), которые могут привести к некрозу.
• Клиническая латентная стадия со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов.
• Системная стадия с появлением анионного промежутка метаболичес -кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности ( гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острое повреждение почек, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку.
• Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии. И даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками. Диагноз зависит в первую очередь от клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем железа в сыворотке крови и, при необходимости - рентгеном брюшной полости (подтверждающий наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение следует начинать как можно скорее: Уход
• Симптоматическое лечение: пациент должен быть под тщательным наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в ​​ специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объем циркулирующей крови, водно-электролитный баланс и диурез пациента).
• Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля может быть рассмотрено, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых при рентгенологическом обследовании у пациента с симптомами отравления. Промывание следует выполнять до прозрачных ректальных вод.
• Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): Часто
• запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота Нечасто
• отек гортани
• нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит
• зуд, эритематозная сыпь Неизвестно
• реакция гиперчувствительности
• крапивница
• легочный некроз ٭٭
• легочная гранулема ٭٭
• бронхиальный стеноз ٭٭
• изъязвление глотки ٭٭
• изменение цвета зубов и изъязвление полости рта
• *
• желудочно-кишечный меланоз ٭٭
• травма пищевода ٭٭
• изъязвление пищевода ٭٭
• я зва желудка
• к ровотечение из язвы желудка
• эрозивный гастрит
• Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути. ** Дисхромия в случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. *** При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - железо 80.00 мг (в виде железа (II ) сульфата безводного 247.25 мг) вспомога тельные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, эудрагит RS30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В), эудрагит RL30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А), триэтилцитрат, тальк, глицерола дибегенат, состав оболочки: Sepifilm LP010 ٭, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат. *Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая. Описание внешнего вид а, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пьер Фабр Медикамент Продакшн Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15 е -mail: medical_information@pierre-fabre.com Держатель регистрационного удостоверения Пьер Фабр Медикамент Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15 е -mail: medical_information@pierre-fabre.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан 050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13 Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69 e-mail: office.kz@euromedex.com